Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi distributor siaran pers langsung untuk pertanyaan apa pun.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) Menerima Permohonan Obat Baru (NDA) Teva untuk Suspensi Injeksi Olanzapine Extended-Release (TEV-'749) untuk Pengobatan Skizofrenia Bulanan pada Dewasa

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Sabtu, 21 Februari 2026 pukul 04:43 WIB 8 menit baca

Dalam artikel ini:

TEVA

-0,99%

TEVJF

+30,47%

MEDCL.PA

-0,67%

Teva Pharmaceutical Industries Ltd

**_Suspensi injeksi olanzapine jangka panjang (LAI) (TEV-'749) berpotensi menawarkan efikasi olanzapine dalam formulasi subkutan bulanan_****_1_**

**_Jika disetujui, TEV-'749 dapat membantu mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam pilihan pengobatan skizofrenia yang tersedia_** **_dengan mengatasi kekurangan formulasi olanzapine jangka panjang yang layak_****_1_**

**_Teva berkomitmen untuk mengembangkan opsi pengobatan inovatif ini dan terus memperkuat franchise LAI yang berbeda dan kepemimpinannya dalam bidang neurologi kompleks saat mendorong strategi Pivot to Growth_**  

PARSIPPANY, N.J. dan TEL AVIV, Israel dan PARIS, 20 Februari 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Teva Pharmaceuticals, afiliasi AS dari Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA), dan Medincell (Euronext: MEDCL), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Permohonan Obat Baru (NDA) untuk suspensi injeksi olanzapine extended-release (TEV-'749) untuk pengobatan skizofrenia pada dewasa. TEV-'749 dirancang untuk meningkatkan kepatuhan pengobatan di dunia nyata dan membantu pasien mempertahankan stabilitas jangka panjang, dengan tujuan mengatasi kekurangan penting dalam pengobatan skizofrenia.

Saat ini, tidak ada formulasi olanzapine jangka panjang tanpa Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang diwajibkan FDA, yang mengharuskan administrasi di fasilitas kesehatan bersertifikat dan memerlukan periode pemantauan 3 jam setelah injeksi. Dalam uji coba fase 3 SOLARIS, TEV-'749 yang diberikan sebagai injeksi subkutan bulanan menunjukkan profil efikasi dan keamanan yang konsisten dengan formulasi olanzapine yang tersedia saat ini dan tidak menunjukkan kebutuhan untuk pemantauan pasca-injeksi.

“Kepatuhan pengobatan tetap menjadi tantangan besar dan kebutuhan yang belum terpenuhi bagi orang yang hidup dengan skizofrenia, termasuk banyak yang bergantung pada bentuk olanzapine oral. TEV-'749, investigasi kami berupa LAI olanzapine yang diberikan secara subkutan, berpotensi membantu memberikan stabilitas dengan menawarkan efikasi dan keamanan olanzapine yang terbukti sebagai pengobatan bulanan,” kata Eric Hughes, MD, PhD, Wakil Presiden Eksekutif, R&D Global dan Kepala Petugas Medis di Teva. “Selama ini, kekurangan formulasi olanzapine jangka panjang yang layak membatasi pilihan bagi mereka, dan kami menantikan kerja sama dengan FDA dalam peninjauan NDA ini untuk membantu mengatasi kekurangan dalam perawatan ini.”

“Olanzapine harian adalah salah satu antipsikotik yang paling banyak diresepkan untuk orang dengan skizofrenia, dan formulasi jangka panjang ini mungkin lebih cocok dalam kehidupan mereka,” kata Christophe Douat, CEO Medincell. “Seiring pengalaman dengan injeksi jangka panjang terus berkembang, mereka semakin diakui sebagai pilihan pengobatan penting dalam kondisi psikiatri serius. Potensi jangkauan dari opsi jangka panjang yang praktis ini sangat signifikan.”

Cerita Berlanjut  

NDA untuk TEV-'749 didasarkan pada hasil dari uji coba fase 3 SOLARIS, termasuk hasil Minggu 56 yang mempelajari efikasi, keamanan, dan tolerabilitasnya pada peserta berusia 18 hingga 64 tahun yang hidup dengan skizofrenia.1 Hasilnya menunjukkan profil efikasi dan keamanan yang konsisten dengan formulasi olanzapine yang tersedia saat ini.1

TEV-'749 adalah investigasi LAI olanzapine generasi kedua yang diberikan secara subkutan bulanan. Saat ini, belum disetujui oleh badan regulasi mana pun untuk penggunaan apa pun.

