オメロス株式会社 (OMER)は、補体系療法の革新的バイオ医薬品企業であり、第3四半期の財務結果を発表し、臨床パイプライン全体で重要な進展を明らかにしました。同社の軌跡は、主力候補薬の規制承認にかかっており、FDAは2025年12月26日に造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症 (TA-TMA)治療の narsoplimab に関する決定を下す見込みです。## 最終規制スプリントに向けたリード治療資産Narsoplimabは、補体系のレクチン経路の重要な成分であるMASP-2を阻害するよう設計されたヒトモノクローナル抗体です。この分子は、稀ながら壊滅的な合併症であるTA-TMAにおいて、外部対照集団と比較して有意な生存率改善を示す第3相試験を完了しました。TA-TMAは、血管内皮障害と制御不能な補体系駆動の炎症を特徴とし、幹細胞移植に伴う合併症です。TA-TMA以外にも、narsoplimabはCOVID-19および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)の第2相評価を進めており、これらの状態では補体系の異常調整が肺損傷と全身性炎症の原因となっています。欧州医薬品庁は並行申請も審査中であり、2026年中頃に指針が出される見込みです。## 商業インフラの整備状況オメロスは、米国市場参入に備え、血液学専門の販売体制を構築しています。特に、TA-TMAの診断用に全国的なICD-10診断コードの割り当てや、narsoplimab投与のためのCPT手技コードの確保など、基盤的な償還体制を整えています。これらのコードは、CKDステージ2やその他の慢性疾患分類に用いられるICD-10コードと類似しています。承認後、治療薬は商標名YARTEMLEAで販売される予定です。## ポートフォリオ拡大と戦略的パートナーシップオメロスの二次後期段階の取り組みである zaltenibart (OMS906)は、MASP-3を標的とし、発作性夜間血色素尿症 (PNH)やC3糸球体症の第2相開発を進めています。これらは、補体系の異常調整による細胞や腎組織の破壊を引き起こす疾患です。2025年10月には、ノボノルディスクとの画期的なライセンス契約が成立し、オメロスは zaltenibart と関連知的財産の世界的排他権を譲渡しました。この取引には、前払金数百万ドルと、20億ドルに達するマイルストーン支払い、世界的収益に対する段階的ロイヤルティ構造が含まれます。OMS1029は、持続時間の長い第2世代MASP-2阻害剤であり、慢性補体系障害に対する第1相評価を進めています。前臨床パイプラインには、lectin経路と代替経路の異常調整を標的としたMASP-1、MASP-3、及びMASP-2/-3の二重阻害剤も含まれています。## 依存症と腫瘍学のセグメントの進展依存症医療分野では、OMS527は、フェニルエチルアミン7阻害剤であり、コカイン使用障害に対して第1相で調査中です。国家薬物乱用研究所の助成金により、620万ドルの資金援助を受けています。前臨床毒性試験は安全性シグナルなく終了し、入院臨床試験は2026年後半を目標としています。一方、OMS405は、PPAR-γアゴニストであり、第2相でオピオイドやニコチン依存症に対し、欲求や離脱症状を軽減するためにPPAR-γシグナルを調整しています。腫瘍学の取り組みには、OncotoX-AMLプログラムがあり、TP53やFLT3変異を持つ急性骨髄性白血病モデルにおいて、標準治療より優れた前臨床効果を示しています。標的とした生物学的製剤技術を用いて、選択的に悪性細胞に細胞毒性ペイロードを届けるこのプログラムは、非ヒト霊長類の安全性データも良好であり、今後18〜24ヶ月以内に臨床段階へ進む見込みです。免疫調節剤、腫瘍毒素、がんワクチンを含む生物学的治療プラットフォームは、現在前臨床段階にあり、多剤耐性病原体を中和するための標的補体系活性化療法 $240 T-CAT(プラットフォームも動物モデルでの有効性データを引き続き生成しています。## 財務状況と見通しオメロスは、2025年第3四半期のGAAP純損失を3,090万ドル )$0.47/株(と報告し、前年同期の3,220万ドル )$0.56/株(から改善しました。これは、 narsoplimabの市場投入を見据えた研究開発および運営費の管理によるものです。非GAAP調整後純損失は2,210万ドル )$0.34/株(でした。2025年9月30日時点で、同社は3,610万ドルの現金と短期投資を保有しています。2025年7月のPolar Asset Management Partnersとの登録直販により、5,365,853株を1株あたり4.10ドルで調達し )14%のプレミアムをつけて(、今後の)百万ドルのノボノルディスク支払いにより、12ヶ月以上の運営継続が見込まれています。 narsoplimabの米国での商業展開も含め、今後の見通しを支えています。オメロスの株価は、過去12ヶ月間で2.95ドルから13.06ドルの範囲で変動し、前回取引終了時は6.28ドルで、8.85%の下落を示しています。
