Basiskoy Pharma-B(02616)CS2009(Antibodi trifungsional PD-1/VEGF/CTLA-4 tahap II aplikasi uji klinis disetujui oleh FDA Amerika

2026-02-20 05:31:52

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Aplikasi Zhitong Finance mengetahui bahwa CStone Pharmaceutical-B (02616) mengumumkan bahwa aplikasi IND untuk uji klinis fase II dari aset inti perusahaan CS2009 untuk tumor padat lanjutan telah disetujui oleh FDA. Persetujuan Aplikasi Obat Baru (IND) Fase II untuk CS2009 (antibodi trispesifik PD-1 / VEGF / CTLA-4) untuk tumor padat stadium lanjut menandai langkah maju yang penting dalam pengembangan global imunoterapi inovatif ini.

Uji klinis multi-pusat global Fase II secara aktif mendaftar di Australia dan Cina, dengan total 15 kohort agen tunggal/kombinasi dan 9 indikasi tumor padat, termasuk namun tidak terbatas pada: kanker paru-paru sel non-kecil (NSCLC), kanker kolorektal (CRC), kanker payudara triple-negatif (TNBC), kanker paru-paru sel kecil stadium ekstensif (ES-SCLC), dan kanker ovarium resisten platinum (PROC).

Data awal dari studi klinis fase I CS2009 dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan European Society for Medical Oncology (ESMO) 2025, dengan keamanan dan tolerabilitas yang baik, dan data aktivitas anti-tumor yang positif. Lebih banyak data dari studi klinis Fase I dan Fase II diharapkan akan dipresentasikan pada pertemuan American Society of Clinical Oncology (ASCO) dan ESMO tahun ini.

Dr. Yang Jianxin, Chief Executive Officer, Presiden R&D dan Direktur Eksekutif CSTrone PharmaceuticalsDia mengatakan bahwa dia sangat senang melihat uji klinis fase II multi-pusat global CS2009 berkembang secara efisien dan disetujui oleh FDA AS. Persetujuan IND didasarkan pada komunikasi pertemuan positif CStone Pharmaceuticals dengan FDA AS, serta penegasan penuh FDA tentang hasil utama dari fase eskalasi dosis dan perluasan dosis CS2009 dalam uji klinis fase I, seperti keamanan yang baik dan aktivitas anti-tumor. Selama pertemuan, kedua belah pihak lebih lanjut mengkonfirmasi rencana studi untuk uji klinis fase II, termasuk strategi optimasi dosis, desain perluasan dosis, dan elemen inti lainnya. Saat ini kami sepenuhnya memajukan program pengembangan klinis global untuk CS2009 dan berharap dapat berbagi lebih banyak data positif dan kemajuan penelitian dalam waktu dekat.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.

1 Suka