Mata Alpha Tau Mengarah ke Persetujuan Jepang: Alpha DaRT Menuju Keputusan Regulasi Akhir Tahun dalam Pengobatan Kanker Kepala & Leher

Alpha Tau Medical Ltd. (DRTS), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan pendekatan inovatif untuk pengobatan tumor padat, sedang mendekati titik kritis dengan otoritas regulasi di Jepang. Perusahaan telah mengajukan permohonan izin pemasaran ke PMDA Jepang untuk kandidat utamanya dalam indikasi kanker kepala dan leher berulang, dengan keputusan yang diperkirakan akan diumumkan sekitar akhir tahun 2025.

Momentum Regulasi yang Meningkat

Pengajuan ini merupakan tonggak penting bagi Alpha DaRT, platform kepemilikan perusahaan yang dirancang untuk mengantarkan radiasi alpha lokal secara langsung ke lokasi tumor. Mekanisme ini memungkinkan terapi untuk menghancurkan sel malignan sambil mempertahankan jaringan sehat di sekitarnya—keunggulan utama dalam mengobati kanker yang menantang di mana pendekatan konvensional sering menyebabkan kerusakan sampingan.

Pengembangan Klinis Multi-Arah

Selain jalur regulasi di Jepang, pipeline klinis Alpha Tau mencakup berbagai jenis tumor pada berbagai tahap pengembangan. Uji ReSTART, studi penting perusahaan, terus menyelidiki Alpha DaRT dalam kanker sel skuamosa kulit berulang (cSCC) di pusat-pusat di AS, dengan perkiraan penyelesaian enrolmen pasien pada kuartal pertama 2026. Uji ini diposisikan sebagai dasar pendukung untuk pengajuan regulasi potensial.

Secara khusus, dalam kanker kepala dan leher, perusahaan juga melakukan studi di Israel yang memeriksa karsinoma sel skuamosa rongga mulut dan pendekatan kombinasi yang menggabungkan Alpha DaRT dengan pembrolizumab pada penyakit yang secara lokal maju atau metastatik.

Ekspansi ke Indikasi Berperluan Tinggi

Perusahaan secara aktif melangkah ke kategori tumor padat tambahan di mana opsi pengobatan masih terbatas. Sebuah studi pilot multi-center di AS untuk kanker pankreas saat ini sedang merekrut, dengan perkiraan selesai pada Q1 2026. Mengingat mayoritas pasien kanker pankreas menunjukkan penyakit yang tidak dapat dioperasi, studi ini menangani kebutuhan klinis yang signifikan.

Glioblastoma merupakan area fokus lain, dengan Alpha Tau menargetkan pendaftaran pasien pertama dalam studi pilot di AS sebelum akhir tahun 2025. Penyelidikan metastasis otak juga sedang berlangsung di Israel dan AS. Penilaian kelayakan tahap awal juga dilakukan untuk metastasis hati (Kanada), kanker paru-paru (Israel), kanker prostat (Israel), dan kanker vulva (U.K.).

Posisi Keuangan dan Rencana Pendanaan

Untuk sembilan bulan pertama tahun 2025, Alpha Tau melaporkan kerugian bersih sebesar $30,5 juta, dibandingkan dengan $23,6 juta pada periode yang sama tahun 2024. Peningkatan tingkat pengeluaran mencerminkan percepatan pengeluaran R&D dan uji klinis. Per 30 September 2025, perusahaan memegang kas dan setara kas sebesar $75,9 juta, yang diyakini manajemen cukup untuk membiayai operasi hingga tahun 2027.

Perusahaan juga menyoroti kemajuan dalam kesiapan manufaktur, termasuk perizinan fasilitasnya di New Hampshire, dan diskusi kolaboratif yang sedang berlangsung dengan PMDA Jepang mengenai jalur persetujuan potensial.

Kinerja Pasar

DRTS telah diperdagangkan antara $2,20 dan $4,69 selama dua belas bulan terakhir. Perdagangan terakhir ditutup pada $3,47, menunjukkan penurunan sebesar 5,45% dari sesi sebelumnya.