هذا بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

أعلنت MoonLake عن نتائج إيجابية للخط العلوي من تجربتها السريرية المرحلة الثانية لدواء Sonelokimab في التهاب الفقار اللاصق المحوري، وأبلغت عن نتائجها المالية لعام 2025

شركة MoonLake Immunotherapeutics AG

الإثنين، 23 فبراير 2026 الساعة 1:00 صباحًا بتوقيت GMT+9 20 دقيقة قراءة

في هذا المقال:

MLTX

+3.30%

شركة MoonLake Immunotherapeutics AG

_في تجربة المرحلة الثانية S-OLARIS لالتهاب الفقار اللاصق المحوري (axSpA)، أظهر سونيلوكيماب (SLK) فائدة سريرية ذات مغزى مع تحقيق أكثر من 80% من المرضى استجابة ASAS40 بحلول الأسبوع 12_

_وبشكل متسق، أظهرت نتائج التقييمات السريرية والتصويرية الأخرى أيضًا تحسنًا يزيد عن 80% بحلول الأسبوع 12 للمرضى المعالجين بـ SLK، بما في ذلك ASDAS-CRP و SPARCC MRI_

_التهاب الفقار اللاصق المحوري هو مرض ناتج عن الالتهاب يؤدي إلى تصلب غير قابل للعكس (عبر نشاط الخلايا العظمية) وفي النهاية إلى قيود دائمة في الحركة – أظهرت بيانات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET/MRI) انخفاضًا كبيرًا في الالتهاب ونشاط الخلايا العظمية في المفاصل المتأثرة، بحلول الأسبوع 12، مما يشير إلى إمكانية تعديل المرض في axSpA باستخدام SLK_

_كجزء من تجربة مراقبة باستخدام مؤشرات حيوية، أظهرت بيانات S-OLARIS أن SLK يقلل من مستويات الوسطاء الالتهابيين الرئيسيين في axSpA، في الدم المحيطي وعينات الخزعة من المرضى – وكان ملف السلامة لـ SLK مشابهًا لتلك في تجارب أخرى ولم يتم اكتشاف إشارات جديدة_

_أنهت MoonLake الربع الرابع برصيد نقدي قدره 394 مليون دولار، وما يعادله من نقد وما يعادلها من أوراق مالية قصيرة الأجل قابلة للتداول، والتي، جنبًا إلى جنب مع أموال من جولة التمويل الأخيرة (إجمالي العائدات 75 مليون دولار)، من المتوقع أن توفر تمويلًا حتى النصف الثاني من عام 2027_

_كما أعلنت الشركة عن تعديل تسهيل ديونها مع Hercules Capital، مع سحب فوري قدره 25 مليون دولار، وما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخفّضة المتاحة لدعم الاحتياجات التمويلية المستقبلية_

_تم تأكيد بث ويب ليوم المستثمرين في 23 فبراير 2026، من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي (2:00 – 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، يتضمن جلسة أسئلة وأجوبة مفتوحة_  

**زيورخ، سويسرا، **22 فبراير 2026 – أعلنت شركة MoonLake Immunotherapeutics (ناسداك:MLTX) (“MoonLake” أو “الشركة”)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات متقدمة للأمراض الالتهابية، اليوم عن النتائج الرئيسية من تجربة المرحلة الثانية S-OLARIS لدواء SLK في مرضى التهاب الفقار اللاصق المحوري بالأشعة، وتعلن عن نتائجها المالية للربع الرابع والسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025. تم تأكيد بث ويب ليوم المستثمرين في 23 فبراير 2026، من الساعة 8:00 إلى 9:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي (2:00 – 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، يتضمن جلسة أسئلة وأجوبة مفتوحة.

