Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

MoonLake Mengumumkan Hasil Topline Positif dari Uji Klinis Fase 2 Sonelokimab pada Axial Spondyloarthritis dan Melaporkan Hasil Keuangan 2025

MoonLake Immunotherapeutics AG

Senin, 23 Februari 2026 pukul 01:00 WIB 20 menit baca

Dalam artikel ini:

MLTX

+3,30%

MoonLake Immunotherapeutics AG

_Dalam uji klinis Fase 2 S-OLARIS pada axial spondyloarthritis (axSpA), sonelokimab (SLK) menunjukkan manfaat klinis yang bermakna dengan lebih dari 80% pasien mencapai ASAS40 pada Minggu ke-12_

_Secara konsisten, skor klinis dan pencitraan lainnya juga menunjukkan peningkatan lebih dari 80% pada minggu ke-12 bagi pasien yang diobati dengan SLK, termasuk ASDAS-CRP dan SPARCC MRI_

_axSpA adalah penyakit yang didorong oleh peradangan yang menyebabkan osifikasi permanen (melalui aktivitas osteoblast) dan akhirnya pembatasan mobilitas yang tidak dapat dibatalkan – data pencitraan PET/MRI objektif juga menunjukkan pengurangan signifikan dalam peradangan dan aktivitas osteoblast di dalam sendi yang terkena, sudah pada minggu ke-12, menunjukkan potensi modifikasi penyakit pada axSpA untuk SLK_

_Sebagai uji coba yang dikendalikan biomarker, data S-OLARIS menunjukkan SLK menurunkan tingkat mediator peradangan utama di axSpA, baik dalam darah perifer maupun sampel biopsi dari pasien – profil keamanan SLK serupa dengan uji coba lain dan tidak terdeteksi sinyal baru_

_MoonLake mengakhiri kuartal keempat dengan dana sebesar $394 juta dalam kas, setara kas, dan surat utang pasar jangka pendek yang dapat dipasarkan, yang bersama dengan dana dari penggalangan ekuitas terbaru (hasil kotor $75 juta), diharapkan memberikan jalur kas hingga paruh kedua 2027_

_Perusahaan juga mengumumkan amandemen fasilitas utangnya dengan Hercules Capital, dengan penarikan sekaligus sebesar $25 juta, dan hingga $400 juta dana non-dilutif yang tersisa tersedia untuk mendukung kebutuhan pendanaan di masa depan_

_Webcast Investor Day telah dikonfirmasi untuk 23 Februari 2026, pukul 08.00 – 09.30 EST (14.00 – 15.30 CET), termasuk sesi tanya jawab terbuka_  

**ZUG, Swiss, **22 Februari 2026 – MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ:MLTX) (“MoonLake” atau “Perusahaan”), perusahaan bioteknologi tahap klinis yang fokus pada penciptaan terapi tingkat berikutnya untuk penyakit inflamasi, hari ini mengumumkan hasil topline dari uji klinis Fase 2 S-OLARIS dari SLK pada pasien dengan axSpA radiografis dan non-radiografis serta mengumumkan hasil keuangannya untuk kuartal keempat dan tahun yang berakhir 31 Desember 2025. Webcast Investor Day telah dikonfirmasi untuk 23 Februari 2026, pukul 08.00 – 09.30 EST (14.00 – 15.30 CET), termasuk sesi tanya jawab terbuka.

