ارتفعت أسهم VNDA بعد تقديم طلب BLA لImsidolimab مع تسريع مسار إدارة الغذاء والدواء لعلاج اضطراب جلدي نادر

ارتفعت أسهم شركة فاندا للأدوية بنسبة 6.10 في المئة لتصل إلى 6.61 دولارات في التداول قبل السوق يوم الاثنين بعد إنجاز هام في التنظيم. لقد قدمت الشركة بنجاح طلب ترخيص الأدوية البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ساعية للحصول على موافقة على إمسيدوليماب كعلاج تدخلي لمرض الصدفية النُّخَريَّة العامة — وهو حالة جلدية مزمنة وخطيرة تؤثر على عدد محدود من المرضى.

يعتمد الطلب التنظيمي على أدلة سريرية مقنعة. أظهرت تجارب المرحلة 3 العالمية GEMINI-1 و GEMINI-2 أن إدارة واحدة وريدية من إمسيدوليماب حققت إزالة سريعة وملحوظة للمرض في المرضى. قدمت هذه النتائج المشجعة الأساس السريري اللازم لتقديم طلب BLA.

اعترافًا بالحاجة الطبية الملحة، طلبت فاندا من إدارة الغذاء والدواء مراجعة ذات أولوية لطلب إمسيدوليماب. إذا منحت السلطة التنظيمية هذا التصنيف المعجل، فإن مدة المراجعة ستُختصر إلى ستة أشهر، مما قد يمهد الطريق للموافقة من إدارة الغذاء والدواء في أقرب وقت ممكن في منتصف عام 2026. يعكس هذا المسار المعجل الحاجة الملحة لعلاج هذا الحالة المعيقة.

سلط الرئيس التنفيذي ميهال بوليميروبولس الضوء على جاهزية الشركة: “نحن متفائلون بشأن موافقة إدارة الغذاء والدواء ونخطط لنشر بنيتنا التحتية التجارية بشكل كامل لجعل هذا العلاج الرائد متاحًا للمرضى الذين يعانون من هذا الاضطراب الخطير.” تؤكد التصريحات التزام فاندا بإدخال إمسيدوليماب إلى السوق بكفاءة بمجرد الحصول على الموافقة التنظيمية، مما يضع الشركة في موقع يمكنها من استغلال الفرصة في مجال الأمراض الجلدية النادرة.