Regeneron's EYLEA HD Lolos FDA Dengan Fleksibilitas Dosis Bulanan—Apa Artinya Untuk Pasar RVO

Regeneron Pharmaceuticals (REGN) telah mencapai tonggak regulasi yang signifikan dengan persetujuan FDA untuk EYLEA HD dalam pengobatan edema makula sekunder akibat oklusi vena retina, sekaligus memperluas opsi dosis fleksibel di seluruh portofolio EYLEA-nya. Persetujuan ganda ini menandakan pergeseran strategis dalam cara ophthalmolog dapat mengelola berbagai kondisi retina dengan jadwal pengobatan yang disesuaikan.

Persetujuan: Memperluas Opsi Pengobatan

Keputusan regulasi ini memberikan dua jalur berbeda bagi dokter untuk administrasi EYLEA HD (injeksi aflibercept 8 mg). Pasien kini dapat menerima injeksi setiap delapan minggu setelah fase pengobatan awal bulanan, atau memilih jadwal dosis yang lebih sering setiap empat minggu berdasarkan kebutuhan klinis individu. Ini merupakan pengobatan RVO pertama yang disetujui FDA yang menawarkan tingkat fleksibilitas dosis ini, membedakan EYLEA HD dari terapi standar yang biasanya memerlukan intervensi lebih sering.

Label yang diperluas mencakup degenerasi makula terkait usia basah (wAMD), edema makula diabetik (DME), retinopati diabetik (DR), dan oklusi vena retina—memperluas jangkauan terapeutik EYLEA di berbagai kondisi retina serius.

Validasi Klinis: Hasil Uji Coba QUASAR

Persetujuan ini didasarkan pada data uji coba fase 3 QUASAR, yang dilakukan oleh Bayer bekerja sama dengan Regeneron. Pada minggu ke-36, pasien yang diberikan EYLEA HD setiap delapan minggu menunjukkan peningkatan ketajaman visual yang tidak kalah baik dibandingkan mereka yang menerima EYLEA setiap empat minggu. Efikasi tetap konsisten di berbagai varian oklusi vena cabang, pusat, dan hemiretinal, memberikan bukti kuat untuk interval dosis yang diperpanjang.

Pemantauan keamanan mengidentifikasi reaksi merugikan yang terjadi pada 3% atau lebih peserta, termasuk peningkatan tekanan intraokular, gangguan penglihatan, pembentukan katarak, perdarahan konjungtiva dan injeksi konjungtiva, ketidaknyamanan mata, dan pelepasan vitreus. Temuan ini sejalan dengan profil keamanan EYLEA yang telah mapan dalam aplikasi oftalmologi.

Konteks Pasar: Beban Signifikan RVO

Oklusi vena retina merupakan salah satu gangguan vaskular retina yang paling umum secara global, mempengaruhi lebih dari 28 juta individu. Insidensinya yang luas menegaskan peluang pasar untuk opsi pengobatan yang lebih baik yang mengurangi frekuensi injeksi sekaligus mempertahankan efikasi.

Kinerja Keuangan dan Tekanan Kompetitif

EYLEA HD mencapai penjualan bersih di AS sebesar $431 juta pada Q3 2025, menunjukkan pertumbuhan 10% dari $392 juta pada kuartal yang sama tahun 2024. Namun, pendapatan gabungan EYLEA HD dan EYLEA menurun 28% menjadi $1,11 miliar, mengungkapkan tantangan pasar yang berkelanjutan dan migrasi pasien ke formulasi EYLEA HD yang lebih poten—pergeseran yang mencerminkan baik displacement kompetitif maupun optimalisasi preferensi klinis.

Pertimbangan Produksi dan Timeline

Terjadi kendala ketika FDA menolak BLA tambahan Regeneron untuk formulasi pre-filled syringe EYLEA HD, dengan alasan temuan inspeksi yang belum terselesaikan di operasi fill-finish Catalent Indiana. Regeneron berkomitmen untuk mengajukan kembali BLA pada Januari 2026 dengan mitra manufaktur alternatif untuk sistem pengiriman pre-filled.

Performa Saham dan Implikasi Investor

Saham REGN ditutup pada sesi perdagangan sebelumnya di $702,75, turun 3,11%, tetapi melonjak ke $725 dalam perdagangan setelah jam setelah pengumuman, naik 3,17%. Saham ini telah diperdagangkan dalam kisaran $476,49 hingga $800,99 selama dua belas bulan terakhir, mencerminkan volatilitas yang terkait dengan hasil klinis dan dinamika kompetitif di pasar penyakit retina.

Persetujuan regulasi ini, dikombinasikan dengan fleksibilitas dosis yang ditingkatkan, menempatkan EYLEA HD untuk memenuhi preferensi dokter terhadap protokol pengobatan yang lebih efisien dan kebutuhan pasien akan jadwal terapeutik yang disesuaikan dalam mengelola kondisi retina yang serius.