ييليا إتش دي من ريجينيرون تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء مع مرونة في الجرعة الشهرية—ماذا يعني ذلك لسوق RVO

شركة Regeneron Pharmaceuticals (REGN) حققت إنجازًا تنظيميًا هامًا مع موافقة إدارة الغذاء والدواء على EYLEA HD لعلاج وذمة البقعة الصفراء الثانوية لانغلاق الوريد الشبكي، مع توسيع خيارات الجرعة المرنة عبر مجموعة EYLEA بالكامل. تشير هذه الموافقة المزدوجة إلى تحول استراتيجي في كيفية إدارة أطباء العيون لعدة حالات شبكية بجدول علاج مخصص.

الموافقة: توسيع خيارات العلاج

تمنح القرار التنظيمي الأطباء مسارين مميزين لإعطاء EYLEA HD (حقن الألفيبرسيت 8 ملغم). يمكن للمرضى الآن تلقي الحقن كل ثمانية أسابيع بعد مرحلة علاج شهرية أولية، أو اختيار جدول جرعة أكثر تكرارًا كل أربعة أسابيع بناءً على الاحتياجات السريرية الفردية. يمثل هذا أول علاج معتمد من FDA لانغلاق الوريد الشبكي يقدم هذا المستوى من مرونة الجرعة، مما يميز EYLEA HD عن العلاجات القياسية التي تتطلب عادة تدخلات أكثر تكرارًا.

يغطي التوسيع في التصنيف التشخيصات التالية: التنكس البقعي المرتبط بالعمر الرطب (wAMD)، وذمة البقعة الشبكية السكري (DME)، واعتلال الشبكية السكري (DR)، وانغلاق الوريد الشبكي—موسعًا نطاق العلاج لـ EYLEA عبر حالات شبكية خطيرة متعددة.

التحقق السريري: نتائج تجربة QUASAR

يعتمد الاعتماد على بيانات تجربة المرحلة 3، تجربة QUASAR، التي أجرتها شركة باير بالتعاون مع Regeneron. عند الأسبوع 36، أظهر المرضى الذين تلقوا EYLEA HD كل ثمانية أسابيع تحسينات غير أدنى في حدة البصر مقارنة بمن يتلقون EYLEA كل أربعة أسابيع. ظلت الفعالية ثابتة عبر أنواع انغلاق الوريد الشبكي الفرعي، المركزي، والنصف شبكي، مما يوفر أدلة قوية على فعالية فترة الجرعة الممتدة.

حدد مراقبة السلامة تفاعلات سلبية حدثت في 3% أو أكثر من المشاركين، بما في ذلك ارتفاع ضغط العين، اضطرابات الرؤية، تكوّن الساد، نزيف الملتحمة وحقن الملتحمة، عدم الراحة العينية، وانفصال الزجاجية. تتوافق هذه النتائج مع الملف الأمني المعروف لـ EYLEA في التطبيقات العينية.

سياق السوق: العبء الكبير لانغلاق الوريد الشبكي

يمثل انغلاق الوريد الشبكي أحد أكثر اضطرابات الأوعية الدموية الشبكية انتشارًا على مستوى العالم، ويؤثر على أكثر من 28 مليون شخص. يبرز الانتشار الواسع لهذه الحالة فرصة السوق لتحسين خيارات العلاج التي تقلل من تكرار الحقن مع الحفاظ على الفعالية.

الأداء المالي والضغوط التنافسية

حققت EYLEA HD مبيعات صافية في الولايات المتحدة بقيمة $431 مليون في الربع الثالث من 2025، بزيادة قدرها 10% على أساس سنوي من $392 مليون في الربع المقابل من 2024. ومع ذلك، انخفضت إيرادات EYLEA HD وEYLEA مجتمعة بنسبة 28% إلى 1.11 مليار دولار، مما يكشف عن تحديات سوقية مستمرة وهجرة موثقة للمرضى نحو صيغة EYLEA HD ذات القوة الأعلى—وهو تحول يعكس كل من الاستبدال التنافسي وتحسين تفضيل سريري.

اعتبارات التصنيع والجدول الزمني

حدثت عقبة عندما رفضت إدارة الغذاء والدواء طلب BLA الإضافي من Regeneron لصيغة الحقن المسبق لـ EYLEA HD، مشيرة إلى نتائج تفتيش غير محلولة في عمليات التعبئة والتغليف في شركة Catalent Indiana. التزمت Regeneron بإعادة تقديم طلب BLA في يناير 2026 مع شريك تصنيع بديل لنظام التوصيل المسبق.

أداء السهم وتداعيات المستثمرين

أنهى سهم REGN الجلسة السابقة عند 702.75 دولار، بانخفاض قدره 3.11%، لكنه قفز إلى $725 في التداول بعد ساعات بعد الإعلان، محققًا زيادة بنسبة 3.17%. تداول السهم خلال الاثني عشر شهرًا الماضية ضمن نطاق من 476.49 دولار إلى 800.99 دولار، مما يعكس تقلبات مرتبطة بالنتائج السريرية والديناميات التنافسية في سوق أمراض الشبكية.

تضع الموافقة التنظيمية، إلى جانب زيادة مرونة الجرعة، EYLEA HD في موقع يمكنه من تلبية تفضيلات الأطباء لبرامج علاج مبسطة واحتياجات المرضى لجدولات علاج فردية في إدارة الحالات الشبكية الخطيرة.