Terobosan dalam Pengobatan Kanker Kandung Kemih: Uji Coba Fase 3 EV-304 Astellas dan Pfizer Memberikan Hasil yang Tak Tertandingi

Astellas Pharma Inc. dan Pfizer Inc. telah mengumumkan kemajuan besar dalam perawatan kanker, dengan data uji klinis fase 3 EV-304 yang positif (juga dikenal sebagai KEYNOTE-B15) menunjukkan potensi terapeutik yang signifikan pada kanker kandung kemih invasif otot (MIBC). Uji coba ini mengevaluasi pendekatan kombinasi baru menggunakan PADCEV (enfortumab vedotin), konjugat antibodi-obat yang diarahkan ke Nectin-4, dipasangkan dengan Keytruda® (pembrolizumab), inhibitor PD-1.

Mendefinisikan Ulang Standar Pengobatan di Sekitar Operasi

Yang membuat pencapaian fase 3 EV-304 ini sangat penting adalah evaluasinya terhadap kombinasi ini baik dalam pengaturan neoadjuvan (pra-operasi) maupun adjuvan (pasca-operasi)—pendekatan komprehensif yang dibandingkan dengan standar tradisional kemoterapi berbasis cisplatin. Penilaian dua fase ini memberikan bukti yang lebih jelas untuk pengambilan keputusan klinis di seluruh jendela pengobatan bedah.

Keberhasilan Endpoint Primer dan Sekunder

Uji coba ini berhasil mencapai tujuan utamanya dengan menunjukkan peningkatan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dalam kelangsungan hidup tanpa kejadian (EFS). Selain itu, kombinasi ini mencapai endpoint sekunder penting, menunjukkan peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS)—sebuah hasil yang menegaskan manfaat klinis yang nyata daripada sekadar penanda sementara.

Temuan yang sangat penting muncul pada tingkat respons patologis lengkap (pCR), di mana pasien yang menerima PADCEV plus Keytruda menunjukkan keunggulan yang bermakna secara klinis dan signifikan secara statistik dibandingkan mereka yang hanya menerima kemoterapi neoadjuvan standar. Metode ini menunjukkan kontrol tumor yang lebih baik secara patologis.

Keunggulan Tanpa Platinum

Mungkin yang paling penting, hasil fase 3 EV-304 menetapkan PADCEV yang dikombinasikan dengan Keytruda sebagai regimen tanpa platinum pertama dan satu-satunya yang secara bersamaan meningkatkan baik kelangsungan hidup tanpa kejadian maupun kelangsungan hidup secara keseluruhan pada pasien MIBC yang memenuhi syarat cisplatin saat diberikan secara perioperatif. Ini menghilangkan kebutuhan akan pendekatan berbasis cisplatin tradisional sambil mempertahankan efikasi yang lebih baik—pergeseran yang berarti dalam filosofi pengobatan untuk populasi pasien ini.

Keamanan dan Jalur Regulasi ke Depan

Profil keamanan dari kombinasi ini tetap konsisten dengan karakteristik yang telah didokumentasikan sebelumnya, menunjukkan profil tolerabilitas yang dapat dikelola. Dikombinasikan dengan temuan positif dari uji EV-303 sebelumnya, hasil fase 3 EV-304 ini menempatkan PADCEV plus Keytruda sebagai potensi standar perawatan tanpa platinum yang baru untuk pengelolaan kanker kandung kemih tahap awal.

Hasil uji coba ini akan dipresentasikan di konferensi medis mendatang dan dibagikan kepada otoritas regulasi global untuk mendukung aplikasi persetujuan di masa depan, yang berpotensi mengubah praktik klinis dalam pengobatan kanker kandung kemih.