نتائج المرحلة الثانية من تجربة S-OLARIS لدواء SLK في التهاب الفقار اللاصق المحوري
في تجربة المرحلة الثانية S-OLARIS في التهاب الفقار اللاصق المحوري، أظهر SLK فائدة سريرية ذات مغزى وإحصائي. حقق 81% من المرضى المعالجين بـ SLK (عددهم=26، باستخدام مقياس NRI المعدل) استجابة ASAS40 بحلول الأسبوع 12. يقيس ASAS40 تحسنًا بنسبة 40% على الأقل وتحسنًا مطلقًا ≥2 وحدات على مقياس تقييم رقمي من 0 إلى 10 من البداية في ثلاثة من أربعة مجالات رئيسية (تقييم المريض لنشاط المرض، ألم الظهر الكلي، الوظيفة البدنية، الالتهاب)، مع عدم تدهور في المجال الرابع، وكان الهدف الرئيسي للعلاج في أحدث العلاجات المعتمدة. كما حقق أكثر من 80% من المرضى تحسنًا “مهم سريريًا” وفقًا لنتائج ASDAS-CRP بحلول الأسبوع 12 (مقياس NRI المعدل). أكد التحسن السريري في المرضى المعالجين بـ SLK من خلال نتائج التصوير بالرنين المغناطيسي SPARCC في المفصل العجزي الحرقفي (SIJ)، الذي يقيس الالتهاب والإصابة داخل العظم، عند الأسبوع 12. يشير ذلك إلى بداية سريعة لعمل الدواء ونشاط مثبط لـ IL-17A و F في الأنسجة العميقة والصعبة الوصول. والأهم من ذلك، أظهرت صور PET باستخدام مؤشّر 18F-NaF انخفاضًا كبيرًا في الالتهاب ونشاط الخلايا العظمية في المفاصل العجزي الحرقفي المتأثرة بـ axSpA، وهو محرك رئيسي للتصلب غير القابل للعكس في المرض. أظهرت تحليلات مؤشرات حيوية من الدم والأنسجة التي تم إجراؤها للتحكم في تأثير SLK تأثيرات سريعة ومستدامة للعلاج على تثبيط المسارات المناعية الرئيسية المعروفة بأنها تحفز الالتهاب والتصلب في المرضى المتأثرين. كان ملف السلامة لـ SLK في تجربة S-OLARIS متوافقًا مع التجارب السابقة ولم يتم اكتشاف إشارات سلامة جديدة.

تستمر القصة

تعزز بيانات هذه التجربة السريرية بشكل أكبر إمكانات SLK في علاج مجموعة واسعة من الأمراض الالتهابية وتمثل المؤشر الخامس الذي تظهر بيانات إيجابية له، في تجارب المرحلة الثانية والثالثة، لعقار IL-17A و F Nanobody®.

قال البروفيسور كريستيان ريش، مؤسس ورئيس الباحثين في MoonLake Immunotherapeutics: “تمثل بيانات تجربتنا S-OLARIS خطوة حاسمة في توفير علاج فعال لمرضى هذا المرض المدمر. تؤكد البيانات التكميلية من النتائج السريرية، والتصوير بالرنين المغناطيسي، وتصوير PET، بالإضافة إلى مؤشرات حيوية من الدم والأنسجة، فرضيتنا حول قدرة SLK على الوصول إلى الأنسجة العميقة، وهو أمر ضروري للتحكم الأمثل في هذا الحالة الروماتيزمية المزمنة ومنع تقييد الحركة غير القابل للعكس. في رأينا، فإن تأثير SLK على المعايير السريرية والمسارات الرئيسية للمرض التي لوحظت في S-OLARIS خلال الأسابيع الـ12 الأولى من العلاج يبرز إمكانات الدواء في تحسين النتائج السريرية وتحقيق تعديل المرض في axSpA. مع وجود ملايين المرضى المتأثرين بهذا المرض المدمر وتأثير محدود للعلاجات الحالية على تحسين آليات المرض ذات الصلة، لدى SLK القدرة على تغيير نموذج العلاج في axSpA.”

قال البروفيسور زينوفون بارالياكوس، رئيس الروماتولوجيا في مركز الروماتيزم روهرغيب هيرن ورئيس التحالف الأوروبي لجمعيات الروماتولوجيا (EULAR):
“إتمام تجربة S-OLARIS كان إنجازًا هامًا لمجتمع التهاب الفقار اللاصق المحوري والروماتولوجيا الأوسع. تجمع البيانات السريرية والتصويرية والبيوماركرز بين أبلغ الأدلة حتى الآن على كيفية استهداف IL-17A و IL-17F بواسطة Nanobody®، مما يقلل بشكل ملموس من الالتهاب في الهياكل المحورية. تكرار وسرعة الاستجابة التي لاحظناها في المرضى تؤكد الإمكانات الكبيرة لدواء Sonelokimab لمعالجة الاحتياجات غير الملباة في هذا المرض المرهق. لقد كان شرفًا لفريقنا أن يساهم في تقدم علاج يمكن أن يؤثر بشكل عميق على حياة المرضى.”

النتائج المالية للربع الرابع والسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025
حتى 31 ديسمبر 2025، كانت لدى MoonLake نقد، وما يعادله من نقد، وأوراق مالية قصيرة الأجل قابلة للتداول بقيمة 394 مليون دولار. كانت نفقات البحث والتطوير للربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025، 56 مليون دولار، مقارنة بـ 60.6 مليون دولار في الربع السابق. كانت نفقات الإدارة العامة والعمومية للربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025، 9.2 مليون دولار، مقارنة بـ 10.8 مليون دولار في الربع السابق. تتوقع الشركة أن يكون رصيدها من النقد والأوراق المالية قصيرة الأجل كافيًا لتمويل نفقاتها التشغيلية ومتطلبات رأس المال حتى النصف الثاني من عام 2027. بالإضافة إلى ذلك، أعلنت الشركة عن تعديل تسهيل ديونها مع Hercules Capital، مع سحب فوري قدره 25 مليون دولار، وما يصل إلى 400 مليون دولار من الأموال غير المخفّضة المتاحة لدعم الاحتياجات التمويلية المستقبلية. تتوقع الشركة تقديم تقريرها السنوي الكامل على النموذج 10-K إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 25 فبراير 2026.

