[أسهم التغير] التكنولوجيا الحيوية الحديثة، الموافقة على تعديل التجارب السريرية لعقار علاج سرطان البروستاتا يقود إلى ارتفاع

تظهر شركة موديرن بيوتيك قوة بعد موافقتها على تغيير خطة المرحلة الأولى من التجارب السريرية لمادة المرشحة لعلاج سرطان البروستاتا المقاوم للخصي “CP-PCA07”.

وفقًا لنظام عرض الأسعار والإعلانات في بورصة كوريا، ارتفعت شركة موديرن بيوتيك بمقدار 620 وون كوري (4.49%) مقارنةً بيوم التداول السابق، وأغلقت عند 14,420 وون كوري.

وأعلنت الشركة أنَّها حصلت على موافقة من إدارة سلامة الأغذية والأدوية على تغيير خطة المرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ CP-PCA07. ويهدف هذا التغيير إلى عكس إجراءات تصحيح إدارة الأغذية والأدوية، وتوضيح إجراءات تنفيذ التجارب السريرية بشكل أكبر، حيث تم تعديل الخطة بناءً على طلب المصنع.

الهدف الرئيسي من التجربة السريرية هو تقييم سلامة وتحمل المادة عند مرضى سرطان البروستاتا المقاوم للخصي، باستخدام مزيج من الدواء الحالي إنزالوتاميد وCP-PCA07، لتأكيد سلامتهما وتحملهما. الهدف الأساسي هو تقييم أقصى جرعة محتملة للتحمل والسمية المحدودة للجرعة عند نهاية 12 أسبوعًا من العلاج، لتحديد الجرعة الموصى بها للمرحلة الثانية من التجارب السريرية.

ستُجرى التجربة السريرية في مراكز متعددة تشمل مستشفى سامسونج في سول، ومستشفى هانلين الجامعي، ومستشفى جامعة سول، بمشاركة ما لا يقل عن 3 مرضى وما يصل إلى 18 مريضًا. حددت الشركة مدة التجربة السريرية بحوالي 24 شهرًا من تاريخ الموافقة.

يركز السوق على أنَّ هذا الموافقة يمكّن شركة موديرن بيوتيك من مواصلة إجراءات التجارب السريرية دون انقطاع. وكانت الشركة قد عدلت تصميم التجربة بناءً على طلب إدارة الأغذية والأدوية بعد طلب الموافقة على التغيير.

وتملك شركة C&Pharm الشريك التقني حقوق الملكية الفكرية المتعلقة بتصنيع المستحضرات. وتتمتع شركة C&Pharm ببراءات اختراع وحقوق ملكية فكرية أخرى، بينما تمارس شركة موديرن بيوتيك حقوق التطوير والتسويق استنادًا إلى حقوق تنفيذ خاصة بها.

لكن الشركة ذكرت في الإعلان أنَّ احتمالية الحصول على موافقة على الدواء النهائي من قبل الجهات المختصة تقدر بحوالي 10%. لذلك، يجب توخي الحذر في تقييمات الاستثمار.