TEV-'749 menggunakan SteadyTeq™, teknologi kopolimer milik Medincell yang menyediakan pelepasan terkendali dan stabil dari olanzapine.

Tentang Studi Injeksi Extended-Release Olanzapine Subkutan (SOLARIS)
SOLARIS adalah studi multinasional, multicenter, acak, double-blind, paralel, terkendali plasebo untuk mengevaluasi efikasi, keamanan, dan tolerabilitas suspensi injeksi extended-release olanzapine untuk penggunaan subkutan sebagai pengobatan pada pasien (usia 18-64 tahun) dengan skizofrenia.1 Pada periode pertama studi (8 minggu pertama), 675 pasien diacak untuk menerima injeksi subkutan olanzapine LAI bulanan (TEV-'749) (dosis rendah, sedang, atau tinggi) atau plasebo dalam rasio 1:1:1:1.1 Pada periode kedua (48 minggu berikutnya), pasien yang menyelesaikan periode pertama diacak dan dialokasikan secara merata ke salah satu dari tiga kelompok pengobatan olanzapine LAI (TEV-'749).1 Kunjungan akhir pengobatan dan tindak lanjut dilakukan 4 dan 8 minggu setelah pemberian dosis terakhir.1 Tujuan utama studi fase 3 SOLARIS adalah untuk mengevaluasi efikasi olanzapine LAI (TEV-'749) pada pasien dewasa dengan skizofrenia.1 Tujuan sekunder utama adalah untuk menilai lebih jauh efikasi olanzapine LAI (TEV-'749) berdasarkan parameter tambahan pada pasien dewasa dengan skizofrenia.1 Tujuan sekunder dari periode kedua studi adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas olanzapine LAI (TEV-'749) pada pasien dewasa dengan skizofrenia.1

Tentang Skizofrenia
Skizofrenia adalah gangguan mental kronis, progresif, dan sangat melemahkan yang mempengaruhi cara seseorang berpikir, merasa, dan bertindak.2 Pasien mengalami berbagai gejala, yang mungkin termasuk delusi, halusinasi, ucapan atau perilaku yang tidak teratur, dan gangguan kemampuan kognitif.2,3,4 Sekitar 1% dari populasi dunia akan mengembangkan skizofrenia seumur hidup, dan 3,5 juta orang di AS saat ini didiagnosis dengan kondisi ini.3,4 Meskipun skizofrenia dapat terjadi pada usia berapa pun, usia rata-rata munculnya cenderung pada akhir remaja hingga awal 20-an untuk pria, dan akhir 20-an hingga awal 30-an untuk wanita.4 Perjalanan jangka panjang skizofrenia ditandai oleh episode remisi parsial atau penuh yang diselingi oleh kekambuhan yang sering terjadi dalam konteks darurat psikiatri dan memerlukan rawat inap.4 Sekitar 80% pasien mengalami beberapa kekambuhan selama lima tahun pertama pengobatan, dan setiap kekambuhan membawa risiko biologis kehilangan fungsi, refraktori pengobatan, dan perubahan morfologi otak.5,6,7 Pasien sering tidak menyadari penyakit dan konsekuensinya, yang berkontribusi pada ketidakpatuhan pengobatan, tingkat penghentian yang tinggi, dan akhirnya, biaya perawatan kesehatan langsung dan tidak langsung yang signifikan akibat kekambuhan dan rawat inap berikutnya.2,3,4,5,6,7

Tentang Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE dan TASE: TEVA) sedang bertransformasi menjadi perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka, didukung oleh bisnis generik kelas dunia. Selama lebih dari 120 tahun, komitmen Teva untuk meningkatkan kesehatan tidak pernah surut. Dari inovasi di bidang neuroscience dan imunologi hingga menyediakan obat generik kompleks, biosimilar, dan merek farmasi di seluruh dunia, Teva berdedikasi memenuhi kebutuhan pasien, sekarang dan di masa depan. Di Teva, Kami Semua Berkomitmen Untuk Kesehatan Lebih Baik. Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi www.tevapharm.com.

