يستلم نظير الدنوسوماب من شركة ألفوفيتك الضوء الأخضر الأوروبي، مما يمثل انتصارًا كبيرًا في سوق رعاية العظام ذات التكلفة المعقولة

منحت المفوضية الأوروبية الموافقة التنظيمية على AVT03، (ALVO) من شركة Alvotech، وهو بيوسميلر يستهدف العلاجات القائمة على الدنوسوماب عبر القارة. يعالج هذا الإنجاز فرصة سوقية كبيرة، حيث يحقق سوق الدنوسوماب في أوروبا إيرادات سنوية تقارب 1.2 مليار دولار. تمنح الموافقة ذات الاستخدام المزدوج AVT03 القدرة على الاستحواذ على حصة كبيرة ضمن قطاعات هشاشة العظام ودعم علاج الأورام.

موافقة شاملة تغطي مجالين علاجيين حاسمين

يحصل AVT03 على موافقة في صياغتين مخصصتين لمجموعتين مختلفتين من المرضى. النسخة ذات الحقنة المعبأة مسبقًا بتركيز 60 ملغ/مل، تعمل كبايوسميلر لـ Prolia، وتستهدف إدارة هشاشة العظام وفقدان العظام لدى النساء بعد انقطاع الطمث والمرضى الذكور الذين يعانون من ارتفاع خطر الكسور. كما يستفيد المرضى الذين يتلقون علاج الكورتيكوستيرويد على المدى الطويل من هذه الصيغة. العرض الثاني، وهو عبوة ذات استخدام واحد بتركيز 70 ملغ/مل، يعمل كبايوسميلر لـ Xgeva، ويهدف إلى منع الأحداث المرتبطة بالهيكل العظمي في مرضى السرطان المتقدمين الذين يعانون من نقائل العظام، ومعالجة الورم الخلوي الضخم للعظم في البالغين والمراهقين الناضجين من الناحية الهيكلية. بالنسبة لمرضى السرطان الذين يحتاجون إلى التحكم في الشد العظمي أثناء العلاج، توفر هذه الصيغة بديلًا فعالًا من حيث التكلفة للعلاجات الأصلية.

أساس تطوير صارم يدعم النجاح التنظيمي

يعتمد هذا الاعتماد على دعم من تقييمات سريرية موسعة. شملت حزمة تقديم Alvotech تقييمات تحليلية مقارنة، وتوصيفات فارماكوكينيتكية وفارماكوديناميكية، بالإضافة إلى تجارب فعالية تأكيدية. تحقق المراجعين التنظيميين من أن AVT03 يظهر فعالية متساوية، وملامح سلامة، وخصائص مناعية مقارنة بالمنتجات المرجعية. تعكس هذه الحزمة الشاملة من الأدلة التزام الشركة بمعايير جودة البيوسيميلر.

بنية شراكة استراتيجية تتيح اختراق السوق

تعتمد استراتيجية التسويق على شبكات الأدوية القائمة. تتولى شركة STADA مسؤوليات التسويق في أوروبا تحت أسماء العلامات التجارية Kefdensis (Prolia biosimilar) و Zvogra (Xgeva biosimilar). وفي الوقت نفسه، تسوق شركة Dr. Reddy’s الصيغ المماثلة باسم Acvybra و Xbonzy على التوالي. يتيح هذا النهج ذو الشريكين توسيع الانتشار الجغرافي وتسريع وصول المرضى عبر أنظمة الرعاية الصحية الأوروبية المجزأة.

توسيع الحضور التنظيمي العالمي

بالإضافة إلى الإنجاز الأوروبي، حصل AVT03 على موافقة تنظيمية يابانية في سبتمبر 2025، وتوزع كـ DENOSUMAB BS 120 ملغ/1.4 مل (Ranmark biosimilar). في الولايات المتحدة، قبلت إدارة الغذاء والدواء (FDA) طلب ترخيص الأدوية البيولوجية المشترك من شركة Alvotech وDr. Reddy’s من نوع 351(k)، ويشمل جميع مؤشرات Prolia وXgeva. تظل مسؤوليات التطوير والتصنيع مع شركة Alvotech، بينما تتولى شركة Dr. Reddy’s إدارة التسجيل والتسويق.

تعزيز ريادة Alvotech في محفظة البيوسيميلر

يعزز هذا الاعتماد من مكانة Alvotech في خط أنابيبها الحالي، الذي يتضمن بالفعل بيوسيميلرات معتمدة تستهدف Humira وStelara. تظهر الشركة تنفيذًا متسقًا عبر منصتها الشاملة، مما يعزز مصداقيتها في تطوير البيوسيميلر التنافسي. قال روبرت ويسمان، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي: “يعكس هذا الاعتماد قوة منصتنا الشاملة للبيوسيميلر وقدرتنا على تصنيع علاجات عالية الجودة على نطاق تجاري. ستوسع هذه الإنجاز التنظيمي بشكل كبير وصول المرضى إلى علاجات أساسية لهشاشة العظام ومضاعفات العظام المرتبطة بالسرطان في جميع أنحاء أوروبا.”

استقبال السوق ومؤشرات أداء الأسهم

تذبذبت أسهم ALVO بين 4.70 دولارات و13.70 دولارًا خلال الاثني عشر شهرًا الماضية. أغلق سعر الجمعة عند 5.14 دولارات، محققًا زيادة بنسبة 1.58% في الجلسة. يعكس أداء السهم ديناميكيات قطاع البيوسيميلر الأوسع وسط موافقات FDA وEMA المستمرة في مجالات المناعة والأورام.

تنويه: تمثل الآراء المعبر عنها هنا وجهة نظر الكاتب ولا تعكس بالضرورة المواقف الرسمية لشركة Nasdaq, Inc.