Viatrisは長期作用型およびホルモン治療パイプラインに関する複数のFDAおよびPMDAの承認を獲得

ヘルスケア企業Viatris Inc. (VTRS)は、その医薬品ポートフォリオ全体で重要な規制進展を示し、組織のグローバルな開発イニシアチブにとって実りある四半期となったことを発表しました。同社は、注射用ジェネリック薬、避妊ソリューション、希少疾患治療薬に関する主要な規制当局から一連の承認と受理を得ています。

**ジェネリック注射剤の承認**

ジェネリック医薬品部門にとって大きな勝利となるのは、FDAがViatrisのオクトレオチド酢酸塩注射用懸濁液を承認したことです。これはブランド品のSandostatin LAR Depot製剤とバイオ等価な代替品です。この長期作用型注射剤は、特にアクロメガリーなどの希少内分泌障害に伴う症状の管理を目的としています。この承認は、今年度における同社のFDAからの4つ目の注射剤承認であり、これまでに鉄硫酸塩、パクリタキセル、リポソーム性アンホテリシンB製剤の承認も得ています。

**週次経皮避妊薬の進展**

Viatrisの革新的なホルモン避妊薬の規制経路は順調に進展しており、FDAは週次経皮パッチ配送システムの新薬申請を受理しました。この製剤には150 mcgのノレルゲストロミンと17.5 mcgのエチニルエストラジオールが含まれ、低用量のホルモンアプローチを示しています。規制当局は、2026年7月30日のターゲットレビュー完了日を設定しています。この非侵襲的で可逆的な避妊オプションは、BMIが30 kg/m²未満の育児適齢期の女性を対象とし、日常的な経口薬に代わる便利なホルモン避妊手段を求める層に向けられています。

**希少眼疾患の臨床試験プログラム**

FDAは、ViatrisのMR-146に関する新薬臨床申請を承認しました。これは、濃縮涙液膜技術プラットフォームを利用したアデノ随伴ウイルス遺伝子治療候補薬です。この治療法は、神経芽腫角膜症という、米国で約73,000人に影響を及ぶ変性角膜疾患に特化しています。この疾患は角膜組織を進行性に損傷し、視力喪失の合併症を引き起こす可能性があります。臨床評価は2026年前半に開始される見込みで、フェーズ1/2試験はCORVITAと命名されています。

**睡眠障害治療薬の日本市場承認**

日本医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、Viatrisのピトリザントに関する規制申請を受理しました。これは閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療に用いられる薬剤です。同社は年末までにナルコレプシーの適応を含む新薬申請を提出する予定です。日本人患者集団を対象とした第3相臨床試験のデータは、有意義な効果を示しました。ピトリザントを投与された患者は、プラセボ群と比較して過度の昼間の眠気を示すエプワース睡眠尺度で統計的に有意な低下を示しました(p=0.007)、ただし併用されたCPAP療法は継続されました。

事前市場取引では、VTRS株は11.66ドルで取引されており、ナスダック市場で0.34%の下落を示しています。