Hasil topline uji klinis Fase 2 S-OLARIS dari SLK pada axSpA
Dalam uji klinis Fase 2 S-OLARIS pada axSpA, SLK menunjukkan manfaat klinis yang bermakna dan signifikan secara statistik. 81% pasien yang diobati dengan SLK (n=26, mNRI), mencapai respons Assessment of Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) pada Minggu ke-12. ASAS40 mengukur peningkatan minimal 40% dan peningkatan absolut ≥2 unit pada skala numerik 0-10 dari baseline di setidaknya tiga dari empat domain utama (Penilaian Global Pasien terhadap aktivitas penyakit, nyeri punggung total, fungsi fisik, peradangan), tanpa memburuk di domain lainnya dan telah menjadi titik akhir utama untuk terapi yang disetujui terbaru. Lebih dari 80% pasien juga mencapai “peningkatan penting secara klinis” sesuai skor ASDAS-CRP pada Minggu ke-12 (mNRI). Peningkatan klinis ini, pada pasien yang diobati dengan SLK, dikonfirmasi oleh skor MRI SPARCC di sendi sakroiliaka (SIJ), yang mengukur peradangan dan cedera di dalam tulang, pada minggu ke-12. Ini menunjukkan onset aksi yang cepat untuk SLK dan aktivitas penghambat IL-17A dan F di jaringan yang dalam dan sulit diakses. Pentingnya, pencitraan PET dengan tracer 18F-NaF yang dikumpulkan sebagai bagian dari uji klinis menunjukkan pengurangan signifikan dalam peradangan dan aktivitas osteoblast di sendi sakroiliaka yang terkena axSpA, yang merupakan faktor utama dalam osifikasi permanen pada penyakit ini. Analisis biomarker darah perifer dan jaringan yang dilakukan untuk mengendalikan efek SLK menunjukkan efek cepat dan berkelanjutan dari pengobatan dengan SLK dalam menghambat jalur imun utama yang diketahui memicu peradangan dan osifikasi pada pasien yang terkena. Profil keamanan SLK dalam uji S-OLARIS konsisten dengan uji sebelumnya dan tidak terdeteksi sinyal keamanan baru.

Cerita Berlanjut  

Data dari uji klinis ini semakin memperkuat potensi SLK dalam mengobati berbagai penyakit inflamasi dan mewakili indikasi kelima dengan data positif, dalam uji klinis Fase 2 dan Fase 3, untuk Nanobody® IL-17A dan F.

Prof. Kristian Reich, Pendiri dan Kepala Pejabat Ilmiah di MoonLake Immunotherapeutics, berkata: “Data dari uji S-OLARIS kami menandai langkah penting dalam menyediakan pengobatan yang efektif untuk pasien dengan penyakit yang menghancurkan ini. Data pelengkap dari hasil klinis, MRI, dan pencitraan PET serta biomarker darah dan jaringan mengonfirmasi hipotesis kami tentang kemampuan SLK untuk mengakses jaringan yang lebih dalam, yang penting untuk mengendalikan kondisi rematik kronis ini secara optimal dan mencegah pembatasan mobilitas yang tidak dapat dibatalkan. Menurut pandangan kami, dampak SLK terhadap parameter klinis dan jalur utama penyakit yang diamati dalam S-OLARIS sudah dalam 12 minggu pertama pengobatan menunjukkan potensi obat ini untuk meningkatkan hasil klinis dan mencapai modifikasi penyakit pada axSpA. Dengan jutaan pasien yang terkena kondisi menghancurkan ini dan dampak terbatas dari terapi saat ini dalam memperbaiki mekanisme penyakit yang relevan, SLK berpotensi mengubah paradigma pengobatan pada axSpA.”

Prof. Xenofon Baraliakos, Kepala Reumatologi di Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne & Presiden European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), berkata:
“Menyelesaikan uji S-OLARIS merupakan tonggak luar biasa bagi komunitas axSpA dan Rheumatology secara lebih luas. Kombinasi data klinis, pencitraan, dan biomarker menunjukkan salah satu demonstrasi paling jelas hingga saat ini tentang bagaimana menargetkan IL-17A dan IL-17F dengan Nanobody® dapat secara bermakna mengurangi peradangan di struktur axial. Konsistensi dan kecepatan respons yang kami amati pada pasien menegaskan potensi besar sonelokimab untuk memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam penyakit yang membebani ini. Merupakan kehormatan bagi tim kami untuk berkontribusi dalam memajukan terapi yang dapat berdampak mendalam pada kehidupan pasien.”

Hasil keuangan untuk kuartal keempat dan tahun yang berakhir 31 Desember 2025
Per 31 Desember 2025, MoonLake memiliki kas, setara kas, dan surat utang pasar jangka pendek sebesar $394,0 juta. Pengeluaran penelitian dan pengembangan untuk kuartal yang berakhir 31 Desember 2025 adalah $56,0 juta, dibandingkan dengan $60,6 juta di kuartal sebelumnya. Pengeluaran umum dan administrasi untuk kuartal yang berakhir 31 Desember 2025 adalah $9,2 juta, dibandingkan dengan $10,8 juta yang dikeluarkan di kuartal sebelumnya. Perusahaan memperkirakan dana kas, setara kas, dan surat utang pasar jangka pendek akan cukup untuk membiayai pengeluaran operasional dan kebutuhan modalnya hingga paruh kedua 2027. Selain itu, perusahaan mengumumkan amandemen fasilitas utangnya dengan Hercules Capital, dengan penarikan sekaligus sebesar $25 juta, dan hingga $400 juta dana non-dilutif yang tersisa tersedia untuk mendukung kebutuhan pendanaan di masa depan. Perusahaan juga berencana mengajukan laporan tahunan lengkapnya dalam Form 10-K ke SEC AS pada 25 Februari 2026.