Catatan Peringatan Mengenai Pernyataan Berorientasi Masa Depan
Siaran pers ini mungkin mengandung pernyataan berorientasi masa depan sesuai dengan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, yang didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian besar, baik yang diketahui maupun yang tidak diketahui, yang dapat menyebabkan hasil, kinerja, atau pencapaian di masa depan berbeda secara signifikan dari yang diungkapkan atau diimplikasikan oleh pernyataan berorientasi masa depan tersebut. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berorientasi masa depan ini dengan kata-kata seperti “harus,” “mengharapkan,” “mengantisipasi,” “perkiraan,” “target,” “mungkin,” “proyeksi,” “panduan,” “berencana,” “percaya,” dan kata-kata lain dengan makna dan ungkapan serupa terkait diskusi tentang kinerja operasional atau keuangan di masa depan. Faktor penting yang dapat menyebabkan atau berkontribusi terhadap perbedaan tersebut meliputi risiko terkait: kemampuan kami untuk berhasil mengembangkan olanzapine LAI (TEV-'749) untuk pengobatan pasien dewasa yang didiagnosis skizofrenia dan memperoleh persetujuan regulasi FDA; kemampuan kami untuk bersaing secara sukses di pasar, termasuk kemampuan kami untuk melaksanakan strategi Pivot to Growth, memperluas pipeline obat inovatif dan biosimilar, serta mengkomersialkan portofolio obat inovatif dan biosimilar secara menguntungkan, baik secara organik maupun melalui pengembangan bisnis; utang kami yang signifikan; bisnis dan operasi kami secara umum; kepatuhan, regulasi, dan masalah litigasi; risiko keuangan dan ekonomi lainnya; dan faktor lain yang dibahas dalam Laporan Tahunan kami pada Form 10-K untuk tahun yang berakhir 31 Desember 2025, termasuk bagian berjudul “Risk Factors.” Pernyataan berorientasi masa depan hanya berlaku pada tanggal dibuat, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berorientasi masa depan atau informasi lain yang terkandung di sini, baik karena informasi baru, peristiwa di masa depan, atau alasan lain. Anda diperingatkan untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berorientasi masa depan ini.

Data dalam file. Parsippany, NJ: Teva Neuroscience, Inc.

Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Skizofrenia. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia. Diakses Februari 2026.

Velligan DI, Rao S. Epidemiologi dan Beban Global Skizofrenia. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5.

Wander C. (2020). Skizofrenia: Peluang untuk Meningkatkan Hasil dan Mengurangi Beban Ekonomi Melalui Perawatan Terpadu. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013.

Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Profil efikasi dan keamanan injeksi paliperidone palmitate dalam pengelolaan pasien skizofrenia: tinjauan berbasis bukti. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.

Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. dkk. (2013) Sifat kekambuhan dalam skizofrenia. BMC Psychiatry 13, 50.

Andreasen, N. C., dkk. (2013). Durasi kekambuhan, intensitas pengobatan, dan kehilangan jaringan otak pada skizofrenia: studi MRI longitudinal prospektif. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.  

Pertanyaan Media tentang Teva:
TevaCommunicationsNorthAmerica@tevapharm.com

Pertanyaan Hubungan Investor Teva
TevaIR@Tevapharm.com

Tentang Medincell

Medincell adalah perusahaan lisensi biofarmasi tahap klinis dan komersial yang mengembangkan obat injeksi jangka panjang di berbagai bidang terapi. Pengobatan inovatif kami bertujuan menjamin kepatuhan terhadap resep medis, meningkatkan efektivitas dan aksesibilitas obat, serta mengurangi jejak lingkungan mereka. Mereka menggabungkan bahan aktif farmasi dengan teknologi BEPO® milik kami yang bersifat proprietary, yang mengontrol pelepasan obat secara terkendali dan bertahan selama beberapa hari, minggu, atau bulan dari injeksi subkutan atau lokal berupa deposit sederhana beberapa milimeter, sepenuhnya bioresorbable. Pengobatan pertama berbasis teknologi BEPO®, yang ditujukan untuk pengobatan skizofrenia, disetujui FDA pada April 2023, dan kini didistribusikan di Amerika Serikat oleh Teva dengan nama UZEDY® (teknologi BEPO® dilisensikan ke Teva dengan nama SteadyTeq™). Kami bekerja sama dengan perusahaan farmasi terkemuka dan yayasan untuk meningkatkan kesehatan global melalui opsi pengobatan baru. Berbasis di Montpellier, Medincell saat ini mempekerjakan lebih dari 140 orang dari lebih dari 25 kebangsaan berbeda.

Kontak: communication@medincell.com

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut