هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مباشرة مع موزع البيان الصحفي لأي استفسارات.

شركة ميكروبيوتيكا تعلن عن نتائج مثيرة في تجربتها المرحلة 1b لدواء MB310 في التهاب القولون التقرحي

شركة ميكروبيوتيكا

الأربعاء، 11 فبراير 2026، الساعة 6:00 مساءً بتوقيت GMT+9، قراءة لمدة 9 دقائق

شركة ميكروبيوتيكا

إمكانية أن تصبح طريقة علاجية جديدة لالتهاب القولون التقرحي توفر فترة طويلة من الهدوء دون تثبيط المناعة

• الدراسة التي قارنت بين MB310، دواء ميكروبيوم دقيق، مع العلاج الوهمي في 29 مريضًا بالتهاب القولون التقرحي (UC) حققت أهدافها الأساسية والثانوية لإثبات السلامة والفعالية والزرع:
  الفعالية:
  • تم تحقيق الهدوء السريري في 63.2% (12/19) من مرضى MB310 مقابل 30.0% (3/10) في المرضى المعالجين بالعلاج الوهمي (تحليل NIT)
  • جميع مرضى MB310 الذين دخلوا المتابعة (ن=12) حققوا هدوءًا سريريًا مستدامًا وشفاءً كاملاً من نزيف المستقيم
  • علاج MB310 حسن المقاييس النسيجية الموضوعية لنشاط المرض مع تحسينات ملحوظة في العلامات المجهرية لضرر المخاطية
  • علاج MB310 قلل من مؤشّر الالتهاب المعوي الرئيسي، الكالprotectin البرازي

الزرع: زرع سريع وقوي لجميع السلالات الثمانية في مجموعة MB310، والتي تم الحفاظ عليها بالكامل طوال فترة الجرعة والمتابعة لمدة 3 أشهر
السلامة: كان MB310 جيد التحمل مع ملف سلامة لا يختلف عن العلاج الوهمي ومعدلات الانسحاب متشابهة في كلا الذراعين

• إذا تم تأكيد النتائج في دراسات أكبر، فإن MB310 لديه القدرة على تحويل إدارة التهاب القولون التقرحي من خلال استعادة حاجز الأمعاء الصحي، مما يغير التاريخ الطبيعي للمرض ويؤدي إلى هدوء سريري طويل الأمد
• الخطوة التالية هي إجراء دراسة المرحلة 2/3 في UC بالتزامن مع عوامل التحريض المضادة للالتهاب و/أو المعدلة للمناعة

كامبريدج، المملكة المتحدة، 11 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – تعلن شركة ميكروبيوتيكا، شركة أدوية حيوية سريرية تطور خط أنابيب من أدوية ميكروبيوم دقيقة فموية تسمى المنتجات العلاجية الحية (LBPs)، عن نتائج إيجابية في تجربتها الأولى في الإنسان المرحلة 1b، COMPOSER-1، لدواء MB310 في مرضى التهاب القولون التقرحي (UC).

الدراسة التي أجريت على MB310 (دواء ميكروبيوم دقيق تجريبي يُؤخذ عن طريق الفم مرة يوميًا) حققت أهدافها الأساسية والثانوية بأنها آمنة ومتحملة جيدًا، مع زرع ناجح لبكتيريا MB310 وتحسينات ذات دلالة إحصائية في معايير الفعالية مقارنة بالعلاج الوهمي عند تقييمات نهاية الدراسة. ومن الجدير بالذكر أن MB310 حقق هدوءًا سريريًا يشير إلى تعديل المرض.

الدكتور هربرت تيلج، من الجامعة الطبية في إنسبروك، النمسا، وعضو مجلس الاستشارات العلمية، قال: “هذه النتائج المبكرة مشجعة. التهاب القولون التقرحي هو مرض التهابي معوي يعيق الحياة ويؤثر على أكثر من 1.4 مليون شخص حول العالم. من خلال إعطاء بكتيريا صحية ثبت ارتباطها بتحسينات سريرية في التهاب القولون التقرحي، لدى MB310 القدرة على أن يكون دواءً تحويليًا يمكن أن يغير المسار الطبيعي للمرض ويؤدي إلى هدوء طويل الأمد.”

