نقطة التحول الحاسمة لأوميروس: إدارة الغذاء والدواء ستنظر في نارسوبليمام بحلول نهاية العام

شركة التكنولوجيا الحيوية أوميروس على مفترق طرق حاسم حيث تستعد إدارة الغذاء والدواء لاتخاذ قرارها بشأن نارسوبليماب، المرشح الرئيسي للأجسام المضادة الأحادية النسيلة للشركة، في 26 ديسمبر 2025. يمكن أن يعيد هذا الحدث التنظيمي تعريف المشهد العلاجي لمتلقي زراعة الخلايا الجذعية الدموية الذين يواجهون اعتلال الأوعية الدقيقة التخثرية (TA-TMA)، وهو مضاعفات نادرة وغالبًا ما تكون مميتة.

قصة نارسوبليماب: ما هو على المحك

يعمل نارسوبليماب عن طريق تثبيط إنزيم MASP-2، وهو إنزيم حاسم ضمن مسار المتمم الليكتيني. أظهرت التجربة الحاسمة من المرحلة 3 فوائد ملحوظة في البقاء على قيد الحياة مقارنة بالضوابط الخارجية التاريخية، مما يمهد الطريق للموافقة السوقية المحتملة. تحت الاسم التجاري YARTEMLEA، يعالج العلاج حاجة طبية غير ملباة بشكل كبير — حيث تقدر معدلات الوفاة بعد الزرع بنحو 20-30%، مما يجعل أي تدخل فعال قد ينقذ الحياة.

الجدول الزمني للقرار مهم: بينما يقيّم المنظمون في الولايات المتحدة حكمهم بحلول أواخر ديسمبر، من المتوقع أن تصدر وكالة الأدوية الأوروبية تقييمها بحلول منتصف 2026، مما يوسع الوصول عبر الأسواق الأطلسية.

خط الأنابيب: أكثر من فرصة واحدة

بالإضافة إلى قرار نارسوبليماب الوشيك، تحافظ أوميروس على محفظة تطوير متنوعة. يواصل Zaltenibart (OMS906)، الذي يستهدف تثبيط MASP-3، التقدم من خلال دراسات المرحلة 2 لعلاج البورفيريا الليلية الهجومية (PNH) واعتلال الكبيبات C3 — وهما اضطرابان نادران مدمّران في الدم والكلى. اكتسب هذا البرنامج زخمًا جديدًا في أكتوبر 2025 عندما استحوذت شركة نوفو نورديسك العملاقة للأدوية على الحقوق العالمية، مع دفعة مقدمة بقيمة $240 مليون بالإضافة إلى احتمالية دفع مراحل رئيسية تصل إلى 2.1 مليار دولار وهيكلية حقوق ملكية على المبيعات المستقبلية.

كما يظهر فرع أدوية الإدمان في الشركة وعدًا أيضًا: OMS527، وهو مثبط PDE7، يتقدم نحو دراسة سريرية داخل المستشفى في أواخر 2026 بدعم من منحة من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات بقيمة 6.24 مليون دولار. OMS405، وهو منشط PPAR-gamma في المرحلة 2، يستهدف الاعتماد على الأفيون والنيكوتين من خلال تعديل مسار المتمم.

لا تزال الأورام مجال نمو آخر. أظهر برنامج OncotoX-AML فعالية متفوقة على العلاجات القياسية في نماذج سرطانية لابيليما، مع توقع التقدم السريري خلال 18-24 شهرًا.

التمويل والضغوط على التقييم

عكست نتائج الربع الثالث من 2025 خسارة صافية قدرها 30.9 مليون دولار ($0.47 للسهم)، وهو تحسن من 32.2 مليون دولار ($0.56 للسهم) على أساس سنوي، مدفوعًا بإدارة رأس مال منضبطة وتقليل نفقات التشغيل قبل الإطلاق التجاري المتوقع لنارسوبليماب في الولايات المتحدة.

يبلغ رصيد النقدية 36.1 مليون دولار حتى 30 سبتمبر 2025. من المتوقع أن يغطي الدفعة القادمة من نوفو نورديسك بقيمة $240 مليون العمليات لأكثر من 12 شهرًا، بما في ذلك بناء بنية تحتية للإطلاق. في يوليو، جمعت أوميروس رأس مال إضافي من خلال عرض مباشر مسجل — حيث تم بيع 5.36 مليون سهم لشركة Polar Asset Management Partners بسعر 4.10 دولارات للسهم، بخصم 14% عن سعر الإغلاق آنذاك.

كان أداء السهم متقلبًا: تداول سهم OMER بين 2.95 و13.06 دولار على مدار العام الماضي، وأغلق مؤخرًا عند 6.28 دولارات، بانخفاض 8.85%، مما يعكس الضغوط النموذجية لقطاع التكنولوجيا الحيوية مع اقتراب مواعيد الموافقة.

جاهزية السوق والبنية التحتية

جمعت الإدارة فريق مبيعات يركز على أمراض الدم في انتظار موافقة إدارة الغذاء والدواء المحتملة، بما في ذلك بنية تحتية للتعويضات مع رموز تشخيص ICD-10 معتمدة لـ TA-TMA ورموز إجراءات CPT لإدارة نارسوبليماب — خطوات عملية تؤكد جاهزية العمليات.

سيحدد القرار التنظيمي في 26 ديسمبر ما إذا كانت هذه التحضيرات التجارية ستترجم إلى تدفق إيرادات ملموس، مما قد يحول أوميروس من شركة في مرحلة التطوير تستهلك السيولة إلى شركة أدوية متخصصة تولد إيرادات مع وجود زخم سوقي حقيقي في علاجات الأمراض النادرة.