يوم المستثمرين، 23 فبراير 2026
ستعقد الشركة يومًا للمستثمرين والمحللين في 23 فبراير 2026. ستبدأ البث المباشر الساعة 8:00 – 9:30 صباحًا بالتوقيت الشرقي (2:00 – 3:30 مساءً بتوقيت وسط أوروبا)، ويتضمن جلسة أسئلة وأجوبة مفتوحة. سيتم توفير تسجيل بعد الحدث.** الوصول للبث المباشر: **

في هذه الجلسة، سيقدم الرئيس التنفيذي لشركة MoonLake، خورخي سانتوس دا سيلفا، ورئيس الباحثين، كريستيان ريش، والمدير المالي، ماتياس بودنشتادت، بيانات تجربة axSpA S-OLARIS. بالإضافة إلى ذلك، سيناقش الفريق نتائج الاجتماع الأخير من نوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهاب الجريبات (HS) والخطوات التالية بشأن استراتيجية التصنيف وتقديم طلب الموافقة على المنتج (BLA). كما سيتم مشاركة تحليل مؤقت للاستجابة المستمرة لـ SLK بعد الأسبوع 16 من تجارب المرحلة الثالثة VELA في البالغين المصابين بـ HS، بالإضافة إلى بيانات مؤقتة من تجربة VELA‑TEEN السريرية في مراهقين مصابين بـ HS. وأخيرًا، ستقدم الإدارة تحديثًا عن وضعها المالي وتسلط الضوء على المحفزات الرئيسية لعام 2026، بما في ذلك البيانات القادمة من تجارب المرحلة الثالثة IZAR في التهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وفرصة السوق، وبرنامج المرحلة الثالثة المخطط في التهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين (PPP)، من بين معالم أخرى متوقعة.

المعالم المهمة المتوقعة لشركة MoonLake:

الربع الثاني 2026: بيانات لمدة 52 أسبوعًا من تجارب VELA-1 و VELA-2 في HS

منتصف 2026: نتائج الهدف الرئيسي لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-1 في PsA

منتصف 2026: نتائج الهدف الرئيسي لتجربة المرحلة الثالثة VELA-TEEN في HS للمراهقين

النصف الثاني 2026: تقديم طلب BLA لعلاج HS

النصف الثاني 2026: نتائج الهدف الرئيسي لتجربة المرحلة الثالثة IZAR-2 في PsA  

-نهاية-

شركة MoonLake Immunotherapeutics
شركة MoonLake Immunotherapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تركز على استغلال إمكانات سونيلوكيماب، وهو Nanobody® جديد قيد البحث لعلاج الأمراض الالتهابية، بهدف إحداث ثورة في نتائج المرضى. يثبط سونيلوكيماب IL-17A و IL-17F من خلال تثبيط ثنائيات IL-17A/A، IL-17A/F، و IL-17F/F التي تحفز الالتهاب. تركز الشركة على الأمراض الالتهابية ذات الاحتياج غير الملبى بشكل كبير، بما في ذلك التهاب الجريبات، التهاب المفاصل الصدفي، التهاب الفقار اللاصق المحوري، والتهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين – وهي حالات تؤثر على ملايين الأشخاص حول العالم وتحتاج إلى خيارات علاج محسنة. تأسست MoonLake في 2021 ويقع مقرها في زوغ، سويسرا. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.moonlaketx.com.

حول Nanobodies®
تمثل Nanobodies® جيلًا جديدًا من العلاجات المستهدفة المستمدة من الأجسام المضادة. تتكون من مجال واحد أو أكثر يعتمد على المناطق المتغيرة الصغيرة المرتبطة بمولدات المستضدات من الأجسام المضادة ذات السلسلة الثقيلة فقط (VHH). تمتلك Nanobodies® العديد من المزايا المحتملة على الأجسام المضادة التقليدية، بما في ذلك حجمها الصغير، وعمق اختراق الأنسجة، ومقاومتها للتغيرات الحرارية، وسهولة تصنيعها، وقدرتها على التصميم إلى جزيئات علاجية متعددة القيم مع تركيبات مستهدفة مخصصة.

كعلامة تجارية، تعتبر Nanobody® و Nanobodies® علامات تجارية لشركة Ablynx، وهي شركة تابعة لشركة Sanofi.

