IDEAYA's IDE034 Mendapatkan Persetujuan FDA, Menargetkan Tumor Padat B7H3-Positif dengan ADC Bispeksik Baru

IDEAYA Biosciences telah mencapai tonggak regulasi utama dengan disetujui IND oleh FDA AS untuk kandidat utamanya IDE034, sebuah konjugat antibodi-obat bispesifik kelas pertama yang dirancang untuk mengatasi berbagai malignansi tumor padat. Terapi dual-targeting ini berfokus pada kanker yang mengekspresikan B7H3 dan PTK7 secara bersamaan, termasuk histologi paru-paru, gastrointestinal, saluran pernapasan atas, dan ginekologi.

Respon Pasar dan Implikasi Klinis

Pasar bereaksi positif terhadap pengumuman ini, dengan saham IDEAYA naik ke $37.45 dalam perdagangan pra-pasar, mencerminkan kenaikan sebesar 5.14%. Aktivitas perdagangan meningkat menjadi sekitar 494.000 saham, jauh di atas rata-rata harian 1.23 juta saham. Selama dua belas bulan terakhir, nilai saham ini berfluktuasi antara $13.45 dan $36.55, menunjukkan volatilitas yang khas dari perusahaan bioteknologi tahap klinis.

Prevalensi Ekspresi Bersama B7H3/PTK7 dan Alasan Terapi

Prevalensi ekspresi ganda B7H3/PTK7 di berbagai kategori tumor utama mendukung potensi peluang pasar. Analisis melalui Human Protein Atlas mengungkapkan bahwa sekitar 30% kanker paru-paru mengekspresikan kedua target, sementara karsinoma kolorektal menunjukkan ekspresi pada sekitar 46% kasus, dan karsinoma sel skuamosa kepala dan leher menunjukkan pola ini pada 27% spesimen. Ekspresi bersamaan yang luas ini menempatkan IDE034 untuk aplikasi di berbagai domain indikasi.

Garis Waktu Pengembangan Klinis dan Mekanisme

IDE034 beroperasi melalui mekanisme yang berbeda dalam kelas inhibitor TOP1, memanfaatkan inhibisi topoisomerase 1 untuk menghasilkan stres replikasi dan cedera kromosom. Perusahaan berencana meluncurkan investigasi Fase 1 mulai Q1 2026, dengan pasien yang diklasifikasikan berdasarkan kategori tumor yang disebutkan di atas.

Studi farmakodinamik prakeklinis mendukung pengurangan beban tumor yang kuat dan berkelanjutan saat IDE034 diberikan sebagai monoterapi pada model xenograft yang membawa fenotip B7H3/PTK7. Yang menarik, dosis kombinasi dengan IDE161—sebuah (PARG )inhibitor poly ADP-ribose glycohydrolase—meningkatkan daya tahan respons, mendukung dasar mekanistik untuk pendekatan polifarmasi. Alasan utamanya adalah inhibisi TOP1 yang menyebabkan kerusakan DNA secara signifikan meningkatkan ketergantungan pada jalur respons kerusakan DNA yang dimediasi PARG, menjadikan pengobatan kombinasi ini sebagai strategi terapeutik yang rasional.

Komentar Pimpinan Klinis

Menurut Chief Medical Officer IDEAYA, Dr. Darrin M. Beaupre, IDE034 menunjukkan efikasi antitumor yang nyata dengan keterlibatan selektif dari model malignansi yang membawa B7H3 dan PTK7. Representasi besar dari ekspresi bersamaan B7H3/PTK7 di vertikal tumor padat utama—terutama paru-paru, kolorektal, dan kepala dan leher—menegaskan cakupan indikasi yang luas.

CEO Yujiro S. Hata menggambarkan otorisasi ini sebagai perluasan portofolio IDEAYA, yang kini mencakup tiga program potensial first-in-class yang menekankan optimalisasi potensi TOP1 ADC melalui modulasi respons kerusakan DNA yang diarahkan PARG. Organisasi ini mengantisipasi pengungkapan data mekanistik tambahan di simposium medis mendatang selama paruh pertama tahun 2026.

Persetujuan regulasi ini merupakan kemajuan penting bagi strategi pipeline IDEAYA yang berfokus pada onkologi dan menegaskan komitmen perusahaan dalam mengembangkan pendekatan terapeutik presisi untuk populasi malignansi yang kurang terlayani.