Hari Investor, 23 Februari 2026
Perusahaan akan mengadakan Hari Investor untuk investor dan analis pada 23 Februari 2026. Webcast akan dimulai pukul 08.00 – 09.30 EST (14.00 – 15.30 CET), termasuk sesi tanya jawab terbuka. Sebuah rekaman akan tersedia setelah acara.** Akses Webcast: **

Dalam sesi ini, CEO MoonLake, Jorge Santos da Silva, CSO, Kristian Reich, dan CFO, Matthias Bodenstedt, akan mempresentasikan data axSpA dari uji S-OLARIS. Selain itu, tim akan membahas hasil Pertemuan FDA Tipe B terbaru untuk hidradenitis suppurativa (HS) dan langkah selanjutnya terkait strategi label dan pengajuan BLA. Analisis interim respons berkelanjutan terhadap SLK setelah minggu ke-16 dari uji klinis VELA Phase 3 untuk HS dewasa juga akan dibagikan, begitu juga data interim dari uji klinis VELA-TEEN pada remaja HS. Akhirnya, manajemen akan berbagi pembaruan tentang posisi keuangan dan garis besar katalis utama 2026, termasuk rilis data dari uji Phase 3 IZAR dalam Psoriatic Arthritis (PsA), peluang pasar, dan program Phase 3 yang direncanakan dalam pustulosis palmoplantaris (PPP), serta tonggak penting lainnya yang diharapkan.

Milestone penting yang akan datang untuk MoonLake:

Kuartal 2 2026: data 52 minggu dari uji VELA-1 dan VELA-2 dalam HS

Pertengahan 2026: hasil utama dari uji Phase 3 IZAR-1 dalam PsA

Pertengahan 2026: hasil utama dari uji Phase 3 VELA-TEEN dalam remaja HS

Paruh kedua 2026: pengajuan BLA untuk HS

Paruh kedua 2026: hasil utama dari uji Phase 3 IZAR-2 dalam PsA  

-Berakhir-

MoonLake Immunotherapeutics
MoonLake Immunotherapeutics adalah perusahaan biopharma tahap klinis yang membuka potensi sonelokimab, Nanobody® investigasi baru untuk pengobatan penyakit inflamasi, untuk merevolusi hasil pengobatan pasien. Sonelokimab menghambat IL-17A dan IL-17F dengan menghambat dimer IL-17A/A, IL-17A/F, dan IL-17F/F yang memicu peradangan. Fokus Perusahaan adalah pada penyakit inflamasi dengan kebutuhan mendesak yang besar, termasuk hidradenitis suppurativa, arthritis psoriatik, axial spondyloarthritis, dan pustulosis palmoplantaris – kondisi yang mempengaruhi jutaan orang di seluruh dunia dengan kebutuhan besar akan opsi pengobatan yang lebih baik. MoonLake didirikan pada tahun 2021 dan berkantor pusat di Zug, Swiss. Informasi lebih lanjut tersedia di www.moonlaketx.com.

Tentang Nanobodies®
Nanobodies® mewakili generasi baru terapi berbasis antibodi yang ditargetkan. Mereka terdiri dari satu atau lebih domain berdasarkan wilayah variabel pengikat antigen kecil dari antibodi berantai tunggal (VHH). Nanobodies® memiliki sejumlah keunggulan potensial dibandingkan antibodi tradisional, termasuk ukuran kecil, penetrasi jaringan yang lebih baik, tahan terhadap perubahan suhu, kemudahan produksi, dan kemampuan dirancang menjadi molekul terapeutik multivalent dengan kombinasi target yang disesuaikan.

Istilah Nanobody® dan Nanobodies® adalah merek dagang dari Ablynx, perusahaan Sanofi.

Tentang Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) adalah Nanobody® manusia yang diinvestigasi sekitar 40 kDa, terdiri dari tiga VHH yang terikat secara kovalen oleh spacer glisin-serin yang fleksibel. Dengan dua domain, sonelokimab secara selektif mengikat dengan afinitas tinggi ke IL-17A dan IL-17F, sehingga menghambat dimer IL-17A/A, IL-17A/F, dan IL-17F/F. Domain pusat ketiga mengikat albumin manusia, memfasilitasi peningkatan konsentrasi sonelokimab di lokasi edema inflamasi.

