Novo Nordisk Mendapatkan Persetujuan Jalur Cepat dari FDA untuk Formulasi Wegovy yang Kuat 7,2mg

Novo Nordisk baru saja mendapatkan kemenangan regulasi besar bulan ini. Raksasa farmasi ini telah mengajukan permohonan persetujuan FDA untuk versi dosis lebih tinggi dari blockbuster obesitas mereka, Wegovy, dan sedang mengejar jalur peninjauan dipercepat melalui program Voucher Prioritas Nasional Komisaris (CNPV)—yang pada dasarnya mendapatkan persetujuan yang dapat mempercepat jendela peninjauan biasanya 10-12 bulan menjadi hanya 1-2 bulan.

Apa yang Dibawa Dosis 7.2mg ke Meja?

Wegovy (semaglutide injeksi) dengan dosis lebih tinggi bertujuan untuk memberikan apa yang disebut perusahaan sebagai “potensi penurunan berat badan yang ditingkatkan” dibandingkan formulasi yang ada. Pengajuan ini didukung oleh data uji fase III yang solid dari studi STEP UP. Peserta yang menggunakan dosis 7.2mg kehilangan rata-rata 20,7% dari berat badan mereka selama 72 minggu—jauh melampaui 17,5% yang dicapai dengan dosis maksimum 2.4mg saat ini dan jauh di atas 2.4% yang terlihat pada kelompok plasebo.

Lebih menarik lagi: sepertiga pasien (33.2%) dengan dosis lebih tinggi mencapai ambisi berat badan turun 25%, dibandingkan hanya 16,7% di kelompok 2.4mg. Angka-angka ini menunjukkan bahwa Novo Nordisk mengandalkan menawarkan pilihan pengobatan yang lebih agresif kepada pasien.

Taruhan Pasar dan Timeline Regulasi

Eropa bergerak paralel. EMA saat ini sedang meninjau pengajuan regulasi serupa, dengan keputusan yang diharapkan pada Q1 2026. Sementara itu, saham Novo Nordisk telah mengalami penurunan, turun lebih dari 43% tahun ini, menandakan kekhawatiran investor di luar hanya persetujuan ini.

Waktu persetujuan yang dipercepat ini penting karena pasar obat obesitas semakin padat dan menguntungkan. Goldman Sachs memproyeksikan pasar obesitas AS akan mencapai $100 billion pada tahun 2030—dan Novo Nordisk tahu bahwa mereka sedang berlomba.

Tekanan Kompetitif Meningkat

Novo Nordisk tidak sendiri dalam mendorong formulasi dosis lebih tinggi dan pengobatan generasi berikutnya. Eli Lilly, yang bersaing langsung dengan Zepbound (tirzepatide), juga sedang mengejar persetujuan CNPV dan memiliki kandidat pipeline termasuk orforglipron dan retatrutide dalam pengembangan tahap akhir. Pfizer baru saja menghabiskan $10 billion untuk mengakuisisi Metsera guna memperkuat portofolio obesitas mereka dengan beberapa program incretin dan amylin.

Selain injeksi, pertarungan nyata semakin memanas di sekitar pil oral. Novo Nordisk memiliki semaglutide oral dalam antrean regulasi (keputusan diharapkan sebelum akhir tahun) dan sedang mengembangkan amycretin dan CagriSema (kombinasi semaglutide-cagrilintide). Eli Lilly sedang dalam jalur untuk mengajukan orforglipron, molekul kecil GLP-1 oral sekali sehari, sebelum tahun berakhir. Viking Therapeutics juga dalam perburuan dengan VK2735, setelah memulai dua uji tahap akhir pada bulan Juni dan mengharapkan penyelesaian pendaftaran pada Q1 2026.

Tekanan Harga Mengintai di Depan

Ada sisi bayangan dari cerita pertumbuhan ini. Centers for Medicare & Medicaid Services mengumumkan bahwa produk semaglutide Novo Nordisk (yang mencakup Wegovy dan obat diabetes Ozempic) akan menghadapi pemotongan harga tajam sebesar 71% mulai 2027—menurun menjadi $274 per bulan. Itu adalah pengingat tajam bahwa pertumbuhan volume dalam pengobatan obesitas akan datang dengan hambatan penggantian biaya yang signifikan.

Novo Nordisk saat ini diperdagangkan dengan Zacks Rank #3 (Hold), mencerminkan prospek yang campur aduk saat perusahaan menavigasi persetujuan regulasi, tekanan kompetitif, dan negosiasi harga secara bersamaan.