نوفو نورديسك تسعى للحصول على موافقة معجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لصيغة واغوفي ذات الجرعة الأعلى

نوفو نورديسك NVO قدمت طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) للحصول على موافقة مسرعة لنوع بجرعة مرتفعة من علاج السمنة الرائد لديها، ويجوفي (حقن سجماتيد). تسعى الشركة إلى تطوير صيغة بجرعة أعلى تبلغ 7.2 ملغ—مترقية من الخيارات المتاحة حاليًا التي تتراوح بين 0.25 ملغ و2.4 ملغ—لتقديم ما يراه الإدارة من إمكانيات موسعة لفقدان الوزن للمرضى.

لتسريع هذه الموافقة التنظيمية، تستفيد نوفو نورديسك من مبادرة قسيمة الأولوية الوطنية (CNPV) التي أطلقتها إدارة الغذاء والدواء. هذا المسار المسرع يختصر جداول المراجعة النموذجية بشكل كبير: التقييمات العادية عادةً تستغرق 10-12 شهرًا (أو 6-8 أشهر تحت التصنيف الأولوي)، لكن برنامج CNPV يختصر ذلك إلى مجرد 1-2 شهرين. منحت الوكالة نوفو نورديسك أهلية CNPV في بداية هذا الشهر.

الأدلة السريرية الداعمة لاستراتيجية الجرعة الأعلى

يعتمد الطلب التنظيمي على نتائج تجربة المرحلة الثالثة STEP UP. أظهر المشاركون الذين تلقوا صيغة ويجوفي 7.2 ملغ على مدى 72 أسبوعًا انخفاضًا متوسطًا في الوزن بنسبة 20.7%، متجاوزًا بشكل كبير نسبة 2.4% التي لوحظت في مجموعات الدواء الوهمي، وتفوق على نسبة 17.5% التي لوحظت مع الحد الأقصى الحالي للجرعة 2.4 ملغ.

كما كشفت تحليلات إضافية للتجربة عن نتائج أكثر إقناعًا: من بين الذين تلقوا 7.2 ملغ، حقق 33.2% فقدان وزن يزيد عن 25%—وهو معدل أعلى بكثير من نسبة 16.7% في مجموعة العلاج بجرعة 2.4 ملغ. لم يحقق أي من المشاركين في الدواء الوهمي هذا الحد.

لا تزال طلبات تنظيمية مماثلة قيد المراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، ومن المتوقع أن تُختتم خلال الربع الأول من عام 2026.

المشهد السوقي والضغوط التنافسية

تتوقع أبحاث جولدمان ساكس أن يتوسع قطاع الأدوية لعلاج السمنة في الولايات المتحدة ليصل إلى $100 مليار سنويًا بحلول عام 2030. تحافظ إلي ليلي LLY ونوفو نورديسك على مراكز القيادة في السوق. يواجه ويجوفي مباشرة منافسة من زيببوند (Zepbound) من شركة LLY، حيث تستمد كلتا الشركتين إيرادات كبيرة من هذه العلاجات.

كلا المنظمتين تسرعان جداول تطوير الصيغ الفموية لإدارة الوزن. قدمت نوفو نورديسك بالفعل وثائق إلى إدارة الغذاء والدواء لنسخة ويجوفي الفموية، ومن المتوقع أن يتم اتخاذ قرار تنظيمي قبل نهاية عام 2024. كما تطور الشركة في الوقت نفسه أميكرتين، مرشح فموي قيد التحقيق، إلى جانب كاغريسيم (CagriSema)—الذي يجمع بين سجماتيد وcagrilintide.

تشمل خطط إلي ليلي التنافسية أدوية أوفورجليبرون (orforglipron)، وهو عامل GLP-1 فموي يُؤخذ مرة يوميًا، وريتاترودايد (retatrutide)، وهو مركب ثلاثي من GGG. تنوي LLY تقديم طلبات ل orforglipron قبل نهاية العام، مما يضعها على مسار التسويق المحتمل في 2025. ومن الجدير بالذكر أن إلي ليلي تلقت أيضًا تصنيف CNPV من إدارة الغذاء والدواء هذا الشهر ل orforglipron.

فايكنج ثيرابيوتكس VKTX تواصل تقدمها في VK2735، بعد أن أطلقت تجربتين في المرحلة المتأخرة لتقييم مرشح السمنة تحت الجلد. أكمل أحد الدراستين مؤخرًا التسجيل على جدول زمني مسرع؛ ويتوقع أن يكتمل الآخر بحلول الربع الأول من 2026. بالإضافة إلى ذلك، أكملت فايزر PFE استحواذها على Metsera مقابل حوالي $10 مليار بعد مزاد تنافسي ضد نوفو نورديسك، مع إعادة دخول السوق بشكل استراتيجي من خلال برامج إنكريتين واميليتين في المرحلة السريرية، مع توقعات ببيع محتمل بمليارات الدولارات.

التحديات الأخيرة وضغوط الأسعار

حتى تاريخه، انخفضت أسهم NVO بأكثر من 43% بينما ارتفعت الصناعة بنسبة 19%. جلب هذا الأسبوع تطورات مختلطة: أظهرت أميكرتين من نوفو نورديسك انخفاضًا ملحوظًا في الوزن وتحسنًا في HbA1c في دراسات السكري من النوع 2. وعلى العكس، فشلت دراستان متأخرتان من Rybelsus (السماغلوتيد الفموي) في إثبات تفوقها على الدواء الوهمي في مقاييس تقدم مرض الزهايمر.

أعلنت مراكز الرعاية الطبية وMedicaid عن تخفيضات في الأسعار التفاوضية لـ 15 دواءً سارية المفعول في 2027، بما في ذلك صيغ سماغلوتيد من نوفو نورديسك، التي أصبحت تُسعر الآن $274 شهريًا—بتخفيض بنسبة 71% عن أسعار القائمة لعام 2024. بالإضافة إلى ويجوفي، تصل سماغلوتيد إلى الأسواق كعقار أوزيمبيك لمرض السكري من النوع 2 وRybelsus كخيار فموي لإدارة السكري.

التصنيف والتوقعات

تحمل نوفو نورديسك تصنيف زاكز #3 (Hold) designation. The [complete list of today’s Zacks #1(، وهو تصنيف قوي للشراء، ويمكن الاطلاع على الأسهم هنا.])/(