Sonelokimab sedang dievaluasi dalam dua indikasi utama, hidradenitis suppurativa (HS) dan psoriatic arthritis (PsA), dan Perusahaan sedang mengejar indikasi lain dalam dermatologi dan reumatologi, termasuk HS remaja, pustulosis palmoplantaris (PPP), dan axial spondyloarthritis (axSpA).

Untuk dewasa dengan HS, sonelokimab sedang dievaluasi dalam dua uji Phase 3 yang identik, VELA-1 dan VELA-2, menggunakan tingkat respons klinis HS Clinical Response (HiSCR) 75 sebagai titik akhir utama, yang mendefinisikan respons sebagai pengurangan minimal 75% dalam jumlah abses dan nodul inflamasi, tanpa peningkatan dari baseline dalam jumlah abses atau saluran drainase. Pada September 2025, data titik akhir utama dari uji klinis VELA-1 dan VELA-2 diumumkan. Dalam program VELA gabungan, pasien yang diobati dengan SLK mengalami peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik di semua titik akhir utama dan sekunder utama menggunakan kedua strategi yang telah ditentukan sebelumnya (p<0,001). Pada VELA-1, SLK mencapai signifikansi statistik untuk semua titik akhir utama dan sekunder utama menggunakan kedua strategi yang telah ditentukan sebelumnya (HiSCR75, delta terhadap plasebo 17%, p<0,001). Pada VELA-2, kejadian intercurrent di kelompok plasebo yang lebih tinggi dari yang diharapkan mencegah studi mencapai signifikansi statistik pada titik akhir utama minggu ke-16 menggunakan strategi komposit (HiSCR75, delta terhadap plasebo 9%, p=0,053). Mulai minggu ke-16, semua pasien diharapkan terus menerima dosis 120 mg SLK hingga 48 minggu, dengan penilaian terakhir direncanakan di minggu ke-52, diikuti ekstensi terbuka selama hingga dua tahun. Profil keamanan sonelokimab dalam uji VELA konsisten dengan uji sebelumnya dan tidak terdeteksi sinyal keamanan baru.

Sonelokimab saat ini sedang dievaluasi dalam uji Phase 3 VELA-TEEN, yang merupakan studi klinis pertama yang secara khusus fokus pada pasien remaja dengan HS sedang hingga berat.

Untuk PsA, sonelokimab sedang dievaluasi dalam uji Phase 3, IZAR-1 dan IZAR-2, setelah pengumuman pada Maret 2024 tentang data lengkap dari uji global Phase 2 ARGO (M1095-PSA-201) yang mengevaluasi efikasi dan keamanan Nanobody® sonelokimab selama 24 minggu pada pasien dengan PsA aktif. Peningkatan signifikan diamati di semua hasil utama, termasuk sekitar 60% pasien yang diobati dengan sonelokimab mencapai respons ACR50 dan aktivitas penyakit minimal (MDA) di minggu ke-24. Ini mengikuti hasil topline positif pada November 2023, di mana uji memenuhi titik akhir utama dengan proporsi pasien yang diobati dengan sonelokimab 60 mg atau 120 mg (dengan induksi) mencapai respons ACR50 secara statistik lebih tinggi dibandingkan plasebo di minggu ke-12. Semua titik akhir sekunder utama dalam uji ini terpenuhi untuk dosis 60 mg dan 120 mg dengan induksi. Profil keamanan sonelokimab dalam uji ARGO konsisten dengan uji sebelumnya dan tidak terdeteksi sinyal keamanan baru.

Sonelokimab juga sedang dievaluasi dalam PPP, kondisi kulit inflamasi yang melemahkan dan mempengaruhi sejumlah besar pasien, termasuk dalam program Phase 2 LEDA yang telah selesai. Dalam uji klinis Phase 2 LEDA pada PPP, SLK menunjukkan manfaat klinis yang bermakna dan signifikan secara statistik. Pasien yang diobati dengan SLK mencapai perubahan persentase rata-rata dari baseline dalam indeks keparahan dan luasnya pustulosis palmoplantaris (PPPASI) sebesar 64% di minggu ke-16, dan 39% pasien mencapai pengurangan ≥75% dalam PPPASI (PPPASI75), menunjukkan bahwa SLK dapat memberikan perbaikan klinis yang bermakna dalam penyakit ini yang saat ini tidak memiliki terapi yang disetujui. Profil keamanan SLK dalam uji LEDA konsisten dengan uji sebelumnya dan tidak terdeteksi sinyal keamanan baru.

