ジョンソン・エンド・ジョンソンのTRUFILL n-BCA、拡大された硬膜下血腫治療オプションのためにFDAの承認を取得

ジョンソン＆ジョンソン・メドテックは、TRUFILL n-BCA Liquid Embolic SystemのFDA承認範囲を拡大し、血管内神経放射線治療における重要な進展を示しました。このデバイスは、症候性亜急性および慢性硬膜下血腫（cSDH）の管理において補助的な外科的アプローチとして、中硬膜動脈（MMA）塞栓術の適応を取得しました。

臨床証拠が承認を推進

この規制決定は、MMA塞栓術の安全性と有効性を厳密に評価したMEMBRANE研究の説得力のある結果に基づいています。この研究では、TRUFILL n-BCAが中硬膜動脈を標的とした場合に従来の治療基準を上回り、研究期間中も堅牢な安全性プロファイルを維持していることが示されました。

これが硬膜下血腫治療に与える影響

慢性および亜急性硬膜下血腫は、特に高齢者や凝固障害のある患者にとって深刻な臨床的課題です。TRUFILL n-BCAの適応範囲をMMA塞栓術まで拡大することで、医師は既存のアプローチよりも効果的であることが証明された追加の治療選択肢を持つことになりました。この技術は外科的介入と併用して機能し、患者の予後改善に寄与する可能性があります。

FDAの承認は、現代神経外科における低侵襲の塞栓術技術の役割の拡大を反映しており、厳格な比較分析を通じて示された臨床的利益を裏付けています。この拡大された適応は、硬膜下血腫の管理を行う神経外科医が利用できる治療手段を強化します。