تتقدم إيمسيدوليماب من فاند نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء؛ وأسهم الشركة ترتفع على النجاح السريري

شركة فاندا للأدوية (VNDA) شهدت ارتفاعًا ملحوظًا قبل السوق، حيث ارتفعت الأسهم بنسبة 6.10 في المئة لتصل إلى 6.61 دولارات في ناسداك بعد الكشف عن معلم تنظيمي هام لمرشح العلاج الرئيسي للشركة.

قامت الشركة الحيوية الدوائية بتقديم طلب ترخيص بيولوجي (BLA) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية seeking approval of imsidolimab، علاج يستهدف الصدفية البثرية العامة — حالة جلدية نادرة وشديدة الالتهاب الذاتي. يمثل هذا التقديم التنظيمي لحظة حاسمة لفاندا، حيث أظهر الأصل فعالية مقنعة في التطوير السريري.

البيانات السريرية الداعمة للمسار التنظيمي

يعتمد تقديم الـ BLA على نتائج إيجابية عبر دراستين متأخرتين. أظهرت دراستان GEMINI-1 و GEMINI-2، اللتان شملتا مجموعات مرضى عالمية، أن إدارة واحدة عن طريق الوريد من imsidolimab أدت إلى استجابة سريعة وملحوظة للمرض. قدمت نتائج المرحلة 3 الأساس السريري الضروري للمضي قدمًا في الطلب عبر قنوات إدارة الغذاء والدواء.

اعترافًا بالتأثير المحتمل لهذا الخيار العلاجي، طلبت فاندا تصنيف المراجعة ذات الأولوية للـ BLA. إذا منحت إدارة الغذاء والدواء هذه المسار المعجل، فإن مدة المراجعة ستُختصر إلى ستة أشهر — أسرع بشكل ملحوظ من المدة الاعتيادية للمراجعة. في سيناريو المراجعة المعجلة، قد يتحقق الموافقة السوقية بحلول منتصف 2026.

الجاهزية التجارية وفرصة السوق

سلط ميهال بوليميروبولوس، الرئيس التنفيذي لشركة فاندا للأدوية، الضوء على جاهزية الشركة، قائلاً إن المنظمة “مستعدة لمتابعة موافقة إدارة الغذاء والدواء وتحريك القدرات التجارية الحالية لخدمة المرضى الذين يعانون من هذه الحالة الخطيرة.” تؤكد التعليق على ثقة فاندا في آفاقها التنظيمية والبنية التشغيلية لدعم إطلاق تجاري.

رد فعل السوق الفوري — الذي انعكس في أداء الأسهم قبل السوق — يوحي بتفاؤل المستثمرين بشأن المسار التنظيمي والإمكانات السوقية المحتملة لهذا العلاج للحالة النادرة.