Selain itu, Sonelokimab sedang dievaluasi dalam uji Phase 2 berkelanjutan S-OLARIS dan P-OLARIS untuk axSpA aktif dan PsA, masing-masing. Kedua uji ini menampilkan desain inovatif yang melengkapi hasil klinis tradisional dengan teknik pencitraan seluler.

Sonelokimab juga telah dievaluasi dalam uji acak, terkendali plasebo Phase 2b pihak ketiga (NCT03384745) pada 313 pasien dengan psoriasis tipe plak sedang hingga berat. Respons klinis ambang tinggi (Skor Penilaian Global Peneliti 0 atau 1, dan Indeks Keparahan dan Luas Psoriasis 90/100) diamati pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat. Secara umum, sonelokimab menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan kontrol aktif, secukupnya secukinumab (Papp KA, et al. Lancet. 2021; 397:1564-1575).

Dalam uji fase 1 pihak ketiga yang lebih awal pada pasien dengan psoriasis plak sedang hingga berat, sonelokimab menurunkan (ke tingkat kulit normal) ekspresi gen kulit dari sitokin dan kemokine pro-inflamasi (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

Tentang Program VELA
Program VELA fase 3 telah mendaftarkan lebih dari 800 pasien di VELA-1 dan VELA-2. Kedua uji ini adalah uji acak, buta ganda, dan terkendali plasebo secara global yang identik dalam desainnya untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Nanobody® sonelokimab, diberikan secara subkutan, pada pasien dewasa dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat aktif. Sama seperti uji klinis Phase 2 MIRA yang menjadi tonggak, titik akhir utama adalah persentase peserta yang mencapai Respons Klinis Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) 75, yang didefinisikan sebagai pengurangan ≥75% dalam jumlah abses dan nodul inflamasi (AN) dengan tidak adanya peningkatan dalam jumlah abses atau saluran drainase dibandingkan baseline. Uji ini juga mengevaluasi sejumlah titik akhir sekunder, termasuk proporsi pasien yang mencapai HiSCR50, perubahan dari baseline dalam Skala Keparahan Hidradenitis Suppurativa Internasional (IHS4), proporsi pasien yang mencapai pengurangan total indeks kualitas hidup dermatologi (DLQI) ≥4, proporsi pasien yang mencapai pengurangan minimal 50% dari baseline dalam Skala Penilaian Numerik (NRS50) dalam Penilaian Global Pasien terhadap Nyeri Kulit (PGA Skin Pain), dan resolusi lengkap saluran drainase (DT100). Protokol dan rencana analisis statistik VELA disusun sesuai saran badan regulasi dan mencakup dua strategi analisis. Strategi komposit untuk uji VELA (juga disebut estimand utama) adalah analisis statistik utama. Protokol menentukan strategi kebijakan pengobatan sebagai metode alternatif penanganan kejadian intercurrent untuk menguji kekokohan data VELA. Kedua uji membandingkan dosis tunggal 120 mg sonelokimab dengan plasebo dengan pembacaan HiSCR75 di minggu ke-16. Hasil data minggu ke-16 diumumkan pada September 2025. Detail lebih lanjut tersedia di NCT06411899 dan NCT06411379 di www.clinicaltrials.gov.

Tentang Uji MIRA
Uji MIRA (M1095-HS-201) adalah uji fase 2 global, acak, buta ganda, terkendali plasebo untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan Nanobody® sonelokimab, diberikan secara subkutan, pada pasien dewasa dengan hidradenitis suppurativa aktif sedang hingga berat. Uji ini merekrut 234 pasien, dengan tujuan mengevaluasi dua dosis berbeda sonelokimab (120 mg dan 240 mg) dengan kontrol plasebo dan adalimumab sebagai lengan referensi aktif. Titik akhir utama adalah persentase peserta yang mencapai Respons Klinis Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75), yang didefinisikan sebagai pengurangan ≥75% dalam jumlah abses dan nodul inflamasi (AN) dengan tidak adanya peningkatan dalam jumlah abses atau saluran drainase dibandingkan baseline. Uji ini juga mengevaluasi sejumlah titik akhir sekunder, termasuk proporsi pasien yang mencapai HiSCR50, perubahan dari baseline dalam IHS4, skor total indeks kualitas hidup dermatologi (DLQI) ≤5, dan proporsi pasien yang mencapai pengurangan minimal 30% dari baseline dalam NRS30 dalam Penilaian Global Pasien terhadap Nyeri Kulit (PGA Skin Pain). Detail lebih lanjut tersedia di NCT05322473 di www.clinicaltrials.gov.

