Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

Microbiotica Mengumumkan Hasil Mengesankan dalam Uji Coba Fase 1b dari MB310 pada Kolitis Ulserativa

Microbiotica

Rabu, 11 Februari 2026 pukul 18:00 WIB 9 menit baca

Microbiotica

Potensi menjadi modalitas baru dalam pengobatan kolitis ulserativa yang menawarkan remisi berkepanjangan tanpa penekanan sistem imun

Studi yang membandingkan MB310, obat microbiome presisi, dengan plasebo pada 29 pasien kolitis ulserativa (UC) memenuhi tujuan utama dan sekunder untuk menunjukkan keamanan, efektivitas, dan penanaman:  
**Efektivitas:**  

*    
    
    Remisi klinis dicapai pada 63,2% (12/19) pasien yang diobati dengan MB310 vs 30,0% (3/10) pada pasien yang diobati dengan plasebo (analisis ITT)
    
     
*    
    
    Semua pasien yang diobati dengan MB310 dan memasuki tindak lanjut (n=12) mencapai remisi klinis yang berkelanjutan dan resolusi lengkap perdarahan rektal
    
     
*    
    
    Pengobatan MB310 meningkatkan ukuran histologis objektif dari aktivitas penyakit dengan peningkatan mencolok pada penanda mikroskopis kerusakan mukosa
    
     
*    
    
    Pengobatan MB310 mengurangi biomarker peradangan usus utama, calprotectin fecal

Penanaman: Penanaman cepat dan kuat dari semua 8 strain dalam konsorsium MB310, yang sepenuhnya dipertahankan selama periode dosis dan tindak lanjut 3 bulan
Keamanan: MB310 ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang tidak berbeda dari plasebo dan tingkat penarikan yang serupa di kedua kelompok

Jika dikonfirmasi dalam studi yang lebih besar, MB310 memiliki potensi untuk mengubah pengelolaan kolitis ulserativa dengan memulihkan penghalang usus yang sehat sehingga mengubah sejarah alami penyakit yang mengakibatkan remisi klinis jangka panjang

Langkah selanjutnya adalah melakukan studi Fase 2/3 pada UC bersama agen induksi anti-inflamasi dan/atau imunomodulator

CAMBRIDGE, Inggris, 11 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Microbiotica, perusahaan biopharma tahap klinis yang mengembangkan pipeline obat microbiome presisi oral yang disebut produk terapeutik biologi hidup (LBPs), mengumumkan hasil positif dalam uji coba Fase 1b First-in-Human, COMPOSER-1, dari MB310 pada pasien kolitis ulserativa (UC).

Studi MB310 (obat microbiome presisi investigasi yang diminum sekali sehari) memenuhi tujuan utama dan sekunder studi yaitu aman dan ditoleransi dengan baik, dengan penanaman bakteri MB310 yang berhasil dan peningkatan signifikan secara statistik dalam parameter efektivitas dibandingkan plasebo pada penilaian akhir studi. Yang penting, MB310 mencapai remisi klinis yang menunjukkan modifikasi penyakit.

Profesor Herbert Tilg, Universitas Medis Innsbruck, Austria dan anggota Dewan Penasihat Ilmiah, mengatakan, “Hasil awal ini sangat menggembirakan. Kolitis ulserativa adalah penyakit radang usus yang melemahkan yang mempengaruhi lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia. Dengan dosis bakteri sehat yang terbukti terkait dengan perbaikan klinis pada kolitis ulserativa, MB310 berpotensi menjadi obat yang transformatif yang dapat memodifikasi penyakit dan mengubah patologi alami dari kondisi ini.”

Cerita Berlanjut  

Desain studi

COMPOSER-1 adalah uji klinis acak, terkendali plasebo, double-blind yang merekrut 29 pasien dewasa di pusat klinik di lima negara di Eropa (Inggris, Austria, Bulgaria, Polandia, dan Spanyol), dengan UC aktif ringan hingga sedang. Pasien mengonsumsi dua kapsul obat studi (aktif atau plasebo yang cocok) sekali sehari selama 12 minggu selain pengobatan standar mereka, dengan periode tindak lanjut 12 minggu. (Pengidentifikasi studi: NCT06582264; 2023-507376-50).

Hasil studi

Studi ini memenuhi tujuan utamanya, menunjukkan bahwa MB310 memiliki profil keamanan yang serupa dengan plasebo. Strain bakteri dalam MB310 berhasil menempel ke dalam komunitas mikrobioma usus pasien sejak minggu pertama pengobatan. Semua delapan bakteri dalam konsorsium MB310 bertahan selama periode pengobatan 3 bulan dan juga dipertahankan selama periode tindak lanjut 3 bulan setelah dosis. Ini menunjukkan bahwa pasien mendapatkan paparan penuh terhadap MB310 selama seluruh studi, termasuk dosis dan periode tindak lanjut 3 bulan.

