Arcutis Menang Persetujuan FDA Untuk Membawa Zoryve ke Dalam Arsenal Pengobatan Anak-Anak yang Lebih Muda

Arcutis Biotherapeutics baru saja mendapatkan lampu hijau dari FDA untuk memperluas penggunaan krim Zoryve (roflumilast) ke wilayah baru—sekarang menargetkan anak-anak mulai usia 2 tahun untuk pengobatan psoriasis plak.

Kemenangan regulatori ini berfokus pada formulasi inhibitor PDE4 yang bekerja sekali sehari sebagai krim topikal. Pendekatan yang terfokus ini penting karena kelas inhibitor PDE4 telah menunjukkan efektivitas dalam mengelola kondisi kulit inflamasi sambil mempertahankan profil keamanan yang baik untuk populasi sensitif.

Data Klinis Membuka Jalan

Penerimaan FDA didukung oleh bukti yang kuat. Arcutis mengajukan studi Eksposur Sistemik Maksimal Penggunaan 4 minggu (MUSE) yang dilakukan pada demografis usia 2 hingga 5 tahun, bersama data uji terbuka jangka panjang dari anak-anak dalam rentang usia yang sama. FDA telah menjadwalkan tanggal tindakan PDUFA pada 29 Juni 2026, untuk keputusannya.

Saat ini, krim Zoryve 0,3% mendapatkan persetujuan hingga usia 6 tahun untuk psoriasis plak pada pasien dewasa dan pediatrik. Ekspansi ini akan mengisi kekosongan yang berarti dalam opsi pengobatan untuk pasien termuda.

Mengapa Ini Penting untuk Pasien Muda

“Mengelola psoriasis plak pada anak-anak sangat muda menghadirkan tantangan klinis yang unik,” jelas Amy Paller, MS, MD, ketua dermatologi di Northwestern University Feinberg School of Medicine. Kondisi ini sering kali kambuh di area sensitif—kulit wajah dan lipatan kulit—di mana pengobatan standar mungkin tidak sesuai atau dapat ditoleransi.

Pilihan inhibitor PDE4 yang lembut namun efektif dapat memberikan dokter kulit dan dokter anak alat yang lebih baik untuk intervensi dini, berpotensi meningkatkan pengendalian penyakit jangka panjang dan kualitas hidup anak-anak yang terdampak serta keluarga mereka.

Beban Psoriasis Pediatrik

Psoriasis mempengaruhi sekitar 9 juta orang Amerika secara keseluruhan, dengan gejala mulai dari gatal dan pengelupasan hingga kemerahan, pengelupasan, dan nyeri. Pada kulit yang lebih gelap, plak khas dapat muncul sebagai lesi abu-abu, keunguan, atau coklat, yang kadang menyulitkan diagnosis dan pengenalan kondisi oleh pasien.

Membawa opsi pengobatan yang efektif ke kelompok usia yang lebih muda merupakan langkah maju dalam pengelolaan psoriasis secara menyeluruh sepanjang hayat.