الأميريس(ALMS) 'إنبودوسيتين'، في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية وصلت نسبة PASI90 إلى 68%…… توقعات موافقة FDA ترتفع↑

ألفا أوميكس (ALMS) تطور مثبط TYK2 الفموي ‘إنبيدوسيتين’ والذي أثبت فعالية ملحوظة وتحسن سريع في الأعراض خلال المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، مما يعزز توقعات الموافقة على الدواء الجديد. هذا الإنجاز في سوق علاج الصدفية، مع تعزيز القوة المالية للشركة، يعتبر فرصة مركزية لتعزيز قصة النمو على المدى المتوسط والطويل.

ألفا أوميكس أعلنت أنه في التجربة السريرية من المرحلة الثالثة ONWARD1·2 التي أجريت على مرضى الصدفية المتوسطة إلى الشديدة، كانت معدلات تحقيق PASI 90 عند 24 أسبوعًا 68.0% و62.1% على التوالي، مما يعني أن PASI 100، الذي يعكس التحسن الكامل للجلد، كان عند 41.0% و39.5% على التوالي. خاصة بدءًا من الأسبوع الرابع من العلاج، ظهرت فروق ملحوظة مقارنةً بالعلاج الوهمي، حيث كانت نسبة تحقيق PASI 75 حوالي 74% وsPGA 0/1 كانت 59%. نظرًا لأن هذه الأرقام تفوق بكثير الأدوية الفموية الحالية، فإن “القدرة التنافسية المتميزة” لها تحظى باهتمام كبير.

سرعة تخفيف الأعراض أيضًا تستحق الانتباه. مؤشرات جودة الحياة (DLQI) تحسنت بحوالي 50% خلال 12 أسبوعًا، وانخفضت الحكة بأكثر من 4 نقاط خلال 16 أسبوعًا، مما أكد التأثير المتصور من قبل المرضى في وقت مبكر. السلامة كانت متسقة مع مستوى التجارب السريرية من المرحلة الثانية، حيث تم الإبلاغ عن الصداع، التهاب البلعوم الأنفي، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، وحب الشباب كأعراض جانبية رئيسية.

ألفا أوميكس تخطط بناءً على هذه البيانات السريرية لتقديم طلب للحصول على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الثاني من عام 2026. في الوقت نفسه، ستستمر الشركة في إجراء دراسة ONWARD3 الممتدة للتحقق من الآثار طويلة الأمد، وأعلنت أنها ستكشف عن نتائج المرحلة الثانية المتعلقة بالذئبة الحمراء الشاملة (SLE) في الربع الثالث من عام 2026.

التواصل مع الأوساط الأكاديمية والمستثمرين مستمر أيضًا. سيتم الإعلان عن نتائج المرحلة الثالثة في 28 مارس 2026 في اجتماع الأكاديمية الأمريكية للأمراض الجلدية (AAD) كـ “تقرير شفهي مهم”، وتخطط الشركة لشرح البيانات الإضافية من خلال بث مباشر منفصل للمستثمرين. يُذكر أن التقييم في الصناعة يقول: “في مجال مثبطات المناعة الفموية، من النادر جدًا إثبات مستوى كهذا من تحسين الجلد وسرعة التحسن”، ويعبرون عن تفاؤلهم الكبير بإمكانية نجاحها التجاري.

الأساس المالي أصبح أكثر استقرارًا. قامت ألفا أوميكس بجمع حوالي 345.1 مليون دولار أمريكي (حوالي 4.97 تريليون وون كوري) من خلال إصدار عام في يناير 2026، وبلغت السيولة النقدية حتى نهاية العام 308.5 مليون دولار أمريكي (حوالي 4.44 تريليون وون كوري)، وتم تأمين رأس المال التشغيلي حتى الربع الرابع من عام 2027. سابقًا، قامت الشركة بتوسيع وزيادة رأس المال بمقدار 300 مليون دولار أمريكي (حوالي 4.32 تريليون وون كوري) و175 مليون دولار أمريكي (حوالي 2.52 تريليون وون كوري) من خلال الاكتتاب العام الأولي، مما أتم عملية جمع الأموال.

تم تقييم ‘إنبيدوسيتين’ من ألفا أوميكس كمرشح يجمع بين سهولة الاستخدام الأفضل من الأدوية البيولوجية الحالية وفعالية تنافسية. في المستقبل، بناءً على حالة الموافقة التنظيمية وتوسيع مؤشرات الاستخدام الإضافية، من المتوقع أن تزيد تأثيرها بسرعة في سوق علاج الأمراض المناعية الذاتية عالميًا. يُذكر أن “تأكيد تناسق البيانات السريرية واستقرار المالية في نفس الوقت يجعل تنفيذ المرحلة التجارية المستقبلية متغيرًا رئيسيًا في قيمة الشركة.”