اختبار Landmark 304 يُظهر أن مزيج PADCEV-Keytruda يُحدث نقلة نوعية في علاج سرطان المثانة

أستلاس فارما وفايزر كشفتا عن نتائج مشجعة من دراستهما المرحلة 3 EV-304 (KEYNOTE-B15)، مما يمثل تحولًا هامًا في كيفية علاج سرطان المثانة الغازي للعضلات. ركزت التجربة على دمج PADCEV (enfortumab vedotin)—مضاد جسم-دواء يستهدف Nectin-4—مع كيترودا (pembrolizumab)، وهو مثبط PD-1، واختبرت هذا الزوج كعلاج قبل وبعد الجراحة ضد العلاج الكيميائي التقليدي القائم على البلاتين.

النتائج الرئيسية للتجربة والأهمية السريرية

ما يجعل نتائج 304 ملحوظة بشكل خاص هو أن PADCEV بالإضافة إلى كيترودا حققا تحسينات عبر عدة جوانب. نجح الجمع بينهما في تحقيق الهدف الرئيسي من خلال إظهار مكاسب كبيرة في البقاء بدون أحداث (EFS) مع دلالة إحصائية. علاوة على ذلك، تجاوزا أيضًا عتبة ثانوية مهمة مع تحسينات ذات مغزى في البقاء الكلي (OS)—وهو أمر نادر الحدوث في هذه الفئة من المرضى عند إعطائه حول التدخل الجراحي.

تعزيز أداء النظام في معدلات الاستجابة الكاملة المرضية (pCR) يعزز من القضية: أظهر المرضى الذين تلقوا العلاج الثنائي تحسينات سريرية كبيرة مقارنةً بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي المسبق القياسي فقط. ومن الجدير بالذكر أن هذا يضع PADCEV بالإضافة إلى كيترودا كأول خيار علاج خالٍ من البلاتين يوفر فوائد في كل من مقاييس البقاء بدون أحداث والبقاء الكلي بين مرضى سرطان المثانة الغازي للعضلات المؤهلين للبلاتين خلال الفترة المحيطة بالجراحة.

السلامة والتداعيات المستقبلية

ظلت بيانات السلامة متوافقة مع الملفات الشخصية المعروفة لكل من العقارين، مما يدل على أن الجمع بينهما كان جيد التحمل طوال فترة التجربة. بالإضافة إلى الإنجازات الموازية من تحقيقات EV-303، تشير نتائج تجربة 304 إلى أن PADCEV بالإضافة إلى كيترودا قد يعيد تشكيل المشهد العلاجي القياسي لسرطان المثانة المبكر من خلال القضاء على الحاجة للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.

يخطط الباحثون لعرض النتائج التفصيلية لتجربة 304 في المؤتمرات الطبية القادمة، مع التواصل مع الهيئات التنظيمية عالميًا بشأن مسارات الموافقة المحتملة. هذا النهج المزدوج قد يسرع من انتقال هذا العلاج الخالي من البلاتين إلى الممارسة السريرية الروتينية للمرضى المؤهلين.