Viatris Mendapatkan Beberapa Persetujuan FDA dan PMDA untuk Jalur Pengobatan Berjangka Panjang dan Hormon

Perusahaan kesehatan Viatris Inc. (VTRS) mengungkapkan kemajuan regulasi yang signifikan di seluruh portofolio farmasi mereka, menandai kuartal yang produktif untuk inisiatif pengembangan global organisasi. Perusahaan telah mencapai serangkaian persetujuan dan penerimaan dari badan regulasi utama yang mencakup generik injeksi, solusi kontrasepsi, dan terapi penyakit langka.

**Formulasi Injeksi Generik Disetujui**

Dalam kemenangan besar untuk divisi obat generiknya, FDA telah menyetujui suspensi injeksi asetat oktreotide dari Viatris, yang berfungsi sebagai alternatif bioekuivalen untuk formulasi Sandostatin LAR Depot bermerek. Injeksi berjangka panjang ini dirancang untuk mengelola gejala yang terkait dengan gangguan endokrin langka, terutama akromegali. Persetujuan ini merupakan otorisasi injeksi keempat dari perusahaan dari FDA selama tahun ini, bersama dengan persetujuan sebelumnya untuk formulasi sukrosa besi, paclitaxel, dan amphotericin B liposomal.

**Kemajuan Kontrasepsi Transdermal Mingguan**

Jalur regulasi untuk kontrasepsi hormonal inovatif dari Viatris telah berkembang dengan baik, dengan FDA menerima Permohonan Obat Baru untuk sistem patch transdermal mingguan. Formulasi ini mengandung 150 mcg norelgestromin yang dikombinasikan dengan 17,5 mcg ethinyl estradiol, mewakili pendekatan hormonal dosis rendah. Badan tersebut telah menetapkan tanggal penyelesaian tinjauan yang ditargetkan pada 30 Juli 2026. Opsi kontrasepsi non-invasif yang dapat dibalik ini menargetkan wanita usia subur dengan BMI di bawah 30 kg/m² yang mencari alternatif kontrasepsi hormonal yang nyaman selain obat oral harian.

**Program Penelitian Penyakit Mata Langka**

FDA telah mengeluarkan persetujuan untuk permohonan obat baru investigasi dari Viatris yang mencakup MR-146, kandidat terapi gen virus adeno terkait yang memanfaatkan platform teknologi film air mata yang diperkaya. Pendekatan terapeutik ini secara khusus menangani neurotrophic keratopathy, kondisi degeneratif kornea yang mempengaruhi sekitar 73.000 individu di Amerika Serikat. Penyakit ini secara progresif merusak jaringan kornea dan dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam penglihatan. Evaluasi klinis diperkirakan akan dimulai selama paruh pertama tahun 2026, dengan uji coba Fase 1/2 yang ditunjuk sebagai CORVITA.

**Otorisasi Pasar Jepang untuk Pengobatan Gangguan Tidur**

Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Jepang telah menerima pengajuan regulasi Viatris untuk pitolisant dalam pengobatan sindrom sleep apnea obstruktif. Perusahaan berharap dapat mengajukan permohonan obat baru Jepang untuk indikasi narkolepsi pada akhir tahun. Data pendukung dari studi klinis Fase 3 yang dilakukan pada populasi pasien Jepang menunjukkan hasil efektivitas yang bermakna. Pasien yang diberikan pitolisant menunjukkan pengurangan yang signifikan secara statistik dalam pengukuran kantuk berlebihan di siang hari menggunakan Skala Kantuk Epworth dibandingkan dengan penerima plasebo (p=0.007), meskipun menggunakan terapi CPAP secara bersamaan.

Dalam aktivitas perdagangan pra-pasar, saham VTRS diperdagangkan pada $11.66, menurun 0.34% di bursa Nasdaq.