نوفو نورديسك تتلقى موافقة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء على صيغة ويجوفي القوية 7.2 ملغ

نوفو نورديسك حققت انتصارًا تنظيميًا كبيرًا هذا الشهر. قدمت شركة الأدوية طلبًا للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نسخة ذات جرعة أعلى من منتجها الرائج لعلاج السمنة، ويجري السعي للحصول على مسار مراجعة سريع من خلال برنامج قسيمة الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) — وهو في الأساس الحصول على موافقة قد تضغط نافذة المراجعة التقليدية التي تتراوح بين 10-12 شهرًا إلى مجرد 1-2 شهر.

ماذا تقدم جرعة 7.2 ملغ من المنتج؟

يهدف Wegovy (الحقن من سجملاوتيد) بجرعة أعلى إلى تقديم ما تسميه الشركة “إمكانات فقدان الوزن المعززة” مقارنة بالتركيبات الحالية. يدعم الطلب بيانات قوية من دراسة المرحلة الثالثة STEP UP. فقد خسر المشاركون في الدراسة على جرعة 7.2 ملغ متوسط ​​20.7% من وزن أجسامهم خلال 72 أسبوعًا — متفوقين بشكل كبير على نسبة 17.5% التي تم تحقيقها مع الحد الأقصى الحالي للجرعة 2.4 ملغ، وتفوق على نسبة 2.4% في مجموعة الدواء الوهمي.

الأكثر إثارة: ثلث المرضى (33.2%) على الجرعة الأعلى حققوا هدف خسارة 25% من الوزن، مقارنة بـ 16.7% فقط في مجموعة 2.4 ملغ. تشير هذه الأرقام إلى أن نوفو نورديسك تعتمد على تقديم خيار علاج أكثر عدوانية للمرضى.

مخاطر السوق والجدول الزمني للتنظيم

تتحرك أوروبا بشكل موازٍ. تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حاليًا بمراجعة طلب تنظيمي مماثل، مع توقع قرار في الربع الأول من 2026. في الوقت نفسه، تعرض سهم نوفو نورديسك لضربة، حيث انخفض بأكثر من 43% منذ بداية العام، مما يشير إلى مخاوف المستثمرين تتجاوز مجرد هذا الموافقة.

توقيت الموافقة السريعة مهم لأن سوق أدوية السمنة يصبح أكثر ازدحامًا وربحية. تتوقع جولدمان ساكس أن يصل سوق السمنة في الولايات المتحدة إلى $100 مليار بحلول 2030 — وتعرف نوفو نورديسك أنها في سباق.

تزايد الضغوط التنافسية

ليست نوفو نورديسك وحدها في دفع التركيبات ذات الجرعة الأعلى والعلاجات من الجيل التالي. إيلي ليلي، التي تنافس مباشرة مع Zepbound (tirzepatide)، تسعى أيضًا للحصول على موافقة CNPV ولديها مرشحين في خط الأنابيب بما في ذلك أوفورجليبرون وريتاترودا في مراحل متأخرة من التطوير. فايزر أنفقت للتو $10 مليار لشراء Metsera لتعزيز محفظة أدوية السمنة الخاصة بها مع برامج متعددة للإنكريتين والأميلين.

بعيدًا عن الحقن، المعركة الحقيقية تشتد حول الأقراص الفموية. لدى نوفو نورديسك سجملاوتيد فموي في قائمة التنظيم (من المتوقع أن يتم اتخاذ قرار قبل نهاية العام)، وتعمل على تطوير أميكريتين وCagriSema (مزيج من سجملاوتيد وكاغريلينتيد). على المسار الصحيح لتقديم أوفورجليبرون، وهو جزيء صغير من نوع GLP-1 يُؤخذ مرة يوميًا، قبل نهاية العام. Viking Therapeutics أيضًا في السباق مع VK2735، بعد أن أطلقت تجربتين في المرحلة المتأخرة في يونيو وتتوقع إكمال التسجيل بحلول الربع الأول من 2026.

ضغوط الأسعار تلوح في الأفق

هناك جانب مظلم لهذه القصة النمو. أعلنت مراكز خدمات Medicare و Medicaid أن منتجات سجملاوتيد من نوفو نورديسك (التي تشمل Wegovy ودواء السكري Ozempic) ستواجه خفضًا حادًا في الأسعار بنسبة 71% بدءًا من 2027 — لتصل إلى $274 لكل شهر. هذا تذكير حاد بأن نمو الحجم في علاج السمنة سيأتي مع مقاومات تعويض كبيرة.

تتداول نوفو نورديسك حاليًا بتصنيف Zacks Rank رقم 3 (انتظار)، مما يعكس نظرة مختلطة مع تنقل الشركة بين الموافقات التنظيمية، والضغوط التنافسية، ومفاوضات التسعير في آن واحد.