طموحات سانوفي لعلاج التصلب المتعدد تواجه عقبة مع تراجع سهم SNY

سانوفي شهدت تصحيحًا حادًا في السوق يوم الاثنين بعد تطورين سلبيين مرتبطين بعلاج توبليبروتينيب، علاجها التجريبي المستهدف لمرض التصلب المتعدد. انخفضت أسعار الأسهم حوالي 2%، مما يعكس مخاوف المستثمرين بشأن جهود تنويع خط أنابيب الأدوية للشركة العملاقة للأدوية.

تمديد المراجعة التنظيمية يطيل حالة عدم اليقين لعلاج التصلب المتعدد

كشفت شركة الأدوية الفرنسية أن تقديمها لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج توبليبروتينيب في حالة التصلب المتعدد الثانوي المتقدم غير الانتكاسي (nrSPMS) واجه تمديدًا آخر للمراجعة. كان من المقرر أصلاً اتخاذ القرار في 28 سبتمبر 2025، لكن الجدول الزمني انزلق إلى 28 ديسمبر بعد تقديم سانوفي لبيانات تحليلية إضافية — والتي صنفتها الجهات التنظيمية على أنها تعديل رئيسي.

وبعد ذلك، وبعد أن زودت الشركة ببروتوكول وصول موسع لـ (nrSPMS) بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء، دفعت الوكالة نافذة القرار إلى الربع الأول من عام 2026. وهذا يمثل التأجيل الثاني للجدول الزمني التنظيمي. ويتم حالياً تقييم موازٍ ضمن إطار عمل تنظيم الاتحاد الأوروبي.

أصبح دورة المراجعة الممتدة روتينية في تطوير الأدوية، ومع ذلك فإن التأخيرات التراكمية تشير إما إلى زيادة التدقيق أو إلى تطور متطلبات تنظيمية تستدعي اهتمام المستثمرين.

خيبة أمل في التجارب السريرية في مرض التصلب المتعدد التقدمي الأساسي

في إعلان منفصل، كشفت سانوفي أن توبليبروتينيب لم يحقق الأهداف الأساسية للفعالية في تجربة المرحلة الثالثة PERCEUS التي فحصت فعالية الدواء في مرض التصلب المتعدد التقدمي الأساسي (PPMS). على الرغم من عدم الكشف عن مقاييس الفعالية المحددة، أكدت الشركة أن ملف السلامة ظل متسقًا مع مراحل التجارب السابقة.

وبناءً عليه، قررت سانوفي إيقاف التطوير في مرض التصلب المتعدد التقدمي الأساسي — وهو فئة مرضى تمثل حوالي 10% من إجمالي عدد مرضى التصلب المتعدد. وتنوي الشركة الكشف عن نتائج السلامة والفعالية الشاملة في مؤتمر طبي قادم.

وبما أنه مرض عصبي تنكسي مزمن، يتراكم الإعاقة العصبية تدريجيًا مع مرور الوقت، مما يخلق تحديات لم تعالجها العلاجات الحالية — التي صممت بشكل رئيسي لتقليل الالتهاب المحيطي.

رد فعل السوق ومخاطر تركيز المحفظة

أدى الإعلانان معًا إلى ضغط بيع فوري على أسهم سانوفي، حيث أعاد المستثمرون تقييم رواية نمو الشركة. كان توبليبروتينيب حجر الزاوية في خطة تنويع سانوفي، خاصة نظرًا لاعتماد الشركة بشكل كبير على دوبيكسنت لتوسيع الإيرادات.

بينما حافظت الإدارة على ثقتها في نسبة المخاطرة والفائدة لعلاج توبليبروتينيب لـ #3 (Hold) rating. Among biotech alternatives offering potentially superior risk-adjusted returns, ANI Pharmaceuticals (ANIP, Rank #nrSPMS)، تبنى المشاركون في السوق موقفًا أكثر حذرًا. هذا التباين في التوقعات أدى إلى انخفاض الأسهم يوم الاثنين.

يعكس الأداء منذ بداية العام هذا التشاؤم: انخفض سهم SNY بنسبة 1% بينما ارتفعت مؤشرات القطاع المماثلة حوالي 16%.

السياق التاريخي: العقبات السابقة وأصول الاستحواذ

كانت رحلة توبليبروتينيب مليئة بالاضطرابات التنظيمية منذ بدايتها. في عام 2022، فرضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقًا جزئيًا على التجارب السريرية لسانوفي في مرض التصلب المتعدد و(MG) بعد اكتشاف حالات تلف الكبد الناتجة عن الدواء بين المشاركين في التجارب. ثم تم إنهاء برنامج مرض الوهن العضلي الوبيل في عام 2022 بسبب الديناميات التنافسية التي جعلت الاستمرار غير ممكن.

دمجت سانوفي توبليبروتينيب في محفظتها من خلال استحواذها على شركة برينسيبيا بيوفارما في عام 2020، مما وضع الأصل كركيزة لاستراتيجية النمو في الاضطرابات المناعية.

التموضع الاستثماري والبدائل القطاعية

تحمل سانوفي تصنيف زاكز 1 Strong Buy وكورمدكس CRMD، التصنيف #1 Strong Buy، وأظهرت زخمًا. ارتفعت تقديرات أرباح ANIP لعام 2025 من 7.29 دولار إلى 7.56 دولار خلال الستين يومًا الماضية، بينما زادت توقعات 2026 من 7.81 دولار إلى 8.08 دولار. منذ بداية العام، ارتفع سهم ANIP بأكثر من 47%، مع مفاجآت أرباح ثابتة بمتوسط 21.24% عبر الأرباع الأربعة الماضية.

أظهر كورمدكس قوة مماثلة، مع ارتفاع تقديرات أرباح 2025 و2026 إلى 2.87 دولار و2.88 دولار على التوالي. زاد سعر CRMD بنسبة 42% منذ بداية العام، محققًا متوسط تجاوزات أرباح بنسبة 27.04%.