استمر القصة

تصميم الدراسة

كانت دراسة COMPOSER-1 تجربة عشوائية، مضبوطة بالغ placebo، مزدوجة التعمية، أُجريت على 29 مريضًا بالغين في مراكز سريرية في خمسة بلدان بأوروبا (المملكة المتحدة، النمسا، بلغاريا، بولندا، إسبانيا)، يعانون من UC نشط وخفيف إلى متوسط. تناول المرضى كبسولتين من الدواء (نشط أو وهمي مطابق) مرة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا بالإضافة إلى أدويتهم القياسية، مع فترة متابعة لمدة 12 أسبوعًا. (معرفات الدراسة: NCT06582264؛ 2023-507376-50).

نتائج الدراسة

حققت الدراسة هدفها الأساسي، موضحة أن MB310 لديه ملف سلامة مماثل للعلاج الوهمي. نجحت سلالات البكتيريا داخل MB310 في الزرع في المرضى منذ الأسبوع الأول من العلاج. استمرت جميع السلالات الثمانية لمجموعة MB310 طوال فترة العلاج التي استمرت 3 أشهر، وتم الحفاظ عليها خلال فترة المتابعة بعد الجرعة لمدة 3 أشهر. يشير ذلك إلى أن المرضى تعرضوا بالكامل لـ MB310 طوال الدراسة، بما في ذلك فترة العلاج والمتابعة.

تم قياس إشارات الفعالية الأولية باستخدام معايير سريرية قياسية، بما في ذلك تقييم العلامات والأعراض السريرية، والتنظير، والأنسجة، والبيوماركرات الالتهابية. أظهرت MB310:

• تحسن في الهدوء السريري للمرضى على MB310 (12 من 19، أي 63%) مقارنة بالذين على العلاج الوهمي (3 من 10، أي 30%) حسب درجة مايو الجزئية (مؤشر نشاط المرض القياسي)
• جميع المرضى الـ 12 الذين أكملوا علاج MB310 ودخلوا مرحلة المتابعة كانوا في هدوء سريري في نهاية الدراسة. من الجدير بالذكر أن نزيف المستقيم، وهو عرض مهم في UC، تم حله تمامًا
• تحسين العلامات النسيجية لنشاط المرض، وخصوصًا تلك المتعلقة بسلامة حاجز الأمعاء الظهاري مقارنةً بالخط الأساسي والعلاج الوهمي
• تحسين مؤشّر الالتهاب المعوي النشط، الكالprotectin البرازي، بما يتوافق مع التحسن الملحوظ في العلامات والأعراض السريرية مقارنةً بالعلاج الوهمي
• معدلات الانسحاب متشابهة في كلا الذراعين

تدعم هذه البيانات الدراسات قبل السريرية التي أظهرت أن مجموعة MB310 تعمل عبر ثلاثة آليات مستقلة على الأقل، وهي مركزية لمرض UC: تعزيز شفاء حاجز الأمعاء التالف؛ تنظيم توازن السيتوكينات الالتهابية (TNF) والمعدلة للمناعة (IL-10)؛ وتحفيز استجابة الخلايا التائية التنظيمية.

الدكتور روبرت تانزلي، المدير الطبي لشركة ميكروبيوتيكا، قال: “نحن متشجعون بهذه البيانات الإيجابية من دراستنا المرحلة 1b لMB310 في التهاب القولون التقرحي. منهجنا الموجه من العيادة لاكتشاف المنتجات العلاجية الحية يؤدي إلى منتج معرفي ومتسق وقابل لإعادة الإنتاج، والذي نعتقد أنه يملك أفضل فرصة لتحقيق فائدة سريرية من خلال استقراره الآمن في ميكروبيوم المرضى ومعالجة الأسباب الأساسية للمرض.”

