شركة Palvella Therapeutics تحصل على وضع المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الأنجيوكيراتوما

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لنهج علاج (PVLA) الخاص بشركة Palvella Therapeutics باستخدام الراباميسين لمعالجة الأنجيوكيراتوما، مما يمثل علامة فارقة مهمة في مسار تطوير الدواء. هذا الاعتراف التنظيمي يُسهل عملية المراجعة ويفتح إمكانيات للموافقات السريعة ومسارات التقييم المعجلة إذا تم تحقيق معالم سريرية محددة.

**خلفية عن برنامج التطوير**

بعد إعلانها في سبتمبر 2025، وسعت شركة Palvella Therapeutics استخدام الراباميسين في إطار مبادرة سريرية أوسع تستهدف الأنجيوكيراتوما مع وجود عدد كبير من المرضى. تعتمد النهج العلاجي على آليات الراباميسين لمعالجة حالة الأوعية الدموية التي كانت سابقًا غير مخدومة بشكل كافٍ.

**خارطة طريق التجارب السريرية القادمة**

تشير خطة تطوير الشركة إلى تفاعل حاسم مع منظمي إدارة الغذاء والدواء خلال النصف الأول من عام 2026. ستركز هذه المشاورات على تحديد إطار تجربة سريرية من المرحلة الثانية تهدف إلى تسجيل حوالي 1020 مشاركًا. من المتوقع أن يبدأ تجنيد المرضى وبدء الدراسة في النصف الثاني من عام 2026، مما يعزز مكانة الراباميسين كاختراق محتمل لمرضى الأنجيوكيراتوما الباحثين عن خيارات علاج فعالة.

يؤكد تصنيف المسار السريع على ثقة الجهات التنظيمية في الإمكانات العلاجية للراباميسين من نوع QTORIN ويعكس الحاجة الطبية غير الملباة لعلاج الأنجيوكيراتوما.