Arcutis تحصل على موافقة FDA لإضافة Zoryve إلى ترسانة علاج الأطفال الصغار

حصلت شركة Arcutis Biotherapeutics على الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتوسيع استخدام كريم Zoryve (roflumilast) ليشمل مناطق جديدة—الآن تستهدف الأطفال الذين يبلغون من العمر عامين فقط لعلاج الصدفية اللويحية.

يرتكز الفوز التنظيمي على صيغة مثبط PDE4 التي تعمل مرة واحدة يوميًا ككريم موضعي. هذا النهج المستهدف مهم لأنه أظهر فاعلية في إدارة الحالات الالتهابية للجلد مع الحفاظ على ملف سلامة جيد للفئات الحساسة.

البيانات السريرية تمهد الطريق

يستند قبول إدارة الغذاء والدواء إلى أدلة قوية. قدمت شركة Arcutis دراسة نظام التعرض الأقصى للدواء على مدى 4 أسابيع (MUSE) التي أُجريت على فئة العمر من 2 إلى 5 سنوات، بالإضافة إلى بيانات تجربة مفتوحة طويلة الأمد من أطفال في نفس الفئة العمرية. حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ اتخاذ القرار في 29 يونيو 2026.

حاليًا، يحمل كريم Zoryve بنسبة 0.3% موافقة للاستخدام حتى عمر 6 سنوات لعلاج الصدفية اللويحية لدى البالغين والأطفال. سيسد هذا التوسع فجوة مهمة في خيارات العلاج لأصغر المرضى.

لماذا يهم هذا المرضى الصغار

توضح إيمي بالر، MS، MD، رئيسة قسم الأمراض الجلدية في كلية الطب بجامعة نورث وسترن فاينبرغ، أن “إدارة الصدفية اللويحية في الأطفال الصغار جدًا تمثل تحديات سريرية فريدة.” غالبًا ما تتفاقم الحالة في المناطق الحساسة—الجلد الوجه وطيّات الجلد—حيث قد لا تكون العلاجات القياسية مناسبة أو محتملة التحمل.

قد يوفر خيار مثبط PDE4 لطيف وفعال للأطباء الجلدية وأطباء الأطفال أدوات أفضل للتدخل المبكر، مما قد يحسن السيطرة على المرض على المدى الطويل وجودة حياة الأطفال المتأثرين وعائلاتهم.

عبء الصدفية لدى الأطفال

تؤثر الصدفية على حوالي 9 ملايين أمريكي بشكل عام، مع أعراض تتراوح بين الحكة والتقشير إلى الاحمرار والتقشر والألم. على البشرة الداكنة، يمكن أن تظهر اللويحات المميزة كبقع رمادية أو أرجوانية أو بنية، مما قد يعقد التشخيص وتعرف المرضى على الحالة.

إيجاد خيارات علاج فعالة للفئات العمرية الأصغر يمثل خطوة إلى الأمام في إدارة الصدفية بشكل شامل عبر العمر.