فاياترِس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الدواء الجنيس ديبوت؛ لاصقة منع الحمل الأسبوعية تدخل مرحلة مراجعة إدارة الغذاء والدواء

فيا تريس أحدثت ضجة يوم الخميس مع إنجاز تنظيمي كبير يشمل خط أنابيبها بالكامل — والأهم من ذلك، الموافقة من إدارة الغذاء والدواء على تعليق الحقن الأوتريوتيد أسيتات، مما يمثل علامة فارقة مهمة في مجال الأدوية العامة ذات الحقن الطويل المفعول. التركيبة المعتمدة تطابق ساندوستاتين لار ديبوت وتوفر إدارة طويلة الأمد للأعراض لاضطرابات نادرة مثل الأكروميجالي، بالإضافة إلى ثلاث موافقات أخرى على حقن أطلقتها الوكالة حتى الآن هذا العام.

لعبة الأدوية العامة ذات الحقن الطويل المفعول: ماذا تعني

تمثل موافقة الأوتريوتيد أسيتات رابع فوز للشركة في عام 2025 في مجال الحقن، بجانب الحديد السوكروز، والباكلتاكسيل، والأمفوتيريسين ب ليفوسومال. بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى علاج بالأدوية ذات الحقن الطويل المفعول — الصياغات المصممة لتقليل تكرار الجرعات — قد يعيد هذا الإدخال العام تشكيل إمكانية الوصول إلى العلاج وتكلفته في قطاع الأمراض النادرة.

لصقة منع الحمل تُعتمد من إدارة الغذاء والدواء؛ القرار المتوقع في يوليو 2026

وفي الوقت نفسه، تقدمت فياتريس بصفتها لصقة منع الحمل الهرمونية الأسبوعية عبر الجلد ذات الجرعة المنخفضة من خلال مراجعة إدارة الغذاء والدواء. تجمع اللصقة بين 150 ميكروغرام نوريليسترمين و17.5 ميكروغرام إيثينيل استراديول وتستهدف النساء ذوات مؤشر كتلة الجسم أقل من 30 كجم/م² الباحثات عن خيارات منع الحمل غير الجراحية والقابلة للعكس. منحت إدارة الغذاء والدواء تاريخ قرار في 30 يوليو 2026، مما يحدد موعد الموافقة.

زخم العلاج الجيني: الموافقة على دراسة MR-146 لمرض القرنية

كما حصلت الشركة على موافقة على دراسة دوائية جديدة لـ MR-146، مرشح العلاج الجيني AAV المصمم لمكافحة مرض القرنية العصبي (NK) — وهو مرض نادر ولكنه يهدد الرؤية ويؤثر على حوالي 73,000 أمريكي. تخطط فياتريس لإطلاق تجربة المرحلة 1/2 كورفيتا في النصف الأول من عام 2026، لاختبار ما إذا كان العلاج الجيني يمكن أن يوقف أو يعكس الضرر التدريجي للقرنية الذي يسببه NK.

توسع السوق في اليابان: تقدم بيتوليسانت في اضطرابات النوم

وفي ختام سباق التنظيمات، قبلت هيئة الدواء اليابانية (PMDA) طلب شركة فياتريس لدواء بيتوليسانت في علاج متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (OSAS). يعتمد الطلب على بيانات المرحلة 3 التي أظهرت أن المرضى الذين يتلقون بيتوليسانت سجلوا درجات أقل بشكل ملحوظ على مقياس النعاس إيبورث بعد 12 أسبوعًا مقارنةً بالدواء الوهمي (p=0.007) — حتى بين أولئك الذين استمر نعاس النهار لديهم على الرغم من علاج CPAP. كما يُستهدف طلب آخر لمرض النوم القهري في اليابان بنهاية العام.

تضع هذه الزخم التنظيمي فياتريس كمنافس جدي عبر عدة مجالات علاجية، من الصياغات العامة للأدوية ذات الحقن الطويل المفعول إلى علاجات الجينات المتطورة وعلاجات اضطرابات النوم الجديدة.