FDA Menyetujui NDA Nuvalent's Zidesamtinib Untuk Pengobatan Kanker Paru-Positif ROS1 Tingkat Lanjut

Nuvalent, Inc. (NUVL) mengungkapkan bahwa regulator AS telah menerima pengajuan Permohonan Obat Baru untuk zidesamtinib, menandai tonggak penting bagi jalur pengembangan perusahaan bioteknologi tersebut. Obat ini sedang dikembangkan sebagai terapi target untuk pasien dewasa yang didiagnosis dengan kanker paru non-small cell positif ROS1 (NSCLC) yang telah menerima setidaknya satu inhibitor tirosin kinase ROS1 (TKI) sebelumnya.

Garis Waktu Regulasi dan Dasar Data Klinis

Penerimaan oleh FDA menetapkan tanggal target peninjauan sesuai Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) yang ditetapkan pada 18 September 2026. Keputusan ini didukung oleh bukti klinis dari uji coba ARROS-1 Fase 1/2 (NCT05118789), studi pertama pada manusia yang menguji senyawa investigasi ini pada pasien dengan NSCLC positif ROS1 yang lanjut dan tumor padat lainnya. Data uji coba yang menunjukkan efektivitas pada pasien yang berpengalaman pengobatan memberikan dasar untuk pengajuan regulasi tersebut.

Respon Pasar dan Kinerja Saham

Setelah pengumuman, saham Nuvalent menunjukkan momentum positif langsung selama jam pasar reguler, dengan saham ditutup pada sesi Rabu di angka $107.13, meningkat $2.89 atau sekitar 2.77%. Namun, antusiasme ini berkurang dalam perdagangan elektronik setelah jam pasar, di mana NUVL turun sebesar $2.13, atau sekitar 1.99%, menunjukkan pengambilan keuntungan di antara pelaku pasar awal.

Penerimaan NDA zidesamtinib mewakili peluang ekspansi potensial di ruang inhibitor ROS1, terutama untuk pasien yang mengalami resistansi atau intoleransi terhadap terapi inhibitor kinase yang ada.