اختراق في علاج سرطان المثانة: تجربة المرحلة 3 EV-304 لشركتي أستيلس وفايزر تحقق نتائج غير مسبوقة

أستلاس فارما إنك. وفايزر إنك. أعلنوا عن تقدم كبير في رعاية السرطان، مع بيانات سريرية إيجابية للمرحلة 3 من تجربة EV-304 ( والمعروفة أيضًا باسم KEYNOTE-B15 )، والتي أظهرت إمكانات علاجية كبيرة في سرطان المثانة الغازي العضلي (MIBC). قامت التجربة بتقييم نهج تركيبة جديد باستخدام بادسيف (enfortumab vedotin)، وهو مركب مضاد للأجسام المرتبط بدوائية يستهدف Nectin-4، مع كيترودا® (pembrolizumab)، وهو مثبط PD-1.

إعادة تعريف معايير العلاج حول الجراحة

ما يجعل إنجاز المرحلة 3 من EV-304 ملحوظًا بشكل خاص هو تقييمه للتركيبة في كل من الإعدادات قبل الجراحة (ما قبل العملية) وبعد العملية (ما بعد العملية)—نهج شامل مقارنة بالمعيار التقليدي للعلاج الكيميائي القائم على السيزبلاتين. يوفر هذا التقييم ذو المرحلتين أدلة أوضح لاتخاذ القرارات السريرية عبر كامل فترة العلاج الجراحي.

نجاح الأهداف الأساسية والثانوية

نجحت التجربة في تحقيق هدفها الأساسي من خلال إظهار تحسينات ذات معنى سريري وإحصائي في البقاء خاليًا من الأحداث (EFS). بالإضافة إلى ذلك، حققت التركيبة هدفًا ثانويًا حاسمًا، حيث أظهرت تحسينًا كبيرًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام (OS)—وهو نتيجة تؤكد الفائدة السريرية الحقيقية بدلاً من مجرد مؤشرات وسيطة.

ظهر اكتشاف مهم بشكل خاص في معدلات الاستجابة الكاملة المرضية (pCR)، حيث أظهر المرضى الذين تلقوا بادسيف مع كيترودا فوائد ذات معنى سريري وإحصائي مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي قبل الجراحة فقط. تشير هذه الميزة إلى تحكم محسّن في الورم على المستوى المرضي.

الميزة الخالية من السيزبلاتين

ربما الأهم من ذلك، أن نتائج المرحلة 3 من EV-304 تؤكد أن بادسيف مع كيترودا هو أول نظام خالٍ من السيزبلاتين يحقق تحسينًا في كل من البقاء خاليًا من الأحداث والبقاء الكلي في مرضى MIBC القادرين على السيزبلاتين عند إعطائه حول العملية. هذا يلغي الحاجة إلى النهج التقليدي القائم على السيزبلاتين مع الحفاظ على فعالية متفوقة—تحول مهم في فلسفة العلاج لهذه الفئة من المرضى.

السلامة والطريق التنظيمي للمستقبل

ظل ملف السلامة لهذا المزيج متوافقًا مع الخصائص الموثقة سابقًا، مما يشير إلى ملف تحمل يمكن إدارته. بالإضافة إلى النتائج الإيجابية من تجربة EV-303 السابقة، تضع نتائج المرحلة 3 من EV-304 بادسيف مع كيترودا كمعيار جديد محتمل للعلاج الخالي من السيزبلاتين لمرضى المرحلة المبكرة من سرطان المثانة.

سيتم عرض نتائج التجربة في مؤتمرات طبية قادمة ومشاركتها مع السلطات التنظيمية العالمية لدعم طلبات الموافقة المستقبلية، مما قد يعيد تشكيل الممارسة السريرية في علاج سرطان المثانة.