Novo Nordisk Percepat Perluasan Obat Obesitas dengan Persetujuan Fast-Track FDA untuk Dosis Wegovy 7,2 mg

Novo Nordisk terus memperkuat posisinya di sektor pengelolaan berat badan yang sedang berkembang pesat. Raksasa farmasi ini baru saja mendapatkan persetujuan dari FDA melalui program Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV) untuk mempercepat peninjauan formulasi Wegovy (semaglutide injeksi) dengan dosis lebih tinggi. Perusahaan sedang mengupayakan persetujuan regulasi untuk varian dosis 7,2 mg, yang dirancang untuk membuka “potensi penurunan berat badan yang lebih besar” bagi pasien yang saat ini dikelola dengan kekuatan dosis yang berkisar dari 0,25 mg hingga 2,4 mg.

Yang membuat pengajuan ini sangat menarik adalah jalur percepatan. Dengan memanfaatkan program CNPV—mekanisme jalur cepat untuk kondisi medis serius dan belum terpenuhi—Novo Nordisk mengharapkan waktu peninjauan yang dipadatkan menjadi 1-2 bulan alih-alih periode peninjauan standar 10-12 bulan. Percepatan ini menegaskan pengakuan FDA terhadap pengobatan obesitas sebagai area terapeutik prioritas.

Bukti Klinis Mendukung Strategi Dosis Lebih Tinggi

Pengajuan regulasi ini bergantung pada data kuat dari uji coba fase III STEP UP. Peserta studi yang menerima Wegovy 7,2 mg menunjukkan penurunan berat badan rata-rata sebesar 20,7% selama 72 minggu, secara signifikan mengungguli pengurangan 2,4% pada kontrol plasebo dan 17,5% yang dicapai dengan dosis 2,4 mg yang ada saat ini.

Kesenjangan efektivitas ini semakin melebar ketika memeriksa persentase pasien yang mencapai tonggak penurunan berat badan yang agresif. Di antara mereka yang menggunakan dosis 7,2 mg, 33,2% mencapai penurunan berat badan minimal 25%—ambang klinis yang bermakna—dibandingkan hanya 16,7% di kohort 2,4 mg. Tidak ada penerima plasebo yang memenuhi kriteria ini, yang memvalidasi hubungan dosis-respons.

European Medicines Agency sedang meninjau pengajuan paralel berdasarkan data STEP UP yang sama, dengan keputusan yang diharapkan pada Q1 2026.

Konteks Pasar: $100 Miliar Peluang Mendorong Kompetisi

Dunia pengobatan obesitas telah berubah menjadi arena kompetisi berisiko tinggi. Goldman Sachs memproyeksikan pasar obesitas AS akan membengkak menjadi $100 billion pada tahun 2030, menarik investasi agresif dari pemain farmasi utama.

Novo Nordisk dan Eli Lilly saat ini menguasai pasar. Persaingan berpusat pada platform GLP-1 yang bersaing: Wegovy dari Novo menghadapi kompetisi langsung dari Zepbound dari Eli Lilly yang berbasis tirzepatide, dengan kedua perusahaan mendapatkan pendapatan besar dari indikasi obesitas.

Intensitas kompetisi ini semakin meningkat. Baik NVO maupun LLY sedang berlomba menuju formulasi oral. Novo Nordisk telah mengajukan pengajuan FDA untuk varian Wegovy oral, dengan keputusan akhir yang diharapkan sebelum akhir tahun. Eli Lilly juga mengajukan kandidat GLP-1 oral, orforglipron, dan bulan ini juga menerima hibah CNPV, menempatkan mereka dalam posisi untuk peluncuran pasar obesitas tahun depan.

Di luar pemain generasi pertama ini, lanskap terus berdiversifikasi. Viking Therapeutics (VKTX) memulai dua studi tahap akhir untuk VK2735, dengan satu studi menyelesaikan pendaftaran lebih awal dari jadwal dan yang lain diperkirakan selesai pada Q1 2026. Sementara itu, Pfizer menyelesaikan $10 miliar akuisisi pengembang fokus obesitas Metsera, kembali memasuki pasar obesitas dengan empat program incretin dan amylin tahap klinis yang diperkirakan akan menghasilkan penjualan puncak bernilai miliaran dolar.

Pipeline Novo Nordisk melampaui Wegovy. Kandidat oral investigasi perusahaan, amycretin, menunjukkan penurunan berat badan yang signifikan dan pengurangan HbA1c pada populasi diabetes tipe 2. Namun, kekecewaan terbaru membatasi antusiasme: dua uji coba tahap akhir Rybelsus (semaglutide oral) gagal menunjukkan keunggulan dibanding plasebo dalam memperlambat progresi penyakit Alzheimer.

Tekanan Harga dan Dinamika Saham

Sebuah hambatan muncul minggu ini ketika Centers for Medicare & Medicaid Services mengumumkan pengurangan harga yang dinegosiasikan untuk 15 obat mulai 2027. Produk semaglutide dari Novo Nordisk—termasuk Wegovy dan Ozempic (untuk diabetes tipe 2)—termasuk di dalamnya, dengan harga yang dinegosiasikan sebesar $274 per bulan, mewakili diskon 71% dari harga daftar 2024.

Tekanan harga ini mempengaruhi sentimen investor. Sejak awal tahun, saham Novo Nordisk telah menurun lebih dari 43%, secara signifikan di bawah pertumbuhan industri sebesar 19%. Saham ini mendapatkan peringkat Zacks Rank #3 (Hold).

Implikasi Strategis

Jalur percepatan FDA untuk formulasi Wegovy dosis lebih tinggi, dikombinasikan dengan kemajuan pipeline yang sedang berlangsung, menempatkan Novo Nordisk untuk mempertahankan pangsa pasar meskipun ada serangan dari Eli Lilly, Viking Therapeutics, dan Pfizer. Keberhasilan dengan dosis 7,2 mg dapat memperpanjang siklus hidup produk dan menarik pasien yang mencari manfaat terapeutik maksimal, sementara pengembangan paralel dalam semaglutide oral dan kombinasi generasi berikutnya seperti CagriSema (semaglutide-cagrilintide) menunjukkan bahwa perusahaan sedang mempersiapkan pertahanan pasar multi-arah dalam ruang terapeutik yang dengan cepat menjadi yang paling menguntungkan di industri farmasi.