شركة فياتريس تؤمن العديد من الموافقات من إدارة الغذاء والدواء اليابانية (PMDA) وFDA على خط أنابيب العلاج طويل المفعول والعلاج الهرموني

كشفت شركة الرعاية الصحية فياتريس إنك. (VTRS) عن تقدم تنظيمي كبير عبر محفظتها الدوائية، مما يمثل ربعًا مثمرًا لمبادرات التطوير العالمية للمنظمة. حققت الشركة سلسلة من الموافقات والقبول من الهيئات التنظيمية الكبرى التي تشمل الأدوية الجنيسة القابلة للحقن، حلول منع الحمل، وعلاجات الأمراض النادرة.

**المع formulation الجنيسة المعتمدة**

في فوز كبير لقسم الأدوية الجنيسة، وافقت إدارة الغذاء والدواء على تعليق الحقن من سائل أوكتريوتايد أسيتات من فياتريس، والذي يعمل كبديل بيولوجي مكافئ لصيغة ساندوستاتين LAR ديبوت التجارية. هذا الحقن طويل المفعول مصمم لإدارة الأعراض المرتبطة باضطرابات الغدد الصماء النادرة، خاصة الأكروميجالي. تمثل الموافقة رابع ترخيص حقن من إدارة الغذاء والدواء خلال العام الحالي، بجانب الموافقات السابقة على فورمولا السوريس الحديدي، والباكليتاكسيل، وفورمولا الأمفوتيريسين ب الليبوزومية.

**تقدم أسبوعي في وسائل منع الحمل عبر الجلد**

تقدم المسار التنظيمي لوسائل منع الحمل الهرمونية المبتكرة من فياتريس بشكل إيجابي، حيث قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب الدواء الجديد لنظام لصقة جلدية أسبوعية. تحتوي الصيغة على 150 ميكروغرام من نوريلجسترومين مع 17.5 ميكروغرام من إيثينيل استراديول، مما يمثل نهج هرموني منخفض الجرعة. حددت الوكالة موعدًا مبدئيًا لإتمام المراجعة في 30 يوليو 2026. هذا الخيار غير الجراحي والقابل للعكس لمنع الحمل يستهدف النساء في سن الإنجاب اللواتي لديهن مؤشر كتلة الجسم أقل من 30 كجم/م² ويبحثن عن بدائل مريحة لمنع الحمل الهرموني اليومي عن طريق الفم.

**برنامج بحثي لمرض العين النادر**

أصدرت إدارة الغذاء والدواء موافقة على طلب الدواء الجديد التجريبي من فياتريس الذي يغطي MR-146، وهو مرشح للعلاج الجيني باستخدام فيروس مرتبط بالأدينوهيا، ويستخدم منصة تقنية فيلم الدموع المعزز. يعالج هذا النهج العلاجي بشكل خاص القرنية العصبية التنكسية، وهي حالة تنكسية تصيب حوالي 73,000 شخص في الولايات المتحدة. تتسبب الحالة في تلف تدريجي لأنسجة القرنية ويمكن أن تؤدي إلى مضاعفات تهدد الرؤية. من المتوقع أن تبدأ التقييمات السريرية خلال النصف الأول من عام 2026، مع تحديد المرحلة 1/2 باسم كورفيتا.

**ترخيص السوق اليابانية لعلاج اضطرابات النوم**

قبلت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) طلب فياتريس التنظيمي لعقار بيتوليسانت لعلاج متلازمة توقف التنفس أثناء النوم الانسدادي. تتوقع الشركة تقديم طلب دواء جديد لليابان لعلاج النوم القهري بحلول نهاية العام. أظهرت البيانات الداعمة من الدراسات السريرية من المرحلة 3 التي أُجريت على مرضى يابانيين نتائج فعالية ذات مغزى. أظهر المرضى الذين عولجوا ببيتوليسانت انخفاضات ذات دلالة إحصائية في قياسات النعاس النهاري المفرط باستخدام مقياس إبوورث للنعاس مقارنةً بالمستقبلين للعلاج الوهمي (p=0.007)، على الرغم من استخدام علاج CPAP المصاحب.

في نشاط التداول قبل السوق، تم اقتباس سهم VTRS عند 11.66 دولار، مسجلاً انخفاضًا بنسبة 0.34% في بورصة ناسداك.