Tentang Uji VELA-TEEN
Uji fase 3 VELA-TEEN adalah studi terbuka, satu lengan, dirancang untuk mengevaluasi sonelokimab 120 mg yang diberikan secara subkutan setiap dua minggu (Q2W) hingga minggu keenam dan setiap empat minggu (Q4W) dari minggu kedelapan seterusnya. Uji ini bertujuan merekrut 30-35 remaja berusia 12-17 tahun dengan hidradenitis suppurativa sedang hingga berat, dari situs di AS yang berpengalaman dalam uji klinis dan dermatologi pediatrik. Fase utama uji adalah 24 minggu dengan titik akhir utama mengevaluasi farmakokinetik, keamanan, dan tolerabilitas sonelokimab. VELA-TEEN juga akan mengevaluasi beberapa titik akhir sekunder, termasuk proporsi pasien yang mencapai ukuran respons klinis yang lebih tinggi dari Hidradenitis Suppurativa Clinical Response Score (HiSCR) 75, selain HiSCR50. Hasil lain adalah perubahan dari baseline dalam IHS4, yang mencakup pengukuran kuantitatif saluran drainase, serta proporsi pasien yang mencapai pengurangan bermakna dalam indeks kualitas hidup dermatologi anak (CDLQI) dan Penilaian Global Pasien terhadap Nyeri Kulit (PGA Skin Pain). Detail lebih lanjut tersedia di NCT06768671 di www.clinicaltrials.gov.

Tentang Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) adalah kondisi kulit kronis yang sangat melemahkan, menyebabkan kerusakan jaringan yang tidak dapat dibatalkan. HS muncul sebagai lesi kulit inflamasi yang menyakitkan, biasanya di sekitar ketiak, selangkangan, dan bokong. Seiring waktu, peradangan yang tidak terkendali dan tidak diobati secara memadai dapat menyebabkan kerusakan jaringan yang tidak dapat diperbaiki dan jaringan parut. Penyakit ini mempengaruhi sekitar 2% populasi, dengan tiga kali lipat lebih banyak perempuan yang terkena dibandingkan laki-laki. Data dunia nyata di AS menunjukkan bahwa setidaknya 2 juta pasien telah didiagnosis dan diobati untuk HS antara 2016 dan 2023 saja, menyoroti kebutuhan mendesak dan dampaknya terhadap sistem kesehatan, serta peluang pasar yang diperkirakan mencapai $15 miliar pada 2035. Biasanya, gejala muncul pada awal dewasa dan HS memiliki dampak negatif besar terhadap kualitas hidup, dengan morbiditas yang lebih tinggi dibandingkan kondisi dermatologis lain. Bukti ilmiah yang semakin meningkat mendukung peradangan yang dimediasi IL-17A dan IL-17F sebagai faktor utama dalam patogenesis HS, dengan faktor risiko lain termasuk genetika, merokok, dan obesitas.

Tentang Program IZAR

IZAR-1 (NCT06641076) dan IZAR-2 (NCT06641089) adalah uji klinis fase 3 global, acak, buta ganda, terkendali plasebo yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan sonelokimab dibandingkan plasebo pada sekitar 1.500 dewasa dengan PsA aktif, dengan titik akhir utama keunggulan terhadap plasebo dalam respons ACR50 pada Minggu ke-16. IZAR-1 diharapkan akan merekrut pasien yang belum pernah menerima biologik dan akan mencakup evaluasi progresi radiografis, sementara IZAR-2 akan merekrut pasien yang tidak merespons secara memadai terhadap inhibitor faktor nekrosis tumor-α (TNF-IR) — mencerminkan pasien yang umum dijumpai dalam praktik klinis — dan merupakan uji PsA pertama yang menyertakan lengan referensi aktif risankizumab. Kedua uji ini juga akan menilai berbagai titik akhir sekunder yang mencerminkan berbagai manifestasi penyakit PsA, termasuk hasil kulit dan kuku, hasil multidomain, dan pengukuran hasil yang dilaporkan pasien seperti nyeri dan kualitas hidup. Detail lebih lanjut tersedia di NCT06641076 dan NCT06641089 di www.clinicaltrials.gov.