حول Sonelokimab
Sonelokimab (M1095) هو Nanobody® بشري مُهجن (~40 كDa) يتكون من ثلاثة VHH مرتبطة بشكل تساهمي بواسطة فواصل غليسين-سيرين مرنة. مع مجالين، يرتبط sonelokimab بشكل انتقائي وبعالية الت affinity بـ IL-17A و IL-17F، مما يمنع ثنائيات IL-17A/A، IL-17A/F، و IL-17F/F. يرتبط المجال المركزي الثالث بالألبومين البشري، مما يسهل زيادة تركيز sonelokimab في مواقع الوذمة الالتهابية.

يتم تقييم sonelokimab حاليًا في مؤشرين رئيسيين، التهاب الجريبات (HS) والتهاب المفاصل الصدفي (PsA)، وتسعى الشركة لتوسيع استخدامه إلى مؤشرات أخرى في الأمراض الجلدية والروماتيزمية، بما في ذلك HS للمراهقين، التهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين (PPP)، والتهاب الفقار اللاصق المحوري (axSpA).

بالنسبة للبالغين المصابين بـ HS، يُقيم sonelokimab في تجربتين من المرحلة الثالثة، VELA-1 و VELA-2، باستخدام مستوى الاستجابة السريرية الأعلى لـ HS (HiSCR) 75 كهدف رئيسي، والذي يُعرف بأنه تقليل بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقد الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو الأنفاق الصافية. في سبتمبر 2025، تم الإعلان عن بيانات الهدف الرئيسي من تجارب VELA-1 و VELA-2. في البرنامج المشترك VELA، شهد المرضى المعالجون بـ SLK تحسنًا سريريًا ذا دلالة إحصائية عبر جميع الأهداف الأساسية والثانوية الرئيسية باستخدام استراتيجيتين محددتين مسبقًا (p<0.001). في VELA-1، حقق SLK دلالة إحصائية لجميع الأهداف الأساسية والثانوية باستخدام الاستراتيجيتين (HiSCR75، الفرق عن الدواء الوهمي 17%، p<0.001). في VELA-2، حالت الأحداث بينية في ذراع الدواء الوهمي الأعلى من المتوقع دون تحقيق الدلالة الإحصائية للهدف الرئيسي في الأسبوع 16 باستخدام الاستراتيجية المركبة (HiSCR75، الفرق عن الدواء الوهمي 9%، p=0.053). من الأسبوع 16، من المتوقع أن يستمر جميع المرضى في تلقي جرعة 120 ملغ من SLK حتى الأسبوع 48، مع تقييم أخير مخطط في الأسبوع 52، يتبعها تمديد مفتوح المدى لمدة تصل إلى عامين. كان ملف السلامة لـ sonelokimab في تجارب VELA متوافقًا مع التجارب السابقة ولم يتم اكتشاف إشارات سلامة جديدة.

يجري حاليًا تقييم sonelokimab في تجربة المرحلة الثالثة VELA-TEEN، وهي الدراسة السريرية الأولى التي تركز بشكل خاص على مرضى المراهقين المصابين بـ HS متوسط إلى شديد.

بالنسبة لـ PsA، يُقيم sonelokimab في تجارب المرحلة الثالثة، IZAR-1 و IZAR-2، بعد الإعلان في مارس 2024 عن مجموعة البيانات الكاملة من تجربة المرحلة الثانية العالمية ARGO (M1095-PSA-201) التي تقيم فعالية وسلامة Nanobody®، sonelokimab، على مدى 24 أسبوعًا في مرضى PsA النشط. لوحظت تحسينات كبيرة عبر جميع النتائج الرئيسية، بما في ذلك تحقيق حوالي 60% من المرضى المعالجين بـ sonelokimab استجابة ACR50 و MDA في الأسبوع 24. جاء ذلك بعد النتائج الإيجابية للبيانات العلوية في نوفمبر 2023، حيث استوفت التجربة هدفها الرئيسي مع نسبة أكبر دلالة إحصائية من المرضى الذين عولجوا إما بـ sonelokimab 60 ملغ أو 120 ملغ (مع التحريض) لتحقيق استجابة ACR50 مقارنةً بالدواء الوهمي في الأسبوع 12. تم تحقيق جميع الأهداف الثانوية الرئيسية في التجربة للجرعتين 60 ملغ و120 ملغ مع التحريض. كان ملف السلامة لـ sonelokimab في تجربة ARGO متوافقًا مع التجارب السابقة ولم يتم اكتشاف إشارات سلامة جديدة.

