تركز أنظار Alpha Tau على الموافقة في اليابان: Alpha DaRT تتجه نحو قرار تنظيمي في نهاية العام لعلاج سرطان الرأس والرقبة

شركة ألفا تاو ميديكال المحدودة (DRTS)، شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تطور طرقًا مبتكرة لعلاج الأورام الصلبة، تقترب من مرحلة حاسمة مع السلطات التنظيمية في اليابان. قدمت الشركة طلبات ترخيص تسويقي إلى هيئة PMDA اليابانية لنموذجها الرائد في مؤشرات سرطان الرأس والرقبة المتكرر، مع توقع قرار بحلول نهاية عام 2025.

زخم تنظيمي يتصاعد

يمثل هذا التقديم علامة فارقة مهمة لشركة ألفا دايرت، المنصة المملوكة للشركة المصممة لتوصيل الإشعاع ألفا الموضعي مباشرة إلى مواقع الورم. تتيح هذه الآلية للعلاج تدمير الخلايا الخبيثة مع الحفاظ على الأنسجة الصحية المجاورة — وهو ميزة رئيسية في علاج السرطانات الصعبة حيث غالبًا ما تتسبب الطرق التقليدية في أضرار جانبية.

تطوير سريري متعدد الجبهات

بالإضافة إلى المسار التنظيمي في اليابان، تمتد خطط الشركة السريرية عبر أنواع متعددة من الأورام في مراحل تطوير مختلفة. تواصل تجربة ReSTART، الدراسة الحاسمة للشركة، التحقيق في استخدام Alpha DaRT في سرطان الخلايا الحرشفية الجلدية المتكرر (cSCC) عبر مراكز في الولايات المتحدة، مع توقع إتمام تسجيل المرضى في الربع الأول من 2026. وتُعتبر هذه الدراسة أساسًا لدعم المحتمل لطلبات تنظيمية.

وفيما يخص سرطان الرأس والرقبة تحديدًا، تجري الشركة دراسات في إسرائيل تفحص سرطان الخلايا الحرشفية للفم وطرق الجمع بين Alpha DaRT وpembrolizumab في حالات المرض المتقدم محليًا أو النقيلي.

التوسع في مؤشرات ذات حاجة عالية

تتقدم الشركة بنشاط في فئات أورام صلبة إضافية حيث تظل خيارات العلاج محدودة. يتم حاليًا تجنيد مرضى في دراسة تجريبية متعددة المراكز في الولايات المتحدة لسرطان البنكرياس، مع توقع الانتهاء منها بحلول الربع الأول من 2026. نظرًا لأن غالبية مرضى سرطان البنكرياس يعانون من مرض غير قابل للاستئصال، فإن هذه الدراسة تلبي حاجة سريرية ملحة.

يمثل الورم الأرومي الدبقي مجالًا آخر للتركيز، حيث تستهدف Alpha Tau تسجيل أول مريض في دراستها التجريبية في الولايات المتحدة قبل نهاية عام 2025. كما تجري تحقيقات في أورام الدماغ النقيلي في كل من إسرائيل والولايات المتحدة. كما يتم إجراء تقييمات جدوى مبكرة لانتقالات الكبد (كندا)، وسرطان الرئة (إسرائيل)، وسرطان البروستاتا (إسرائيل)، وسرطان الفرج (المملكة المتحدة).

الوضع المالي والتمويل المستقبلي

خلال التسعة أشهر الأولى من 2025، سجلت شركة ألفا تاو خسارة صافية قدرها 30.5 مليون دولار، مقارنة بـ 23.6 مليون دولار في الفترة المماثلة من 2024. يعكس ارتفاع معدل الإنفاق تسريع الإنفاق على البحث والتطوير والتجارب السريرية. حتى 30 سبتمبر 2025، حافظت الشركة على 75.9 مليون دولار من النقد وما يعادله، وتعتقد الإدارة أن هذا المبلغ كافٍ لتمويل العمليات حتى عام 2027.

كما أظهرت الشركة تقدمًا في جاهزية التصنيع، بما في ذلك ترخيص منشأتها في نيو هامبشاير، ومواصلة المناقشات التعاونية مع هيئة PMDA اليابانية بشأن مسارات الموافقة المحتملة.

أداء السوق

تداولت شركة DRTS بين 2.20 دولار و4.69 دولار خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. وأغلقت التداولات الأخيرة عند 3.47 دولار، مسجلة انخفاضًا بنسبة 5.45% عن الجلسة السابقة.