موافقة ديبيكسنت في أوروبا تشير إلى مسار نمو قوي لسانوفي وريجينيرون

الزخم العالمي للمبيعات وراء الضوء الأخضر التنظيمي الأخير

شهد عالم الأدوية للتو علامة فارقة أخرى مهمة: حصل دوبيكسنت (دوبيليوماب)، الذي تم تطويره بالتعاون بين سانوفي وريجينيرون، على الموافقة الرسمية من المفوضية الأوروبية لعلاج الشرى المزمن العشوائي المعتدل إلى الشديد (CSU) لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق. وتعد هذه التسمية ملحوظة بشكل خاص لأنها تمثل أول علاج مستهدف يُوافق عليه لعلاج CSU في الاتحاد الأوروبي خلال العقد الماضي—وهو إنجاز مهم في فئة العلاج التي كانت تهيمن عليها تقليديًا مضادات الهيستامين.

ما يجعل هذا التطور أكثر إثارة للمستثمرين هو المسار المالي الذي يدعمه. خلال الأشهر التسعة الأولى من عام 2025، حقق دوبيكسنت مبيعات عالمية بلغت 11.47 مليار يورو، مما يمثل نموًا مذهلاً بنسبة 22.7% على أساس سنوي. تسجل سانوفي هذه الأرقام مباشرة، بينما تلتقط ريجينيرون إيرادات التعاون البالغة 4.24 مليار دولار من نفس الفترة، مما يعكس زيادة قوية بنسبة 27.8%. وبالنظر إلى المستقبل، وضعت سانوفي هدفًا طموحًا: توقع أن تصل مبيعات دوبيكسنت إلى حوالي 22 مليار يورو سنويًا بحلول عام 2030.

التحقق السريري يمهد الطريق لتوسيع حالات الاستخدام

يعتمد قرار المفوضية الأوروبية على أدلة سريرية قوية. أظهرت دراستان حاسمتان من المرحلة الثالثة ضمن برنامج LIBERTY-CUPID أن دوبيكسنت، عند إضافته إلى العلاج التقليدي بمضادات الهيستامين، تفوق بشكل كبير على العلاج الوهمي عند علامة 24 أسبوعًا. شهد المرضى الذين تلقوا العلاج انخفاضات ملحوظة في الحكة ونشاط الشري، مع نسبة أعلى بشكل ملحوظ من المرضى الذين حققوا حالة مرضية جيدة والسيطرة الكاملة على الحالة مقارنةً بالمجموعة الضابطة.

ومن المهم أن ملف السلامة الذي لوحظ عبر الدراسات الثلاث في البرنامج ظل متسقًا مع ما تم توثيقه في مؤشرات الاستخدام المعتمدة سابقًا لدوبيكسنت. يعزز هذا الاتساق ثقة الأطباء في وصف الدواء لهذا الاستخدام الجديد الناشئ.

توسيع المحفظة إلى ما بعد CSU

يمثل CSU مجرد الإضافة الأحدث إلى قائمة مؤشرات دوبيكسنت المعتمدة والمتزايدة. في الولايات المتحدة وحدها، يحمل العلاج الآن موافقة على ثمانية حالات التهابية من النوع الثاني—بما في ذلك الربو الحاد، التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد، التهاب المريء اليوزيني، وحكة النودولار، من بين أخرى. كانت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أبريل 2025 على CSU هي السابعة لدوبيكسنت في الولايات المتحدة، تلتها الموافقة الثامنة في يونيو 2025 على التهاب البشرة الفقاعي. وفي الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على دوبيكسنت الآن عبر سبع حالات التهابية مزمنة مختلفة.

لا تظهر أي علامات على التباطؤ في خط الأنابيب. حاليًا، قيد المراجعة ذات الأولوية من إدارة الغذاء والدواء طلب إضافي للموافقة على التهاب الجيوب الأنفية الفطري التحسسي (AFRS) لدى المرضى من عمر ست سنوات فما فوق—ومن المتوقع أن يُتخذ قرار بشأنه بحلول 28 فبراير 2026. وإذا تمت الموافقة عليه، فسيكون هذا هو الحالة التاسعة لدوبيكسنت في السوق الأمريكية.

فهم المشهد المرضي والعلاجي

الشرى المزمن العشوائي هو في الأساس حالة التهابية من النوع الثاني تتميز بظهور مفاجئ للأورام والحكة التي تظل غير مُدارة بشكل كافٍ من خلال العلاج الأحادي بمضادات الهيستامين التقليدية. بالنسبة للمرضى الذين يفشلون في الاستجابة بشكل كافٍ لمضادات مستقبلات الهيستامين-1 ولم يتلقوا علاجًا مضادًا لـ IgE سابقًا، يوفر هذا الخيار الجديد فجوة علاجية مهمة.

التوافق التجاري الاستراتيجي

يؤكد ترتيب التسويق المشترك بين سانوفي وريجينيرون على الطبيعة التعاونية لتطوير الأدوية الحديثة. تتولى سانوفي مسؤولية تقارير المبيعات الصافية العالمية، بينما يشارك ريجينيرون من خلال آليات تقاسم الأرباح المرتبطة بالأداء التجاري العالمي. أثبتت هذه الهيكلة بالفعل أنها مربحة للغاية لكلا الطرفين، مع نتائج مالية تظهر معدلات نمو مزدوجة الرقم بشكل مستمر.

ما القادم للقطاع

مع استمرار دوبيكسنت في توسعاته العالمية عبر مؤشرات واختصاصات جغرافية متعددة، يعزز مسار الموافقة ثقة السوق في فائدته العلاجية. البيانات المستمرة عن السلامة، إلى جانب الزخم التجاري القوي، تضع هذا العلاج كعلاج أساسي في مجال الأمراض الالتهابية من النوع الثاني لسنوات قادمة.