كما يُقيم sonelokimab في علاج PPP، وهو حالة التهابية مزمنة تؤثر على عدد كبير من المرضى، بما في ذلك في برنامج LEDA للمرحلة الثانية المكتمل. في تجربة LEDA للمرحلة الثانية في PPP، أظهر SLK فائدة سريرية ذات مغزى وإحصائي. حقق المرضى المعالجون بـ SLK تغيرًا متوسطًا في مؤشر شدة وكمية التهاب الجلد في باطن اليدين والقدمين (PPPASI) بنسبة 64% عند الأسبوع 16، وحقق 39% من المرضى انخفاضًا بنسبة 75% أو أكثر في PPPASI (PPPASI75)، مما يشير إلى أن SLK قد يوفر تحسينات سريرية ذات مغزى في هذا المرض الذي لا توجد له علاجات معتمدة حاليًا. كان ملف السلامة لـ SLK في تجربة LEDA متوافقًا مع التجارب السابقة ولم يتم اكتشاف إشارات سلامة جديدة.

بالإضافة إلى ذلك، يُقيم sonelokimab في تجارب المرحلة الثانية المستمرة S-OLARIS و P-OLARIS لعلاج التهاب الفقار اللاصق المحوري النشط و PsA، على التوالي. تتسم كلتا التجربتين بتصميم مبتكر يكمل النتائج السريرية التقليدية بتقنيات التصوير الخلوي.

كما تم تقييم sonelokimab في تجربة ثالثة من المرحلة الثانية، عشوائية، ومضبوطة بالغفل (NCT03384745)، شملت 313 مريضًا يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. لوحظت استجابات سريرية عالية العتبة (تقييم الباحث العام 0 أو 1، ومؤشر شدة وكمية الصدفية 90/100) لدى المرضى الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة. بشكل عام، أظهر sonelokimab ملف سلامة مشابهًا للتحكم النشط، secukinumab (Papp KA، وآخرون، لانسيت، 2021؛ 397:1564-1575).

في تجربة ثالثة سابقة من طرف ثالث، من المرحلة الأولى، شملت مرضى يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة، قلل sonelokimab (إلى مستويات الجلد الطبيعي) من التعبير الجيني للبروتينات الالتهابية والكيموكينات (Svecova D. J Am Acad Dermatol. 2019;81:196–203).

حول برنامج VELA
شارك أكثر من 800 مريض في المرحلة الثالثة من برنامج VELA عبر تجارب VELA-1 و VELA-2. كلا التجربتين عشوائيتان، ومضبوطتان مزدوجًا، وتقيّم فعالية وسلامة Nanobody®، sonelokimab، الذي يُعطى تحت الجلد، في البالغين المصابين بـ التهاب الجريبات (HS) متوسط إلى شديد. الهدف الرئيسي هو نسبة المرضى الذين يحققون استجابة سريرية لالتهاب الجريبات (HiSCR) 75، والتي تُعرف بأنها تقليل بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقد الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو الأنفاق الصافية. كما تقيم التجارب عدة أهداف ثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين يحققون HiSCR50، والتغير من البداية في مقياس شدة التهاب الجريبات (IHS4)، ونسبة المرضى الذين يحققون انخفاضًا إجماليًا في مؤشر جودة حياة الجلد (DLQI) بمقدار ≥4، ونسبة المرضى الذين يحققون انخفاضًا بنسبة 50% على الأقل من البداية في مقياس التقييم الرقمي (NRS50) للألم الجلدي، والاختفاء التام للأنفاق الصافية (DT100). تم إعداد بروتوكولات تجارب VELA وخطط التحليل الإحصائي وفقًا لنصائح الجهات التنظيمية، وتشمل استراتيجيتين للتحليل. الاستراتيجية المركبة (المعروفة أيضًا باسم الهدف التقديري الأساسي) هي التحليل الإحصائي الرئيسي. يحدد البروتوكول استراتيجية سياسة العلاج كطريقة بديلة لمعالجة الأحداث البينية لاختبار قوة بيانات VELA. تقارن التجارب جرعة واحدة من 120 ملغ من sonelokimab مع الدواء الوهمي، مع قراءة HiSCR75 في الأسبوع 16. تم الإعلان عن نتائج بيانات الأسبوع 16 في سبتمبر 2025. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov باستخدام الأرقام NCT06411899 و NCT06411379.

حول تجربة MIRA
تُعد تجربة MIRA (M1095-HS-201) تجربة عالمية، عشوائية، ومضبوطة مزدوجًا، من المرحلة الثانية، لتقييم فعالية وسلامة Nanobody®، sonelokimab، الذي يُعطى تحت الجلد، في علاج البالغين المصابين بـ التهاب الجريبات (HS) متوسط إلى شديد. شملت التجربة 234 مريضًا، بهدف تقييم جرعتين مختلفتين من sonelokimab (120 ملغ و240 ملغ) مع تحكم وهمي، ودواء أداليموماب كمجموعة مرجعية نشطة. الهدف الرئيسي هو نسبة المرضى الذين يحققون استجابة HiSCR75، والتي تُعرف بأنها تقليل بنسبة 75% على الأقل في عدد الخراجات والعقد الالتهابية، دون زيادة في عدد الخراجات أو الأنفاق الصافية، مقارنةً بالدواء الوهمي. كما قيّمت التجربة عدة أهداف ثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين يحققون HiSCR50، والتغير من البداية في مؤشر شدة التهاب الجريبات (IHS4)، والنسبة التي تحقق درجة إجمالية في مؤشر جودة حياة الجلد (DLQI) ≤5، ونسبة المرضى الذين يحققون انخفاضًا بنسبة 30% على الأقل من البداية في مقياس التقييم الرقمي (NRS30) للألم الجلدي، وتقييمات أخرى. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov باستخدام الرقم NCT05322473.

