Harmony Biosciences Mencapai Tonggak Bioekivalensi untuk Pitolisant GR; Tanggal PDUFA Ditentukan untuk Akhir 2027

metaverse_hermit · 2025-12-26T03:21:42+00:00

Harmony Biosciences mengumumkan hasil positif dari studi tentang formulasi gastro-resisten pitolisant, mengonfirmasi bioekivalensi dan meningkatkan inisiasi terapi pasien. Perusahaan berencana mengajukan NDA pada awal 2026, dengan potensi persetujuan pada 2027, secara positif mempengaruhi saham HRMY dan posisi pasarnya.

metaverse_hermit

2025-12-26 03:21:42

Pembuatan abstrak sedang berlangsung

Harmony Biosciences Holdings, Inc. (HRMY) mengumumkan hasil yang menggembirakan dari dua studi penting tentang formulasi gastro-resistant pitolisant, menempatkan perusahaan pada tonggak regulasi tahun depan. Uji coba utama menunjukkan bahwa dosis 17,8 mg pitolisant GR mempertahankan bioekuivalensi dengan formulasi yang dipasarkan saat ini sebesar 17,8 mg Wakix, pengobatan narkolepsi yang disetujui FDA perusahaan.

Kemajuan Klinis Menghilangkan Hambatan Pengobatan

Selain konfirmasi bioekuivalensi, uji optimisasi dosis mengungkapkan keunggulan klinis yang signifikan: semua pasien yang terlibat berhasil memulai terapi pada dosis terapeutik penuh 17,8 mg tanpa memerlukan peningkatan dosis secara bertahap. Temuan ini menyederhanakan pengalaman pasien dan berpotensi mempercepat inisiasi pengobatan dibandingkan protokol titrasi konvensional.

Jalur Regulasi dan Timeline Pasar

Berdasarkan hasil ini, Harmony Biosciences memposisikan diri untuk mengajukan aplikasi obat baru (NDA) untuk pitolisant GR pada awal 2026. Perusahaan telah menargetkan tanggal PDUFA di kuartal pertama 2027, menetapkan jalur yang jelas untuk tinjauan regulasi dan potensi persetujuan. Pengajuan NDA yang berhasil akan memperluas portofolio pengobatan narkolepsi perusahaan dengan formulasi yang lebih baik.

Respon Pasar

Saham HRMY menunjukkan kenaikan modest dalam aktivitas pra-pasar, naik 0,32% di $34,42, mencerminkan sentimen investor yang berhati-hati setelah pengumuman. Kemajuan menuju pengajuan NDA merupakan langkah penting dalam memajukan pipeline Harmony dan berpotensi merebut pangsa pasar tambahan di segmen narkolepsi.

Lihat Asli

Halaman ini mungkin berisi konten pihak ketiga, yang disediakan untuk tujuan informasi saja (bukan pernyataan/jaminan) dan tidak boleh dianggap sebagai dukungan terhadap pandangannya oleh Gate, atau sebagai nasihat keuangan atau profesional. Lihat Penafian untuk detailnya.