وأضاف: “لقد أظهرت دراستنا الأولى في الإنسان السلامة والتحمل مع بيانات فعالية مشجعة. يدعم ذلك فرضية أن MB310 لديه القدرة على تقديم هدوء مرضي دائم طويل الأمد مع ملف تحمل ممتاز.”

وقال تيم شاربينجتون، المدير التنفيذي لشركة ميكروبيوتيكا: “نحن متحمسون جدًا لهذه النتائج الواعدة. لدى MB310 القدرة على أن يكون طريقة علاجية جديدة ومميزة لمرضى التهاب القولون التقرحي، مع أمل في هدوء طويل الأمد للمرض بدون آثار جانبية.”

كما أن نتائج الدراسة تؤكد على صحة منصة اكتشاف الميكروبيوم الموجهة من العيادة، والتي توفر دقة جديدة في تحديد سلالات البكتيريا المرتبطة بنتائج إيجابية من بيانات التجارب السريرية. ومع فهمنا المتزايد لآليات تفاعل الميكروبيوم مع خلايا المضيف، فإن ذلك يمنحنا فرصة لتصميم أدوية ميكروبيوم دقيقة ومميزة في سياقات مرضية مختلفة.

خلال عام 2026، سنستكشف خيارات الشراكة والتمويل لتحديد أفضل مسار لتمويل منتجاتنا من الدراسات اللاحقة وحتى التسويق التجاري.

خطط المستقبل

تقوم شركة ميكروبيوتيكا بتحليل إضافي لبيانات COMPOSER-1، لاستكشاف تأثير MB310 بشكل أعمق ولتوجيه تصميم دراسة المرحلة 2/3 التكيفية. من المتوقع أن تستكشف هذه الدراسة القدرة على تعديل المرض و"العمل ببطء ولفترة أطول" لـ MB310 بالتزامن مع عوامل التحريض المضادة للالتهاب و/أو المعدلة للمناعة.

حول التهاب القولون التقرحي - MB310 ودراسة COMPOSER-1

التهاب القولون التقرحي، وهو مرض التهابي معوي، هو مرض يعيق الحياة ويؤثر على أكثر من 1.4 مليون شخص حول العالم. يُفهم الآن أن ميكروبيوم الأمعاء يساهم بشكل كبير في مرضية المرض، لكنه غير مستهدف من قبل العلاجات الحالية. يُعتقد أن الزيادة السريعة في معدل الإصابة والانتشار في أوروبا وأمريكا الشمالية في القرن العشرين، بالإضافة إلى الزيادة المستمرة في الدول الصناعية حديثًا، مرتبطة بتغيرات ضارة في الميكروبيوم نتيجة لزيادة الأطعمة المصنعة، وتغير النظام الغذائي، وزيادة استخدام المضادات الحيوية، وتحسن النظافة.

تم تطوير MB310، وهو دواء ميكروبيوم تجريبي، على شكل كبسولة فموية تُؤخذ مرة يوميًا، تحتوي على مجموعة محددة من ثمانية سلالات بكتيرية معوية حية. يهدف إلى تحقيق هدوء طويل الأمد لمرضى UC، دون تثبيط المناعة أو آثار جانبية غير مرغوب فيها. تم تحديد سلالات البكتيريا في MB310 من خلال تحليل بيانات سريرية وميكروبيوم من دراسة زرع ميكروبيوم الأمعاء (FMT) في مرضى UC بالتعاون مع جامعة أديلايد. أظهرت النتائج قدرة العلاج الميكروبيومي على إحداث الهدوء في UC مع ملف تحمل ممتاز. حددت تحليلات ميكروبيوتيكا البكتيريا المزرعة المرتبطة بالاستجابة السريرية، مما أدى إلى تطوير MB310 كمنتج علاج حي (LBP).

