هارت بيم تواجه عقبة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن برنامج ECG ذو 12 قناة—لكن الشركة ترسم مسارات متعددة للموافقة

شركة HeartBeam Inc. (BEAT) تلقت setback كبير هذا الأسبوع عندما أصدر إدارة الغذاء والدواء قرار عدم معادلة جوهرية (NSE) على طلبها 510(k) لتقنية تركيب تخطيط القلب الكهربائي ذو 12 قناة. ومع ذلك، فإن الشركة لا تتراجع—الإدارة تستكشف بنشاط استراتيجيات موازية لقلب القرار وإدخال حلها المبتكر لمراقبة القلب إلى السوق.

ما يعنيه قرار NSE

تصنيف NSE من إدارة الغذاء والدواء هو تحدٍ ملحوظ، لكنه ليس نهاية المطاف. فهو يعني بشكل أساسي أن الوكالة وجدت اختلافات بين برمجيات HeartBeam والأجهزة المرجعية الموجودة تتطلب مزيدًا من التدقيق. ومن المثير للاهتمام أن هذا جاء حتى بعد أن نجحت تجربة HeartBeam السريرية VALID-ECG في تحقيق أهدافها المحددة مسبقًا، مما يشير إلى أن المخاوف قد تكون أكثر إجرائية من سريرية.

قال الرئيس التنفيذي روبرت إينو بتقليل من شأن setback: “المخاوف المتبقية من إدارة الغذاء والدواء محددة جيدًا ويمكن معالجتها بسهولة من قبل فريقنا. نحن نتابع مسارات بناءة متعددة لوضع هذه التقنية في أيدي المرضى.” وفي الوقت نفسه، تتابع الشركة استئناف (عادةً يُحل خلال 60 يومًا) وتحضر لإعادة تقديم طلب 510(k) محتمل، إلى جانب الحوار المستمر مع موظفي إدارة الغذاء والدواء.

التقنية وراء HeartBeam

الجدل يركز على تقنية مثيرة للإعجاب: منصة تخطيط القلب الكهربائي ثلاثية الأبعاد بدون كابل قادرة على تركيب إشارات القلب وتقديم رؤى سريرية قابلة للتنفيذ خارج بيئات المستشفيات التقليدية. هذا يمثل تحولًا مهمًا نحو رعاية القلب اللامركزية—حيث يمكن للمرضى نظريًا تلقي مراقبة عن بعد مع ذكاء سريري أعمق من الأساليب التقليدية.

تقنية تخطيط القلب ثلاثية الأبعاد من HeartBeam قد حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2024 لتقييم اضطرابات نظم القلب، وتمتلك الشركة أكثر من 20 براءة اختراع تحمي منصتها. البرمجيات المعلقة لتركيب 12 قناة ستوسع القدرات أكثر، مما قد يساعد الأطباء على اكتشاف اتجاهات قلبية دقيقة وحالات حادة عن بعد.

رد فعل السوق والجدول الزمني

بدى أن المستثمرين يرون أن NSE هو احتكاك مؤقت وليس فشلًا جوهريًا. أغلقت أسهم BEAT تداول الأربعاء عند 0.60 دولار (ارتفاع 3.62%)، لكنها قفزت إلى 0.93 دولار في التداول بعد ساعات، مما يمثل ارتفاعًا بنسبة 55.49% خلال الليل. تداول السهم بين 0.56 و0.65 دولار خلال العام الماضي، مما يشير إلى أن الارتفاع الليلي يعكس تفاؤلًا بشأن احتمالات الحل.

ما هو القادم

ذكرت HeartBeam أنها ستواصل التفاعل البنّاء مع إدارة الغذاء والدواء مع تقدمها في تحضيرات الإطلاق التجاري. مع تطور العملية التنظيمية، تخطط الشركة لتحديث المساهمين حول تقدم التمويل والتسويق. ويشير جدول استئناف الطلب إلى أن الحل قد يتبلور خلال شهور وليس سنوات—وهو تمييز مهم لشركة تسعى لإثبات حضورها في السوق قبل أن تتغير الديناميات التنافسية.