Tentang Psoriatic Arthritis
Psoriatic arthritis (PsA) adalah penyakit inflamasi kronis, progresif, dan kompleks yang muncul di berbagai domain, menyebabkan gangguan fungsi yang substansial dan penurunan kualitas hidup. Fitur klinis PsA beragam, mencakup baik domain muskuloskeletal (artritis perifer, spondilitis, dactylitis, dan enthesitis) maupun non-muskuloskeletal (penyakit kulit dan kuku). PsA terjadi pada hingga 30% pasien psoriasis, paling umum pada usia 30-60 tahun. Meskipun mekanisme pasti penyakit ini belum sepenuhnya dipahami, bukti menunjukkan bahwa aktivasi jalur IL-17 memainkan peran penting dalam patofisiologi penyakit.

Tentang Uji S-OLARIS
Uji S-OLARIS (M1095-axSpA-201) adalah uji fase 2 yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan sonelokimab 60 mg yang diberikan secara subkutan pada pasien dewasa dengan axial spondyloarthritis aktif (axSpA). Uji ini merekrut 26 pasien. Titik akhir utama adalah perubahan dari baseline (CfB) dalam sinyal SUVmax 18F-NaF pada minggu ke-12 di sendi sakroiliaka dan tulang belakang yang terdeteksi melalui PET. Sepanjang uji, beberapa titik akhir lain akan dievaluasi termasuk hasil aktivitas penyakit klinis yang mapan (misalnya, ASAS), skor terkait fungsi fisik, mobilitas tulang belakang, dan enthesitis serta hasil yang dilaporkan pasien. Uji ini juga menampilkan program biomarker darah perifer dan jaringan yang inovatif.

Desain uji ini diinformasikan oleh studi sukses sebelumnya tentang sonelokimab, termasuk uji Phase 2 ARGO yang menjadi tonggak, yang mengidentifikasi dosis optimal dan menunjukkan potensi sonelokimab untuk menargetkan peradangan jaringan dalam secara efektif. Detail lebih lanjut tersedia di nomor EUCT 2024-513498-36-00 di

Tentang Axial Spondyloarthritis
Axial Spondyloarthritis (axSpA) biasanya mempengaruhi orang muda, dengan diagnosis berdasarkan nyeri punggung inflamasi kronis yang berlangsung lebih dari tiga bulan dan onset sebelum usia 45 tahun. Penyakit lanjut dapat menyebabkan pembentukan tulang patologis dan fusi sendi secara progresif, membatasi mobilitas tulang belakang secara parah. Prevalensi global axSpA berkisar antara 0,5% hingga 1,5%. axSpA dapat dikategorikan berdasarkan progresi penyakit menjadi dua subtipe: non-radiografis axSpA dan ankylosing spondylitis (AS), yang juga dikenal sebagai axSpA radiografis, didiagnosis berdasarkan bukti radiografis perubahan struktural pada sendi sakroiliaka. Pasien dengan axSpA mengalami kelelahan, kekakuan pagi yang persisten, dan nyeri yang memburuk di malam hari dan dapat mengganggu tidur. Banyak pasien juga menghadapi beban komorbiditas seperti psoriatic arthritis dan psoriasis. Studi menemukan kadar IL-17 yang meningkat dalam darah dan cairan sinovial pasien dengan axSpA, dan IL-17A serta IL-17F keduanya dianggap sebagai kontributor utama patogenesis di berbagai spondyloarthropathies.

Tentang Uji LEDA
Uji LEDA (M1095-PPP-201) adalah uji fase 2 yang dirancang untuk mengevaluasi efikasi dan keamanan sonelokimab 120 mg yang diberikan secara subkutan pada pasien dewasa dengan pustulosis palmoplantaris (PPP). Uji ini merekrut 32 pasien. Titik akhir utama adalah persentase perubahan dari baseline dalam indeks keparahan dan luasnya pustulosis palmoplantaris (ppPASI) dengan titik akhir sekunder penting termasuk ppPASI75 (perbaikan minimal 75% dalam ppPASI). Uji LEDA menampilkan program penelitian translasi inovatif yang menggunakan biomarker darah perifer dan jaringan sebagai kontrol uji.

