Novo Nordisk Mendapatkan Persetujuan Fast-Track FDA untuk Wegovy Dosis Lebih Tinggi: Apa Artinya untuk Perlombaan Obat Obesitas

Perusahaan farmasi raksasa baru saja membuka jalur percepat untuk salah satu taruhan terbesarnya di bidang pengobatan obesitas. Dorongan Novo Nordisk untuk mendapatkan persetujuan regulasi dosis 7,2 mg Wegovy (semaglutide) membawa implikasi signifikan karena pasar obat penurun berat badan semakin memanas di antara pesaing utama.

Keunggulan Fast-Track

Novo Nordisk telah diberikan Voucher Prioritas Nasional Komisaris FDA (CNPV) untuk pengajuan regulasinya pada formulasi Wegovy dosis lebih tinggi. Mekanisme peninjauan cepat ini merangkum jendela peninjauan biasanya 10-12 bulan—atau 6-8 bulan untuk peninjauan prioritas—menjadi hanya 1-2 bulan. Pengajuan ini bertujuan untuk perluasan label agar mencakup dosis 7,2 mg sebagai opsi bagi pasien yang mencari “potensi penurunan berat badan yang lebih besar” di luar kekuatan yang tersedia saat ini (0.25 mg hingga 2.4 mg).

Bukti Klinis Mendukung Dorongan Ini

Pengajuan regulasi ini didasarkan pada hasil studi fase III STEP UP yang menunjukkan peningkatan efektivitas yang signifikan dengan dosis lebih tinggi. Peserta yang menerima 7,2 mg Wegovy selama 72 minggu mencapai rata-rata penurunan berat badan sebesar 20,7%, secara substansial mengungguli 2,4% yang terlihat pada plasebo dan 17,5% yang diamati pada dosis 2,4 mg yang ada. Lebih mencolok: sepertiga (33.2%) pasien yang mengonsumsi formulasi 7,2 mg mencapai ambang penurunan berat badan 25% dibandingkan hanya 16,7% di kelompok 2,4 mg.

Eropa juga sedang meninjau data serupa melalui pengajuan EMA, dengan keputusan akhir diharapkan pada Q1 2026.

Persaingan Semakin Ketat

Pasar obesitas merupakan peluang bernilai miliaran dolar, dengan Goldman Sachs memproyeksikan pasar AS akan mencapai $100 billion pada tahun 2030. Novo Nordisk dan Eli Lilly saat ini menguasai sebagian besar ruang ini, dengan Wegovy secara langsung bersaing melawan Zepbound berbasis tirzepatide milik Lilly.

Kedua raksasa farmasi ini berlomba untuk mendominasi terapi generasi berikutnya:

Pipeline Novo Nordisk mencakup pil obesitas oral amycretin (yang menunjukkan pengurangan berat badan dan peningkatan metabolisme yang signifikan dalam uji coba diabetes tipe 2), CagriSema (menggabungkan semaglutide dengan cagrilintide), dan formulasi Wegovy oral yang diharapkan mendapatkan persetujuan FDA pada akhir tahun.

Pendekatan Eli Lilly mencakup berbagai mekanisme aksi, termasuk orforglipron (sebuah kandidat GLP-1 molekul kecil oral yang menargetkan dosis sekali sehari) dan retatrutide (sebuah tri-agonis GGG). LLY juga mendapatkan voucher CNPV untuk orforglipron dan berencana mengajukan permohonan FDA sebelum akhir 2024, menempatkan peluncuran potensial pada 2025.

Selain kedua perusahaan ini, Viking Therapeutics sedang mengembangkan VK2735 melalui dua studi subkutan tahap akhir, dengan pendaftaran di salah satu studi sudah selesai. Pfizer memperkuat portofolio obesitasnya dengan mengakuisisi biotech obesitas Metsera seharga sekitar $10 billion, mendapatkan akses ke empat kandidat incretin dan amylin tahap klinis yang diperkirakan akan menghasilkan pendapatan puncak yang substansial.

Performa Saham dan Tekanan Harga

Sejak awal tahun, saham Novo Nordisk telah menurun lebih dari 43% sementara industri farmasi secara umum tumbuh 19%. Centers for Medicare & Medicaid Services baru-baru ini menegosiasikan harga semaglutide turun menjadi $274 monthly—pengurangan 71% dari harga daftar 2024—mulai 2027, yang menjadi hambatan untuk pendapatan masa depan dari aset blockbuster ini.

Meskipun mengalami kemunduran baru-baru ini (termasuk kegagalan studi Rybelsus dalam Alzheimer), persetujuan regulasi Novo Nordisk untuk dosis lebih tinggi Wegovy menempatkan perusahaan ini untuk merebut pangsa pasar tambahan dalam pengobatan obesitas sebelum pesaing meluncurkan produk gelombang berikutnya.