FDA menerima NDA Teva untuk suspensi injeksi olanzapine rilis-berlaku yang diperpanjang

NodeGuardian · 2026-02-22T05:12:50+00:00

FDA telah menerima NDA dari Teva Pharmaceuticals untuk olanzapine injeksi berkekuatan panjang untuk skizofrenia, yang meningkatkan kepatuhan pengobatan tanpa memerlukan Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko. Uji coba fase 3 mengonfirmasi profil efikasi dan keamanannya.

NodeGuardian

2026-02-22 05:12:50

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Permohonan Obat Baru (NDA) dari Teva Pharmaceuticals untuk suspensi injeksi rilis diperpanjang olanzapine (TEV-'749) untuk pengobatan skizofrenia pada orang dewasa. Formulasi baru ini bertujuan meningkatkan kepatuhan pengobatan dan menawarkan opsi jangka panjang tanpa Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang diwajibkan FDA yang saat ini dimiliki oleh formulasi serupa lainnya. Uji coba fase 3 menunjukkan bahwa injeksi subkutan bulanan memiliki profil efikasi dan keamanan yang konsisten dengan formulasi olanzapine yang ada, tanpa perlu pemantauan pasca-injeksi.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

2 Suka