حول تجربة VELA-TEEN
تجربة المرحلة الثالثة VELA-TEEN هي تجربة مفتوحة، ذات ذراع واحد، تهدف إلى تقييم جرعة 120 ملغ من sonelokimab يُعطى تحت الجلد مرة كل أسبوعين (Q2W) حتى الأسبوع السادس، ومرة كل أربعة أسابيع (Q4W) من الأسبوع الثامن فصاعدًا. تهدف التجربة إلى تسجيل 30-35 مراهقًا، تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا، مصابين بـ HS متوسط إلى شديد، من مواقع في الولايات المتحدة ذات خبرة في التجارب السريرية والأمراض الجلدية لدى الأطفال. ستكون المرحلة الأساسية من التجربة لمدة 24 أسبوعًا، مع هدف رئيسي هو تقييم الحركية الدوائية، والسلامة، والتحمل. كما ستقيم التجربة عدة أهداف ثانوية، بما في ذلك نسبة المرضى الذين يحققون أعلى مستوى من الاستجابة السريرية لمقياس استجابة التهاب الجريبات (HiSCR) 75، بالإضافة إلى HiSCR50. تشمل النتائج الأخرى التغير من البداية في مؤشر شدة التهاب الجريبات (IHS4)، والذي يتضمن قياسًا كميًا للأنفاق الصافية، ونسبة المرضى الذين يحققون انخفاضًا معنويًا في مؤشر جودة حياة الأطفال (CDLQI) وتقييم الألم الجلدي (PGA Skin Pain). لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov باستخدام الرقم NCT06768671.

حول التهاب الجريبات (HS)
التهاب الجريبات (HS) هو حالة جلدية مزمنة شديدة الإعاقة تؤدي إلى تدمير الأنسجة بشكل لا رجعة فيه. يظهر HS كآفات جلدية التهابية مؤلمة، عادة حول الإبطين، الفخذين، والأرداف. مع مرور الوقت، يمكن أن يؤدي الالتهاب غير المسيطر عليه وغير المعالج بشكل كافٍ إلى تدمير الأنسجة وندبات دائمة. تؤثر الحالة على حوالي 2% من السكان، وتؤثر الإناث ثلاث مرات أكثر من الذكور. تشير البيانات الواقعية في الولايات المتحدة إلى أن ما لا يقل عن 2 مليون مريض تم تشخيصهم ومعالجتهم من HS بين 2016 و2023 فقط، مما يبرز الحاجة غير الملباة وتأثيرها على نظم الرعاية الصحية، وفرصة سوقية متوقعة تصل إلى 15 مليار دولار بحلول 2035. عادةً ما يبدأ المرض في سن مبكرة من البلوغ، وله تأثير سلبي عميق على جودة الحياة، مع معدل مرض أعلى من غيره من الحالات الجلدية. هناك أدلة علمية متزايدة تدعم أن الالتهاب الناجم عن IL-17A و IL-17F هو محرك رئيسي لمرض HS، مع عوامل خطر أخرى تشمل الوراثة، التدخين، والسمنة.

حول برنامج IZAR

تُعد تجارب IZAR-1 (NCT06641076) و IZAR-2 (NCT06641089) تجارب عالمية، عشوائية، ومضبوطة مزدوجًا، من المرحلة الثالثة، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة sonelokimab مقارنةً بالدواء الوهمي في حوالي 1500 بالغ يعانون من التهاب المفاصل الصدفي النشط (PsA)، مع هدف رئيسي هو التفوق على الدواء الوهمي في استجابة ACR50 في الأسبوع 16. من المتوقع أن تشمل IZAR-1 مرضى لم يتلقوا علاجًا بيولوجيًا من قبل، وستتضمن تقييم التقدم التصويري، بينما ستشمل IZAR-2 مرضى غير مستجيبين لعقاقير عامل نخر الورم-α (TNF-IR)، وهو ما يعكس المرضى الذين يُشاهدون عادةً في الممارسة السريرية، وتعد أول تجربة PsA تتضمن مجموعة مرجعية نشطة باستخدام risankizumab. ستقيم التجربتان أيضًا مجموعة من الأهداف الثانوية التي تعكس مظاهر المرض المتعددة في PsA، بما في ذلك نتائج الجلد والأظافر، والنتائج متعددة المجالات، وقياسات النتائج التي يبلغ عنها المرضى مثل الألم وتقييم جودة الحياة. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة www.clinicaltrials.gov باستخدام الأرقام NCT06641076 و NCT06641089.

