Kepala FDA Marty Makary mengatakan 'seharusnya semuanya tersedia tanpa resep' kecuali obat tersebut tidak aman atau menyebabkan kecanduan

tonton sekarang

VIDEO12:0612:06

Marty Makary dari FDA: Segala sesuatu seharusnya tersedia tanpa resep kecuali tidak aman atau memerlukan pemantauan

Video Berita

Komisaris Food and Drug Administration Marty Makary mengatakan kepada CNBC bahwa dia percaya “segala sesuatu seharusnya tersedia tanpa resep” kecuali obat tersebut tidak aman, adiktif, atau memerlukan pemantauan – memperkuat dorongan yang beberapa pihak di industri farmasi pertanyakan.

Dalam wawancara hari Rabu di Washington, D.C., Makary mengatakan FDA bertujuan untuk melakukan perubahan tahun ini yang memungkinkan lebih banyak perusahaan menawarkan obat resep mereka secara OTC. Dia mencatat bahwa badan tersebut sedang menjalani “proses regulasi yang tepat” untuk memperbarui monograf OTC – buku aturan yang menentukan obat mana yang dapat dijual tanpa resep.

Makary mengatakan FDA sedang mempertimbangkan obat resep “dasar dan aman” seperti obat mual dan estrogen vagina, yang digunakan untuk mengobati gejala menopause seperti kekeringan dan nyeri.

“Menurut pendapat saya, segala sesuatu seharusnya tersedia tanpa resep dan tidak memerlukan resep, kecuali tidak aman, kecuali Anda memerlukan tes laboratorium untuk memantau bagaimana obat tersebut diterima tubuh Anda, atau jika obat tersebut bisa digunakan untuk tujuan jahat atau bersifat adiktif,” kata Makary kepada CNBC setelah Forum PhRMA, sebuah acara satu hari yang diselenggarakan oleh kelompok lobi terbesar industri farmasi.

“Jika tidak memenuhi kriteria tersebut, mengapa obat tidak bisa tersedia tanpa resep? Jadi kita harus bertanya, mengapa tidak? Daripada, ‘Oh, kamu ingin beralih ke OTC, kamu harus melalui proses yang panjang dan membosankan,’” tambahnya.

Marty Makary, calon Menteri Kesehatan dari Presiden Donald Trump di AS, memberikan kesaksian di depan komite konfirmasi Senat tentang kesehatan, pendidikan, tenaga kerja, dan pensiun (HELP) di Capitol Hill, Washington, D.C., 6 Maret 2025.

Kent Nishimura | Reuters

FDA sudah lama mempertimbangkan untuk membuat beberapa obat resep tersedia OTC guna meningkatkan aksesibilitas, mengurangi biaya perawatan kesehatan, dan membantu pasien tetap mengonsumsi obat mereka. Misalnya, pasien tidak perlu mengambil cuti kerja untuk menemui dokter demi resep atau bisa mengisi ulang obat tanpa penundaan.

Kongres meningkatkan upaya tersebut melalui legislasi pada November yang menyederhanakan proses regulasi untuk transisi resep ke OTC, termasuk jalur “peralihan” penuh, kondisional, dan parsial.

Makary membingkai dorongan terbaru FDA untuk memperluas akses OTC sebagai cara lain untuk menurunkan biaya obat, sebuah prioritas utama pemerintahan Trump. Dia berpendapat bahwa menempatkan obat langsung di rak toko akan melewati perusahaan asuransi dan pengelola manfaat farmasi, menghilangkan sistem yang didorong oleh rebate yang sering menyembunyikan harga sebenarnya dari obat.

Dia juga mengatakan menjual obat secara OTC mendorong transparansi yang “menjaga harga tetap terkendali.” Dalam beberapa kasus, Makary mengatakan harga tunai untuk obat OTC lebih rendah daripada biaya copay pasien untuk obat resep “ketika ada permainan uang yang berlangsung di balik konter apotek,” dengan pemberi kerja dan perusahaan asuransi berbagi biaya.

Pertanyaan dari industri farmasi tentang dorongan OTC

Beberapa pihak di industri farmasi menentang argumen tersebut. Kebanyakan obat OTC tidak ditanggung oleh asuransi, yang berarti harganya bisa melebihi obat resep generik dan berpotensi membuatnya kurang terjangkau bagi pasien yang bergantung pada perlindungan tersebut.

Dalam komentar kepada FDA awal bulan ini, Asosiasi Obat Aksesibel berpendapat bahwa “perpindahan banyak obat resep ke status nonresep sebenarnya dapat meningkatkan biaya bagi pasien, sehingga mengurangi akses pasien terhadap pengobatan.” Organisasi ini mewakili produsen dan distributor obat resep generik.

FDA juga tidak memiliki wewenang untuk mengatur harga obat. Dalam komentarnya bulan ini, PhRMA mengatakan badan tersebut harus menghormati “prinsip inti bahwa pertimbangan harga tidak boleh mempengaruhi pengambilan keputusan regulasi FDA.”

Lebih banyak liputan kesehatan CNBC

• Pemerintahan Trump mengubah rekomendasi vaksin Covid dan vaksin anak-anak – ini artinya bagi Anda
• AS akan memberlakukan tarif 100% pada obat bermerek dan berpaten kecuali perusahaan membangun pabrik secara lokal, kata Trump
• Eli Lilly akan membangun fasilitas manufaktur senilai 6,5 miliar dolar di Texas untuk pil obesitas dan obat lain

Asosiasi Penelitian dan Produsen Farmasi Amerika menambahkan bahwa FDA tidak boleh mencoba mengalihkan obat resep apa pun ke OTC tanpa berkonsultasi terlebih dahulu dengan produsen. Tetapi kelompok tersebut menegaskan bahwa mereka mendukung upaya FDA untuk memperluas akses ke obat penting.

Dalam komentarnya bulan ini, AstraZeneca mengatakan beberapa upaya sebelumnya untuk mengalihkan statin penurun kolesterol ke status OTC telah “gagal, dengan konsumen secara konsisten mengalami kesulitan dalam membuat keputusan self-selection yang tepat.”

Sementara itu, Makary mengatakan kepada CNBC hari Rabu bahwa “kita harus percaya kepada orang-orang untuk membuat keputusan mereka sendiri. Kita harus menjauh dari pola pikir paternalistik ini.”

FDA menghapus direktur lama dari kantor obat OTC, Theresa Michele, dari jabatannya pada bulan Desember, lapor STAT news saat itu.