Saham VNDA Melonjak Setelah Pengajuan BLA untuk Imsidolimab karena Percepatan Jalur FDA untuk Pengobatan Gangguan Kulit Langka

Vanda Pharmaceuticals saham menguat 6,10 persen menjadi $6,61 dalam perdagangan pra-pasar pada hari Senin setelah pencapaian tonggak regulasi yang signifikan. Perusahaan telah berhasil mengajukan Permohonan Lisensi Biologik (Biologics License Application) ke FDA, mencari persetujuan untuk imsidolimab sebagai intervensi terapeutik untuk psoriasis pustular umum—suatu kondisi kulit autoinflamasi yang parah dan kronis yang mempengaruhi populasi pasien terbatas.

Pengajuan regulasi ini didukung oleh bukti klinis yang meyakinkan. Uji coba global Phase 3 GEMINI-1 dan GEMINI-2 menunjukkan bahwa pemberian tunggal imsidolimab secara intravena mencapai pembersihan penyakit yang cepat dan signifikan pada pasien. Temuan yang menggembirakan ini memberikan dasar klinis yang diperlukan untuk pengajuan BLA.

Menyadari kebutuhan medis yang mendesak, Vanda telah meminta status tinjauan prioritas dari FDA untuk aplikasi imsidolimab. Jika otoritas regulasi memberikan penunjukan yang dipercepat ini, garis waktu tinjauan akan dipadatkan menjadi enam bulan, berpotensi membuka jalan untuk persetujuan FDA paling cepat pada pertengahan 2026. Jalur percepatan ini mencerminkan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi dalam pengobatan kondisi yang melemahkan ini.

CEO Mihael Polymeropoulos menyoroti kesiapan perusahaan: “Kami optimis tentang persetujuan FDA dan berencana untuk sepenuhnya mengerahkan infrastruktur komersial yang telah kami bangun untuk membuat terapi terobosan ini dapat diakses oleh pasien yang menderita gangguan serius ini.” Pernyataan ini menegaskan komitmen Vanda untuk membawa imsidolimab ke pasar secara efisien setelah mendapatkan izin regulasi, memposisikan perusahaan untuk memanfaatkan peluang di ruang penyakit dermatologis langka.