حول التهاب المفاصل الصدفي
التهاب المفاصل الصدفي (PsA) هو مرض التهابي مزمن ومتقدم ومعقد يظهر عبر مجالات متعددة، مما يؤدي إلى عجز وظيفي كبير وانخفاض جودة الحياة. تتنوع الميزات السريرية لـ PsA، وتشمل كل من المجالات العضلية الهيكلية (التهاب المفاصل الطرفي، التهاب الفقار، الدكتايل، والتهاب المنشور) وغير العضلية الهيكلية (أمراض الجلد والأظافر). يحدث PsA في ما يصل إلى 30% من مرضى الصدفية، وغالبًا ما يكون بين الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 30 و60 عامًا. على الرغم من أن آلية المرض الدقيقة غير مفهومة تمامًا، إلا أن الأدلة تشير إلى أن تنشيط مسار IL-17 يلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية.

حول تجربة S-OLARIS
تُعد تجربة S-OLARIS (M1095-axSpA-201) تجربة من المرحلة الثانية، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة sonelokimab 60 ملغ يُعطى تحت الجلد في مرضى البالغين المصابين بـ التهاب الفقار اللاصق المحوري النشط (axSpA). شملت التجربة 26 مريضًا. الهدف الرئيسي هو التغير من البداية في إشارات 18F-NaF SUVmax في المفاصل العجزي الحرقفي والعمود الفقري، كما يُكشف بواسطة PET، بحلول الأسبوع 12. خلال التجربة، سيتم تقييم عدة أهداف أخرى، بما في ذلك نتائج نشاط المرض السريرية المعروفة (مثل ASAS)، درجات الوظيفة البدنية، مرونة العمود الفقري، والتهاب المنشور، بالإضافة إلى نتائج يبلغ عنها المرضى. تتضمن التجربة أيضًا برنامجًا استكشافيًا مبتكرًا لمؤشرات حيوية من الدم والأنسجة.

تم تصميم التجربة استنادًا إلى دراسات سابقة ناجحة لـ sonelokimab، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية الرائدة ARGO في التهاب المفاصل الصدفي، التي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة sonelokimab على استهداف الالتهاب العميق في الأنسجة بشكل فعال. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة رقم EUCT 2024-513498-36-00.

حول التهاب الفقار اللاصق المحوري
التهاب الفقار اللاصق المحوري (axSpA) عادةً ما يصيب الشباب، ويُشخص بناءً على ألم الظهر الالتهابي المزمن الذي يستمر أكثر من ثلاثة أشهر ويبدأ قبل سن 45 عامًا. يمكن أن يؤدي المرض المتقدم إلى تكوين عظم غير طبيعي ودمج المفاصل، مما يحد بشكل كبير من حركة العمود الفقري. تتراوح نسبة الانتشار المبلغ عنها عالميًا من 0.5% إلى 1.5%. يمكن تصنيف axSpA حسب تقدم المرض إلى نوعين: غير شعاعي (non-radiographic) والتصلب الفقري (AS)، المعروف أيضًا بـ axSpA الشعاعي، والذي يُشخص بناءً على أدلة شعاعية على تغييرات هيكلية في المفاصل العجزي الحرقفي. يعاني مرضى axSpA من التعب، والصلابة الصباحية المستمرة، والألم الذي يزداد ليلاً، والذي قد يعطل النوم. يواجه العديد من المرضى أيضًا عبء الحالات المصاحبة مثل التهاب المفاصل الصدفي والصدفية. أظهرت الدراسات ارتفاع مستويات IL-17 في الدم والسائل الزليلي للمرضى، ويُعتقد أن IL-17A و IL-17F كلاهما يساهمان بشكل رئيسي في مرضية المرض.

حول تجربة LEDA
تُعد تجربة LEDA (M1095-PPP-201) تجربة من المرحلة الثانية، تهدف إلى تقييم فعالية وسلامة sonelokimab 120 ملغ يُعطى تحت الجلد في البالغين المصابين بـ التهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين (PPP). شملت التجربة 32 مريضًا. الهدف الرئيسي هو نسبة التغير من البداية في مؤشر شدة وكمية التهاب الجلد في باطن اليدين والقدمين (ppPASI)، مع أهداف ثانوية مهمة تشمل تحسين بنسبة 75% على الأقل في مؤشر ppPASI75. تتضمن تجربة LEDA برنامجًا بحثيًا تطبيقيًا مبتكرًا يستخدم مؤشرات حيوية من الدم والأنسجة كمراقبة للتجربة.