Sinyal awal efektivitas diukur menggunakan parameter klinis standar, termasuk penilaian tanda dan gejala klinis, endoskopi, histologi, dan biomarker inflamasi. MB310 menunjukkan:

Peningkatan remisi pada pasien yang menggunakan MB310 (12 dari 19, yaitu 63%) dibandingkan dengan yang menggunakan plasebo (3 dari 10, yaitu 30%) berdasarkan skor Mayo parsial (indeks aktivitas penyakit standar)

Semua 12 pasien yang menyelesaikan pengobatan MB310 dan memasuki tahap tindak lanjut berada dalam remisi klinis pada akhir studi. Perdarahan rektal, gejala penting dalam UC, sepenuhnya hilang

Peningkatan penanda histologis aktivitas penyakit, terutama yang berkaitan dengan integritas penghalang epitel usus dibandingkan baseline dan plasebo

Peningkatan biomarker utama peradangan usus aktif, calprotectin fecal, sesuai dengan peningkatan klinis yang diamati dibandingkan plasebo

Tingkat penarikan yang serupa di kedua kelompok  

Data ini mendukung studi praproduksi yang menunjukkan bahwa konsorsium MB310 beraksi melalui setidaknya tiga mekanisme independen yang penting dalam patologi UC: mendorong penyembuhan penghalang epitel usus yang rusak; mengatur keseimbangan sitokin yang bersifat inflamasi (TNF) dan imunomodulator (IL-10); serta menginduksi respons sel T regulator.

Dr Robert Tansley, Chief Medical Officer Microbiotica, mengatakan, “Kami merasa didukung oleh data positif dari studi Fase 1b kami tentang MB310 pada kolitis ulserativa. Pendekatan klinis kami dalam penemuan produk biotherapeutic hidup menghasilkan produk yang terdefinisi, konsisten, dan dapat direproduksi, yang kami yakini memiliki peluang terbaik untuk memberikan manfaat klinis dengan menjadi aman dan menetap di mikrobioma pasien serta mengatasi penyebab utama dari kolitis ulserativa.”

Studi pertama manusia kami telah menunjukkan keamanan dan tolerabilitas bersama data efektivitas yang menjanjikan. Ini mendukung hipotesis bahwa MB310 berpotensi memberikan remisi yang memodifikasi penyakit, tahan lama, dengan profil tolerabilitas yang sangat baik.

Tingkat remisi klinis yang sangat menggembirakan dalam 6 bulan, lebih mengesankan daripada terapi kolitis ulserativa apa pun yang pernah saya lihat. Jika dikonfirmasi dalam studi yang lebih besar, MB310 berpotensi mengubah pengelolaan kolitis ulserativa dengan mengatasi faktor kunci dalam patofisiologi penyakit yang saat ini belum terobati. Kami merencanakan studi Fase 2/3 di mana potensi tersebut dievaluasi bersama terapi standar.

Tim Sharpington, CEO Microbiotica, menambahkan, “Kami sangat antusias dengan hasil menjanjikan ini. MB310 berpotensi menjadi modalitas pengobatan baru yang berbeda untuk pasien kolitis ulserativa, menawarkan harapan remisi penyakit jangka panjang tanpa efek samping.

Hasil studi ini juga memvalidasi platform penemuan microbiome klinis kami yang berfokus pada klinik, yang membawa presisi baru dalam identifikasi strain bakteri yang terkait dengan hasil positif dari data uji klinis. Bersama pemahaman yang meningkat tentang mekanisme interaksi microbiome kami dengan sel inang, ini memberi kami peluang untuk merancang obat microbiome presisi yang berbeda dalam berbagai kondisi penyakit.

Selama tahun 2026, kami akan mengeksplorasi opsi kemitraan dan pendanaan untuk menentukan jalur terbaik membiayai produk kami melalui studi lanjutan dan menuju komersialisasi.

Rencana Masa Depan

Microbiotica sedang melakukan analisis tambahan data COMPOSER-1, untuk lebih mengeksplorasi dampak MB310 dan untuk menginformasikan desain studi adaptif Fase 2/3. Diperkirakan studi ini akan mengeksplorasi potensi modifikasi penyakit ‘dengan onset lebih lambat dan efek lebih tahan lama’ dari MB310 dalam kombinasi dengan agen induksi anti-inflamasi dan/atau imunomodulator.