دراسة COMPOSER-1، الأولى في الإنسان، بحثت عن السلامة، والتحمل، والإشارات الأولية للفعالية لـ MB310 في تجربة سريرية عشوائية، مضبوطة بالغ placebo، مزدوجة التعمية. تم قياس مدى نجاح زرع البكتيريا داخل المجتمع الميكروبي المعوي للمرضى. شملت الدراسة 29 مريضًا يعانون من UC نشط وخفيف إلى متوسط، تناولوا كبسولتين من الدواء (نشط أو وهمي مطابق) مرة يوميًا لمدة 12 أسبوعًا، مع فترة متابعة لمدة 12 أسبوعًا. (معرفات الدراسة: NCT06582264؛ 2023-507376-50). أظهرت البيانات الإيجابية المبكرة أن MB310 استوفى الأهداف الأساسية والثانوية، وكانت آمنة ومتحملة جيدًا، مع زرع ناجح للبكتيريا وتحسينات ذات دلالة إحصائية في معايير الفعالية. حققت الدراسة هدوءًا سريريًا يشير إلى تعديل المرض.

حول شركة ميكروبيوتيكا

شركة ميكروبيوتيكا شركة خاصة، في مرحلة سريرية، تطور خط أنابيب من أدوية ميكروبيوم دقيقة فموية تسمى المنتجات العلاجية الحية (LBPs)، مع برامج رئيسية في مجال المناعة والأورام الالتهابية. تمتلك الشركة منصة فريدة ومخصصة لتصنيف الميكروبيوم لدعم اكتشاف الأدوية استنادًا إلى البيانات السريرية، مما يتيح تحديد دقيق للسلالات البكتيرية المرتبطة بنتائج سريرية إيجابية في مجموعات مرضى محددة. تمتلك الشركة خبرة واسعة في علم الأحياء الميكروبي، والمعلوماتية الحيوية، والبيولوجيا الانتقالية، وتصنيع وتطوير منتجات LBP.

تعمل الشركة على إنشاء خط أنابيب جديد من البرامج في مجال المناعة والأورام (MB097 لورم الميلانوما المتقدم)، ومرض التهاب الأمعاء (MB310 لالتهاب القولون التقرحي). لديها شراكة رئيسية مع مؤسسة أبحاث السرطان في المملكة المتحدة ومستشفيات جامعة كامبريدج في مجال المناعة والأورام. لدى الشركة اتفاقية إمداد للتجارب السريرية مع شركة ميرك (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ، الولايات المتحدة) لاستخدام KEYTRUDA في تقييم MB097 في مرضى الميلانوما المقاوم للعلاج المناعي المضاد-PD-1. تم تطوير MB310 بالتعاون مع جامعة أديلايد.

تأسست الشركة في عام 2016 من معهد ولفكم سانجر، وتقع في مرافق مخصصة في حديقة أبحاث تشيستر فورد بالقرب من كامبريدج، المملكة المتحدة. جمعت شركة ميكروبيوتيكا أكثر من 62 مليون جنيه إسترليني من الاستثمارات، بما في ذلك جولة تمويل من السلسلة ب بقيمة 50 مليون جنيه إسترليني في 2022، بمشاركة مستثمرين مغامرين مثل British Patient Capital، Cambridge Innovation Capital، Flerie Invest، IP Group plc، Seventure Partners وTencent. كما تلقت الشركة دعمًا ماليًا من مؤسسة كرونز و كوليتس الأمريكية.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.microbiotica.com، ومتابعتنا على LinkedIn.

جهات الاتصال الإعلامية

شركة ميكروبيوتيكا

رو غاردنر، rgardner@microbiotica.com، +44 7801 480569

شركة Scius Communications

سو تشارلز، sue@sciuscommunications.com، +44 7968 726585

كاتيا ستاوت، katja@sciuscommunications.com، +44 7789 435990

دانييل غوتش، daniel@sciuscommunications.com، +44 7747 875479