Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers secara langsung untuk pertanyaan apa pun.

PL BioScience Meraih Sertifikasi Regulasi dari PMDA Jepang

PL BioScience GmbH

Rabu, 11 Februari 2026 pukul 18:00 WIB 3 menit baca

PL BioScience GmbH

• Badan Obat-obatan dan Perangkat Medis Jepang (PMDA) telah mengeluarkan Sertifikat Kualifikasi Material untuk ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade) media kultur sel.
• Sertifikasi PMDA adalah persetujuan regulasi pertama untuk ELAREM™ dalam aplikasi klinis di Jepang.
• Memberikan kredibilitas produk yang diperlukan untuk mempercepat adopsi oleh sponsor dan CDMO Jepang sekaligus menjadi batu loncatan untuk ekspansi yang lebih luas di Asia.
• ELAREM™ Ultimate-FD PLUS adalah media kultur sel Human Platelet Lysate (HPL) yang disterilkan gamma-irradiation dari PL BioScience untuk inaktivasi virus—proses yang mana PL BioScience adalah satu-satunya perusahaan dengan paten global.

AACHEN, Jerman, 11 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – PL BioScience GmbH, perusahaan ilmu hayati asal Jerman yang mengkhususkan diri dalam produksi dan pengembangan Human Platelet Lysate (HPL), hari ini mengumumkan bahwa Badan Obat-obatan dan Perangkat Medis Jepang (PMDA) telah mengeluarkan Sertifikat Kualifikasi Material untuk ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade), media kultur sel olahan perusahaan berbasis platelet manusia yang dirancang untuk mendukung perluasan primer dan garis sel secara efisien dan aman in vitro.

“Persetujuan kualifikasi material dari PMDA merupakan langkah penting bagi PL BioScience karena memungkinkan kami mendukung pengembang di Jepang yang sedang mengembangkan pengobatan regeneratif dan program klinis lain yang membutuhkan kepastian kualitas bahan baku dan kepatuhan keamanan,” kata Dr. Hatim Hemeda, CEO, PL BioScience. “Kami percaya ELAREM™ dapat membantu tim bergerak lebih cepat dengan percaya diri saat mereka merancang dan memproduksi produk investigasi.”

“Dengan memiliki media kultur sel derivat platelet berstandar GMP yang secara resmi dikualifikasi untuk penggunaan klinis di Jepang, pengembang dapat mengurangi risiko paket CMC mereka, menyederhanakan pekerjaan kualifikasi pemasok, dan berpotensi memperpendek jalur dari pengembangan proses hingga produksi pertama pada manusia,” kata Jungsoo Park, VP Pemasaran dan Penjualan, PL BioScience. “Terutama dalam program pengobatan sel dan regeneratif di mana pilihan media dapat secara material mempengaruhi konsistensi dan skalabilitas.”

Tentang ELAREM™ Ultimate-FD PLUS (GMP Grade):

ELAREM™ Ultimate-FD PLUS adalah Human Platelet Lysate yang disterilkan gamma, de fibrinogenasi, dan bebas antikoagulan dari asal EU. Sebagai suplemen kultur sel bebas xeno, produk ini mendukung perluasan primer dan garis sel secara efisien dan aman in vitro. Produk ini sangat cocok untuk aplikasi manufaktur sel yang membutuhkan pengurangan virus terbukti, misalnya untuk penggunaan potensial dalam uji klinis. Produk ini diproduksi, diuji, dan dirilis sesuai dengan pedoman GMP yang relevan. Proses manufaktur produk ini dipatenkan.

Cerita Berlanjut

Tentang PL BioScience:

PL BioScience GmbH, perusahaan ilmu hayati yang berlokasi di Aachen, Jerman, mengkhususkan diri dalam produksi dan pengembangan Human Platelet Lysate (HPL). Perusahaan ini telah mempelopori teknologi kepemilikan untuk memproduksi HPL buatan sepenuhnya secara laboratorium, memungkinkan pasokan HPL yang sepenuhnya buatan laboratorium dan dapat diskalakan. Saat ini, PL BioScience menawarkan portofolio lengkap produk HPL alami yang berasal dari donor yang disesuaikan untuk berbagai aplikasi—platform ELAREM™. Dari penelitian akademik dan prap klinis hingga terapi sel dan manufaktur biopharmaceutical, ELAREM™ memastikan transisi mulus dari terobosan pengobatan regeneratif—dari laboratorium ke pasien yang membutuhkan. PL BioScience adalah satu-satunya perusahaan di dunia yang memegang paten untuk gamma-irradiation HPL, mencakup proses manufaktur ELAREM™ Ultimate-FD PLUS.

Untuk informasi lebih lanjut tentang PL BioScience dan platform ELAREM™, kunjungi:

Kontak:
Dr. Hatim Hemeda, CEO
PL BioScience GmbH
+49(0)24195719-100
info@pl-bioscience.com

Kontak media:
MC Services AG
UE: Raimund Gabriel, Dr. Regina Lutz
+49 (0)89 210 228 0

AS: Catherine Featherston
+1-203-444-4393
Email: plbioscience@mc-services.eu

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut