نوفو نورديسك تتلقى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مسار سريع لويجوفي بجرعة أعلى: ماذا يعني ذلك لسباق أدوية السمنة

لقد فتحت شركة الأدوية العملاقة مؤخرًا مسارًا معجلًا لأحد أكبر رهاناتها في مجال علاج السمنة. يحمل دفع شركة نوفو نورديسك للموافقة التنظيمية على جرعة 7.2 ملغ من Wegovy (سيماغلوتيد) تداعيات كبيرة مع اشتداد سوق أدوية فقدان الوزن بين المنافسين الرئيسيين.

ميزة المسار السريع

تم منح شركة نوفو نورديسك قسيمة الأولوية الوطنية للمفوضة من إدارة الغذاء والدواء (CNPV) لطلبها التنظيمي على صيغة Wegovy ذات الجرعة الأعلى. يُختصر آلية المراجعة المعجلة هذه من النافذة المعتادة التي تستغرق 10-12 شهرًا — أو 6-8 أشهر للمراجعات ذات الأولوية — إلى شهر أو شهرين فقط. يسعى الطلب إلى توسيع التصنيف ليشمل جرعة 7.2 ملغ كخيار للمرضى الباحثين عن “إمكانيات أكبر لفقدان الوزن” تتجاوز القوى المتاحة حاليًا (0.25 ملغ حتى 2.4 ملغ).

الأدلة السريرية التي تدعم الدفع

يعتمد الطلب التنظيمي على نتائج دراسة المرحلة الثالثة STEP UP التي أظهرت مكاسب ملحوظة في الفعالية مع الجرعة الأعلى. حقق المشاركون الذين تلقوا 7.2 ملغ من Wegovy لمدة 72 أسبوعًا فقدان وزن متوسط قدره 20.7%، متفوقين بشكل كبير على نسبة 2.4% التي لوحظت مع العلاج الوهمي و17.5% مع الجرعة الحالية 2.4 ملغ. والأكثر إثارة: أن ثلث (33.2%) من المرضى الذين يتناولون صيغة 7.2 ملغ وصلوا إلى عتبة فقدان 25% من الوزن مقارنة فقط بـ16.7% في مجموعة 2.4 ملغ.

تقوم أوروبا أيضًا بمراجعة بيانات مماثلة من خلال ملف EMA، ومن المتوقع أن يكون القرار النهائي في الربع الأول من عام 2026.

تصاعد المنافسة

يمثل سوق السمنة فرصة بقيمة مليارات الدولارات، مع توقعات جولدمان ساكس بأن يصل سوق الولايات المتحدة إلى $100 مليار بحلول 2030. تسيطر شركة نوفو نورديسك وإيلي ليلي حاليًا على الغالبية العظمى من هذا المجال، حيث تتنافس Wegovy مباشرة مع Zepbound من ليلي المبني على تيرزيباتيد.

يسابق كلا العملاقين الدوائيين الزمن للسيطرة على علاجات الجيل التالي:

خط أنابيب نوفو نورديسك يشمل حبة السمنة الفموية amycretin (التي أظهرت تقليلًا كبيرًا في الوزن وتحسينات أيضية في تجارب السكري من النوع 2)، وCagriSema (التي تجمع بين سيماغلوتيد وcagrilintide)، وصيغة Wegovy الفموية التي من المتوقع أن تحصل على موافقة FDA بحلول نهاية العام.

نهج إيلي ليلي يشمل آليات عمل متعددة، بما في ذلك orforglipron (مرشح GLP-1 صغير الفم يستهدف تناول مرة واحدة يوميًا) وretatrutide (ثلاثي الأجسام GGG). كما حصلت شركة LLY على قسيمة CNPV لـ orforglipron وتخطط لتقديم طلبات FDA قبل نهاية عام 2024، مما يضع احتمالية لإطلاقها في 2025.

بالإضافة إلى هذين، تتقدم شركة Viking Therapeutics بـ VK2735 من خلال دراستين متأخرتين تحت الجلد، مع اكتمال التسجيل في إحدى الدراسات بالفعل. عززت شركة فايزر محفظتها في مجال السمنة من خلال استحواذها على شركة التكنولوجيا الحيوية المعنية بالسمنة Metsera مقابل حوالي $10 مليار، مع الوصول إلى أربعة مرشحين من مرحلة التجارب السريرية من incretin وamylin من المتوقع أن تولد إيرادات ذروية كبيرة.

أداء الأسهم وضغوط الأسعار

حتى الآن هذا العام، انخفضت أسهم نوفو نورديسك بأكثر من 43% بينما نما قطاع الأدوية الأوسع بنسبة 19%. قامت مراكز خدمات Medicare وMedicaid مؤخرًا بالتفاوض على سعر سيماغلوتيد ليصل إلى $274 شهريًا—بتخفيض بنسبة 71% من أسعار القائمة لعام 2024—ابتداءً من 2027، مما يمثل عائقًا أمام الإيرادات المستقبلية لهذا الأصل الضخم.

على الرغم من الانتكاسات الأخيرة (بما في ذلك فشل دراسات Rybelsus في مرض الزهايمر)، فإن موافقة تنظيمية نوفو نورديسك على Wegovy بجرعة أعلى تضع الشركة في موقع يمكنها من الاستحواذ على حصة سوقية إضافية في علاج السمنة قبل أن يطلق المنافسون منتجاتهم من الجيل التالي.