UPLIZNA تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء كعلاج رائد لمرض الوهن العضلي الشديد العام في البالغين

كشفت شركة أمجين أن السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة قد وافقت على UPLIZNA (inebilizumab-cdon)، مما يوسع خيارات العلاج للبالغين المصابين بمرض الوهن العضلي الشديد المعمم والذين يختبرون إيجابية للأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين (AChR) والأجسام المضادة لكيناز التيروسين الخاص بالعضلات (MuSK).

فهم المرض وآلية العلاج

يمثل الوهن العضلي الشديد المعمم حالة من أمراض المناعة الذاتية النادرة والمزمنة، والتي تتسم بنوبات غير متوقعة من ضعف العضلات ناتجة عن اضطراب في الإشارات العصبية العضلية. في جوهره، يُحفز هذا الاضطراب بواسطة الأجسام المضادة الضارة—وتحديدًا الأجسام المضادة لمستقبلات الأستيل كولين وMuSK—التي تنتجها خلايا B من نوع CD19+، بما في ذلك البلازما والأنواع الخاصة من خلايا البلازما.

العلاج الجديد المعتمد يستهدف هذه الآليات في خلايا B، ويوفر للمرضى نظام جرعة مريح: جرعتان تحميل أوليتان تليها حقن صيانة مرتين فقط سنويًا، مما يوفر إمكانية إدارة مستدامة للمرض على المدى الطويل.

تأثير السوق وانتشار المرض

يُقدر أن بين 80,000 و100,000 شخص في جميع أنحاء الولايات المتحدة يعانون من الوهن العضلي الشديد، مما يجعل هذا الاعتماد علامة فارقة مهمة لعدد كبير من المرضى الباحثين عن بدائل علاجية مستهدفة.

سجل التنظيمات

يمثل هذا الترخيص ثالث مؤشر رئيسي لـ UPLIZNA ضمن محفظة الشركة. كانت الدواء قد حصل سابقًا على موافقة لعلاج مرض النيوورميويلتية العصبية (NMOSD) المصحوب بالأجسام المضادة لمستقبلات الأكوابورين-4 (AQP4) في يونيو 2020، تلاه موافقة على مرض الالتهاب الغدي IgG4 (IgG4-RD) في أبريل 2025.

وتؤكد الموافقات المتتالية على تنوع الدواء في معالجة حالات المناعة الذاتية التي تتعلق بخلايا B، مما يرسخ مكانته كلاعب رئيسي في مشهد العلاج المناعي.