Omeros、FDAのNarsoplimab決定が12月下旬に迫る中、重要な瞬間を迎える
オメロス株式会社 (OMER)は、補体系療法の革新的バイオ医薬品企業であり、第3四半期の財務結果を発表し、臨床パイプライン全体で重要な進展を明らかにしました。同社の軌跡は、主力候補薬の規制承認にかかっており、FDAは2025年12月26日に造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症 (TA-TMA)治療の narsoplimab に関する決定を下す見込みです。
最終規制スプリントに向けたリード治療資産
Narsoplimabは、補体系のレクチン経路の重要な成分であるMASP-2を阻害するよう設計されたヒトモノクローナル抗体です。この分子は、稀ながら壊滅的な合併症であるTA-TMAにおいて、外部対照集団と比較して有意な生存率改善を示す第3相試験を完了しました。TA-TMAは、血管内皮障害と制御不能な補体系駆動の炎症を特徴とし、幹細胞移植に伴う合併症です。
TA-TMA以外にも、narsoplimabはCOVID-19および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS)の第2相評価を進めており、これらの状態では補体系の異常調整が肺損傷と全身性炎症の原因となっています。欧州医薬品庁は並行申請も審査中であり、2026年中頃に指針が出される見込みです。
商業インフラの整備状況
オメロスは、米国市場参入に備え、血液学専門の販売体制を構築しています。特に、TA-TMAの診断用に全国的なICD-10診断コードの割り当てや、narsoplimab投与のためのCPT手技コードの確保など、基盤的な償還体制を整えています。これらのコードは、CKDステージ2やその他の慢性疾患分類に用いられるICD-10コードと類似しています。承認後、治療薬は商標名YARTEMLEAで販売される予定です。
ポートフォリオ拡大と戦略的パートナーシップ
オメロスの二次後期段階の取り組みである zaltenibart (OMS906)は、MASP-3を標的とし、発作性夜間血色素尿症 (PNH)やC3糸球体症の第2相開発を進めています。これらは、補体系の異常調整による細胞や腎組織の破壊を引き起こす疾患です。2025年10月には、ノボノルディスクとの画期的なライセンス契約が成立し、オメロスは zaltenibart と関連知的財産の世界的排他権を譲渡しました。この取引には、前払金数百万ドルと、20億ドルに達するマイルストーン支払い、世界的収益に対する段階的ロイヤルティ構造が含まれます。
OMS1029は、持続時間の長い第2世代MASP-2阻害剤であり、慢性補体系障害に対する第1相評価を進めています。前臨床パイプラインには、lectin経路と代替経路の異常調整を標的としたMASP-1、MASP-3、及びMASP-2/-3の二重阻害剤も含まれています。
依存症と腫瘍学のセグメントの進展
依存症医療分野では、OMS527は、フェニルエチルアミン7阻害剤であり、コカイン使用障害に対して第1相で調査中です。国家薬物乱用研究所の助成金により、620万ドルの資金援助を受けています。前臨床毒性試験は安全性シグナルなく終了し、入院臨床試験は2026年後半を目標としています。一方、OMS405は、PPAR-γアゴニストであり、第2相でオピオイドやニコチン依存症に対し、欲求や離脱症状を軽減するためにPPAR-γシグナルを調整しています。
腫瘍学の取り組みには、OncotoX-AMLプログラムがあり、TP53やFLT3変異を持つ急性骨髄性白血病モデルにおいて、標準治療より優れた前臨床効果を示しています。標的とした生物学的製剤技術を用いて、選択的に悪性細胞に細胞毒性ペイロードを届けるこのプログラムは、非ヒト霊長類の安全性データも良好であり、今後18〜24ヶ月以内に臨床段階へ進む見込みです。免疫調節剤、腫瘍毒素、がんワクチンを含む生物学的治療プラットフォームは、現在前臨床段階にあり、多剤耐性病原体を中和するための標的補体系活性化療法 $240 T-CAT(プラットフォームも動物モデルでの有効性データを引き続き生成しています。
財務状況と見通し
オメロスは、2025年第3四半期のGAAP純損失を3,090万ドル )$0.47/株(と報告し、前年同期の3,220万ドル )$0.56/株(から改善しました。これは、 narsoplimabの市場投入を見据えた研究開発および運営費の管理によるものです。非GAAP調整後純損失は2,210万ドル )$0.34/株(でした。
2025年9月30日時点で、同社は3,610万ドルの現金と短期投資を保有しています。2025年7月のPolar Asset Management Partnersとの登録直販により、5,365,853株を1株あたり4.10ドルで調達し )14%のプレミアムをつけて(、今後の)百万ドルのノボノルディスク支払いにより、12ヶ月以上の運営継続が見込まれています。 narsoplimabの米国での商業展開も含め、今後の見通しを支えています。
オメロスの株価は、過去12ヶ月間で2.95ドルから13.06ドルの範囲で変動し、前回取引終了時は6.28ドルで、8.85%の下落を示しています。