Desain uji ini diinformasikan oleh studi sukses sebelumnya tentang sonelokimab, termasuk uji Phase 2 MIRA yang menjadi tonggak dalam hidradenitis suppurativa, yang mengidentifikasi dosis optimal dan menunjukkan potensi sonelokimab untuk menargetkan peradangan jaringan dalam secara efektif. Detail lebih lanjut tersedia di nomor EUCT 2024-513305-32-00 di

Tentang Pustulosis Palmoplantaris
Pustulosis palmoplantaris (PPP) ditandai dengan munculnya pustula seperti lepuh di dalam plak eritematosa dan bersisik di telapak tangan dan kaki. PPP biasanya berkembang pada dewasa, lebih sering mempengaruhi perempuan. Pasien sering mengalami nyeri signifikan, sensasi terbakar, dan gatal di telapak tangan dan kaki yang dapat melemahkan dan mengganggu kemampuan mereka untuk bekerja, tidur, atau melakukan aktivitas harian lainnya. Saat ini, pengobatan PPP menantang dengan kebutuhan besar akan terapi baru untuk mengurangi beban gejala pasien. Bukti menunjukkan bahwa aktivasi jalur IL-17 memiliki peran penting dalam patofisiologi penyakit.

Pernyataan Peringatan Terkait Pernyataan Maju
Siara pers ini mengandung “pernyataan maju” tertentu sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995. Pernyataan maju termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang harapan, keyakinan, niat, atau strategi MoonLake terkait masa depan termasuk, tanpa batasan, pernyataan tentang: efikasi dan keamanan sonelokimab untuk pengobatan axSpA; peluang pasar potensial untuk sonelokimab; penggunaan dana kas yang diperkirakan dan waktu kapan kas operasional MoonLake akan habis; dan tonggak perusahaan yang akan datang. Selain itu, setiap pernyataan yang merujuk pada proyeksi, ramalan, atau karakterisasi lain dari peristiwa atau keadaan di masa depan, termasuk asumsi dasar, adalah pernyataan maju. Kata-kata seperti “mengantisipasi,” “percaya,” “melanjutkan,” “dapat,” “mengestimasi,” “mengharapkan,” “berniat,” “dapat,” “mungkin,” “merencanakan,” “kemungkinan,” “memprediksi,” “memproyeksikan,” “seharusnya,” “akan” dan ungkapan serupa dapat mengidentifikasi pernyataan maju, tetapi tidak adanya kata-kata ini tidak berarti bahwa pernyataan tersebut bukan pernyataan maju.

Pernyataan maju didasarkan pada harapan dan asumsi saat ini yang, meskipun dianggap wajar oleh MoonLake dan manajemennya, bersifat inheren tidak pasti. Risiko dan ketidakpastian baru dapat muncul dari waktu ke waktu, dan tidak mungkin memprediksi semua risiko dan ketidakpastian tersebut. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diperkirakan dalam pernyataan maju ini sebagai akibat dari berbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, risiko terkait bisnis MoonLake secara umum dan sejarah operasi yang terbatas; kesulitan dalam merekrut pasien untuk uji klinis; reformasi kesehatan negara bagian dan federal yang dapat mengurangi permintaan terhadap kandidat produk MoonLake; ketergantungan pada pihak ketiga untuk melakukan dan mendukung studi praproduksi dan uji klinisnya; dan risiko lain yang dijelaskan dalam atau diacu dalam Laporan Tahunan MoonLake pada Form 10-K untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2024 dan pengajuan berikutnya ke SEC.

Tidak ada dalam siaran pers ini yang harus dianggap sebagai pernyataan bahwa pernyataan maju yang tercantum di sini akan tercapai atau bahwa hasil yang diharapkan dari pernyataan tersebut akan tercapai. Anda tidak seharusnya menaruh kepercayaan berlebihan pada pernyataan maju ini, yang hanya berlaku pada saat dibuat dan sepenuhnya dikualifikasi oleh pernyataan peringatan di sini. MoonLake tidak berkomitmen atau menerima kewajiban untuk merilis secara publik pembaruan atau revisi terhadap pernyataan maju apa pun untuk mencerminkan perubahan harapan atau kejadian, kondisi, atau keadaan yang mendasari pernyataan tersebut.

Kontak:

Hubungan Media & Investor MoonLake Immunotherapeutics
ir@moonlaketx.com

ICR Healthcare
Mary-Jane Elliott, Sarah Elton-Farr, Ashley Tapp
Tel: +44 (0) 20 3709 5700
MoonLake@ICRHealthcare.com