تم تصميم التجربة استنادًا إلى دراسات سابقة ناجحة لـ sonelokimab، بما في ذلك تجربة المرحلة الثانية الرائدة MIRA في التهاب الجريبات، التي حددت الجرعة المثلى وأظهرت قدرة sonelokimab على استهداف الالتهاب العميق في الأنسجة بشكل فعال. لمزيد من التفاصيل، يرجى زيارة رقم EUCT 2024-513305-32-00.

حول التهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين (PPP)
التهاب الجلد الفطري في باطن اليدين والقدمين (PPP) يتسم بتطور بثور تشبه الحويصلات داخل لويحات حمراء وقشرية على راحتي اليدين وأخمص القدمين. عادةً ما يتطور في مرحلة البلوغ، ويؤثر بشكل أكبر على الإناث. يعاني المرضى غالبًا من ألم شديد، وحرقان، وحكة على راحتي اليدين وأخمص القدمين، مما قد يكون معيقًا ويؤثر على قدرتهم على العمل، والنوم، وأداء الأنشطة اليومية الأخرى. يُعد علاج PPP تحديًا حاليًا، مع حاجة ملحة لعلاجات جديدة تقلل من عبء الأعراض على المرضى. تشير الأدلة إلى أن تنشيط مسار IL-17 يلعب دورًا مهمًا في الفيزيولوجيا المرضية.

تصريح تحذيري بشأن البيانات المستقبلية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض “التصريحات المستقبلية” وفقًا لتعريف قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأسهم الخاصة في الولايات المتحدة لعام 1995. تشمل التصريحات المستقبلية، على سبيل المثال لا الحصر، التوقعات، الآمال، المعتقدات، النوايا، أو الاستراتيجيات المتعلقة بمستقبل شركة MoonLake، بما في ذلك: فعالية وسلامة sonelokimab لعلاج axSpA؛ الفرص السوقية المحتملة لـ sonelokimab؛ الاستخدام المتوقع للنقد والوقت المتوقع لإنفاق كامل السيولة التشغيلية؛ والمعالم المؤسسية القادمة. بالإضافة إلى ذلك، أي تصريحات تتعلق بالتوقعات، التنبؤات، أو تصوير أحداث أو ظروف مستقبلية، بما في ذلك الافتراضات الأساسية، تعتبر تصريحات مستقبلية. قد تشير كلمات مثل “توقع”، “يعتقد”، “يستمر”، “يمكن”، “يقدر”، “يتوقع”، “ينوي”، “قد”، “ممكن”، “يتنبأ”، “مشروع”، “ينبغي”، “سيكون”، وعبارات مماثلة إلى وجود تصريحات مستقبلية، لكن غياب هذه الكلمات لا يعني أن التصريح ليس كذلك.

تستند التصريحات المستقبلية إلى توقعات وافتراضات حالية، والتي تعتبر معقولة من قبل MoonLake وإدارتها، لكنها بطبيعتها غير مؤكدة. قد تظهر مخاطر وعدم يقين جديدة من وقت لآخر، ومن غير الممكن التنبؤ بجميع المخاطر والشكوك. قد تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك المتوقعة في هذه التصريحات المستقبلية نتيجة لمخاطر وعدم يقين متعددة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بأعمال MoonLake بشكل عام، وتاريخ التشغيل المحدود؛ صعوبة في تسجيل المرضى في التجارب السريرية؛ إصلاحات الرعاية الصحية الحكومية والفدرالية التي قد تؤدي إلى انخفاض الطلب على مرشحات منتجات MoonLake؛ الاعتماد على أطراف ثالثة لإجراء ودعم الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية؛ وغيرها من المخاطر التي تم وصفها أو تم دمجها بالإشارة في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K لعام 2024، والتقارير اللاحقة مع هيئة الأوراق المالية والبورصات.

لا ينبغي اعتبار أي شيء في هذا البيان الصحفي تمثيلًا من أي شخص بأن التصريحات المستقبلية الواردة هنا ستتحقق، أو أن النتائج المتوقعة ستتحقق. لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على التصريحات المستقبلية الواردة في هذا البيان، فهي تتحدث فقط من تاريخ إصدارها، وتخضع بالكامل لبيانات التحذير الواردة هنا. لا تتعهد MoonLake أو تقبل بأي مسؤولية لإصدار تحديثات أو مراجعات علنية لأي من التصريحات المستقبلية لتعكس أي تغيير في توقعاتها أو في الأحداث أو الظروف التي تستند إليها.

جهات الاتصال:

علاقات وسائل الإعلام والمستثمرين في MoonLake
ir@moonlaketx.com

ICR Healthcare
ماري-جين إليوت،