**Tentang Kolitis Ulserativa - MB310 dan studi COMPOSER-1 **

Kolitis ulserativa, penyakit radang usus, adalah penyakit yang melemahkan yang mempengaruhi lebih dari 1,4 juta orang di seluruh dunia. Microbiome usus kini dipahami berkontribusi secara signifikan terhadap patologi penyakit ini tetapi tidak menjadi target pengobatan saat ini. Peningkatan cepat insiden dan prevalensi UC di Eropa dan Amerika Utara selama abad ke-20 serta peningkatan di negara-negara yang baru mengalami industrialisasi diyakini terkait dengan perubahan merugikan pada microbiome akibat peningkatan konsumsi makanan olahan, perubahan pola makan, penggunaan antibiotik yang meningkat, dan peningkatan kebersihan.

MB310, obat microbiome investigasi, dikembangkan sebagai kapsul oral, diminum sekali sehari, berisi konsorsium delapan strain bakteri gut yang hidup dan terdefinisi. Dirancang untuk memberikan remisi jangka panjang kepada pasien UC, tanpa penekanan sistem imun atau efek samping yang tidak diinginkan. Strain bakteri dalam MB310 diidentifikasi melalui analisis data klinis dan microbiome dari studi transplantasi mikrobiota fecal (FMT) pada pasien UC yang dilakukan bersama kolaborator di University of Adelaide. Hasilnya menunjukkan kemampuan terapi microbiome untuk menginduksi remisi pada UC dengan profil tolerabilitas yang sangat baik. Analisis Microbiotica mengidentifikasi bakteri yang menempel dan terkait dengan respons klinis, yang kemudian dikembangkan menjadi MB310 sebagai LBP.

Studi COMPOSER-1, studi pertama manusia, menyelidiki keamanan, tolerabilitas, dan sinyal awal efektivitas MB310 dalam uji klinis acak, terkendali plasebo, double-blind. Tingkat keberhasilan penanaman bakteri dalam komunitas mikrobioma usus pasien diukur. Studi ini merekrut 29 pasien dengan UC aktif ringan hingga sedang, yang mengonsumsi dua kapsul obat studi (aktif atau plasebo yang cocok) sekali sehari selama 12 minggu, ditambah periode tindak lanjut 12 minggu. (Pengidentifikasi studi: NCT06582264; 2023-507376-50). Data positif yang dilaporkan awal 2026 menunjukkan bahwa MB310 memenuhi tujuan utama dan sekunder studi yaitu aman dan ditoleransi dengan baik, dengan penanaman bakteri MB310 yang berhasil dan peningkatan signifikan secara statistik dalam parameter efektivitas. Studi ini mencapai remisi klinis yang menunjukkan modifikasi penyakit.

**Tentang Microbiotica **

Microbiotica adalah perusahaan biopharma swasta tahap klinis yang mengembangkan pipeline obat microbiome presisi oral yang disebut produk terapeutik biologi hidup (LBPs) dengan program utama di bidang imun-onkologi dan penyakit radang usus. Perusahaan memiliki platform profil microbiome yang khusus dan milik sendiri untuk mendukung penemuan obat berbasis data klinis, yang memungkinkan identifikasi presisi bakteri terkait hasil uji klinis yang menguntungkan dalam populasi pasien tertentu. Perusahaan memiliki keahlian besar dalam mikrobiologi, bioinformatika, biologi translasi, serta manufaktur dan pengembangan LBP.

Perusahaan sedang menciptakan pipeline program baru di bidang imun-onkologi (MB097 untuk melanoma tingkat lanjut), dan penyakit radang usus (MB310 untuk kolitis ulserativa). Perusahaan menjalin kemitraan utama dengan Cancer Research UK dan Rumah Sakit Universitas Cambridge dalam imun-onkologi. Perusahaan juga memiliki perjanjian pasokan uji klinis dengan MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, AS) untuk penggunaan KEYTRUDA dalam evaluasi MB097 pada pasien melanoma dengan resistensi primer terhadap imunoterapi anti-PD-1. MB310 dikembangkan bekerja sama dengan University of Adelaide.

Dari Wellcome Sanger Institute yang didirikan pada 2016, perusahaan berbasis di fasilitas khusus di Chesterford Research Park dekat Cambridge, Inggris. Microbiotica telah mengumpulkan lebih dari £62 juta investasi ekuitas, termasuk Seri B sebesar £50 juta pada 2022, dengan investor ventura termasuk British Patient Capital, Cambridge Innovation Capital, Flerie Invest, IP Group plc, Seventure Partners, dan Tencent. Perusahaan juga mendapatkan dukungan keuangan dari Crohn’s and Colitis Foundation yang berbasis di AS.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.microbiotica.com, dan ikuti kami di LinkedIn.

Kontak Media

Microbiotica

Ro Gardner, rgardner@microbiotica.com, +44 7801 480569

**Scius Communications **

Sue Charles, sue@sciuscommunications.com, +44 7968 726585

Katja Stout, katja@sciuscommunications.com, +44 7789 435990

Daniel Gooch, daniel@sciuscommunications.com, +44 7747 875479

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dashboard Privasi

Info Lebih Lanjut