Persetujuan Dupixent di Eropa Menandai Tren Pertumbuhan Kuat untuk Sanofi & Regeneron

Momentum Penjualan Global di Balik Persetujuan Regulasi Terbaru

Dunia farmasi baru saja menyaksikan tonggak penting lainnya: Dupixent (dupilumab), yang dikembangkan bersama oleh Sanofi dan Regeneron, secara resmi menerima persetujuan regulasi dari Komisi Eropa untuk pengobatan urtikaria kronis spontan sedang hingga berat (CSU) pada dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas. Penunjukan ini sangat penting karena menandai terapi target pertama yang disetujui untuk CSU di UE dalam dekade terakhir—suatu pencapaian berarti dalam kategori pengobatan yang secara historis didominasi oleh antihistamin konvensional.

Yang membuat perkembangan ini semakin menarik bagi investor adalah trajektori keuangan yang mendukungnya. Selama sembilan bulan pertama tahun 2025, Dupixent menghasilkan penjualan global sebesar €11,47 miliar, mewakili pertumbuhan tahunan yang mengesankan sebesar 22,7%. Sanofi mencatat angka penjualan ini secara langsung, sementara Regeneron memperoleh pendapatan kolaborasi sebesar $4,24 miliar dari periode yang sama, mencerminkan peningkatan yang kuat sebesar 27,8%. Ke depan, Sanofi menetapkan target ambisius: memproyeksikan Dupixent mencapai sekitar €22 miliar dalam penjualan tahunan pada tahun 2030.

Validasi Klinis Membuka Jalan untuk Penggunaan yang Lebih Luas

Keputusan Komisi Eropa didasarkan pada bukti klinis yang substansial. Dua studi fase III penting dari program LIBERTY-CUPID menunjukkan bahwa Dupixent, ketika ditambahkan ke terapi antihistamin standar, secara signifikan mengungguli plasebo pada 24 minggu. Pasien yang menerima pengobatan mengalami pengurangan yang berarti dalam gatal dan aktivitas biduran, dengan persentase yang jauh lebih tinggi mencapai status penyakit yang terkontrol dengan baik dan respons lengkap dibandingkan kelompok kontrol.

Yang penting, profil keamanan yang diamati di ketiga studi dalam program ini tetap konsisten dengan apa yang telah didokumentasikan dalam indikasi yang sebelumnya disetujui untuk Dupixent. Konsistensi ini memperkuat kepercayaan dokter dalam meresepkan obat untuk indikasi baru ini.

Memperluas Portofolio di Luar CSU

CSU hanyalah tambahan terbaru dalam daftar indikasi yang semakin bertambah untuk Dupixent. Di Amerika Serikat saja, terapi ini kini disetujui untuk delapan kondisi inflamasi tipe II—termasuk asma berat, dermatitis atopik sedang hingga berat, eosinofilik esofagitis, dan prurigo nodularis, di antara lainnya. Persetujuan FDA pada April 2025 untuk CSU menandai indikasi ketujuh Dupixent di AS, diikuti oleh persetujuan kedelapan pada Juni 2025 untuk bullous pemphigoid. Di Uni Eropa, Dupixent kini disetujui untuk tujuh kondisi inflamasi kronis yang berbeda.

Pipeline pengembangan tidak menunjukkan tanda-tanda melambat. Saat ini, sedang dalam tinjauan prioritas FDA adalah aplikasi tambahan yang mencari persetujuan untuk AFRS (AFRS) (allergic fungal rhinosinusitis) pada pasien berusia enam tahun ke atas—keputusan diharapkan pada 28 Februari 2026. Jika disetujui, ini akan menjadi indikasi kesembilan Dupixent di pasar AS.

Memahami Lanskap Penyakit dan Pengobatannya

Urtikaria kronis spontan secara fundamental adalah kondisi inflamasi tipe II yang ditandai oleh munculnya biduran dan pembengkakan secara mendadak yang tidak cukup terkelola melalui monoterapi antihistamin konvensional. Bagi pasien yang gagal merespons secara cukup terhadap antagonis reseptor histamin-1 dan yang sebelumnya belum menerima pengobatan anti-IgE, opsi baru ini mengisi kekosongan terapeutik yang signifikan.

Kesesuaian Komersial Strategis

Pengaturan pemasaran bersama antara Sanofi dan Regeneron menegaskan sifat kolaboratif dari pengembangan farmasi modern. Sanofi menangani pelaporan penjualan bersih global, sementara Regeneron berpartisipasi melalui mekanisme berbagi keuntungan yang sejalan dengan kinerja komersial di seluruh dunia. Struktur ini telah terbukti sangat menguntungkan bagi kedua pihak, dengan hasil keuangan menunjukkan pertumbuhan dua digit yang konsisten.

Apa yang Berikutnya untuk Sektor Ini

Seiring Dupixent terus memperluas jangkauan globalnya di berbagai indikasi dan wilayah, jalur persetujuannya memperkuat kepercayaan pasar terhadap manfaat terapeutiknya. Data keamanan yang konsisten, dipadukan dengan momentum komersial yang kuat, menempatkan pengobatan ini sebagai terapi utama di ruang penyakit inflamasi tipe II selama bertahun-tahun mendatang.