Tanda Persetujuan Eropa Ganda Menandai Tonggak Penting untuk Pengobatan Limfoma Sel B Folikuler Incyte

Incyte Corp. (INCY) telah mencapai tonggak regulasi penting dengan persetujuan Komisi Eropa terhadap Minjuvi (tafasitamab-cxix) yang dikombinasikan dengan lenalidomide dan rituximab untuk mengobati orang dewasa dengan limfoma folikular yang kambuh atau refractory. Ini menandai lampu hijau kedua perusahaan di Eropa untuk imunoterapi dalam indikasi ini, setelah dukungan sebelumnya dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa.

Validasi Klinis dan Signifikansi Penyakit

Keputusan regulasi ini didasarkan pada data uji coba fase 3 inMIND yang kuat yang menunjukkan bahwa kombinasi tiga obat ini mencapai titik akhir utama yaitu kelangsungan hidup tanpa progresi pada pasien dengan limfoma folikular Grade 1-3a yang mengalami kegagalan pengobatan sebelumnya. Limfoma folikular merupakan segmen penyakit yang sangat menantang, menyumbang sekitar 30% dari kasus limfoma non-Hodgkin global. Sebagai malignansi yang berkembang lambat yang berasal dari sel B—komponen penting dari sistem kekebalan—subtipe limfoma B ini secara historis sulit diatasi, terutama pada pasien yang resisten terhadap terapi awal.

Mekanisme dan Jejak Pengembangan

Minjuvi berfungsi sebagai antibodi monoklonal manusiawi yang dimodifikasi Fc secara khusus dirancang untuk menargetkan CD19, penanda permukaan yang umum ditemukan pada malignansi sel B. Pendekatan yang ditargetkan ini telah terbukti efektif di berbagai indikasi limfoma sel B. Incyte memperoleh hak pengembangan dan komersialisasi eksklusif secara global untuk tafasitamab dari Xencor, Inc., memungkinkan perusahaan memperluas jejak terapeutik obat ini.

Memperluas Kehadiran Pasar

Perusahaan memasarkan terapi ini dengan merek Monjuvi di Amerika Serikat, di mana obat ini memiliki persetujuan untuk limfoma sel B besar difus dalam kombinasi dengan lenalidomide, dan limfoma folikular dalam terapi kombinasi tiga. Kinerja keuangan mencerminkan daya tarik pasar yang kuat: pendapatan kuartalan Minjuvi/Monjuvi mencapai $41,99 juta di Q3 2025, meningkat 34% dari $31,44 juta di periode 2024 yang sebanding. Jejak ini menegaskan adopsi klinis yang meningkat dan akses pasien di pasar utama.

INCY saham ditutup pada hari Rabu di harga $97,63, naik 0,62% setelah perkembangan regulasi.